PET/MR配置的可行性分析

谢申菊，李康平，王成

安徽医科大学第一附属医院 医学工程部，安徽 合肥 230022

引言

随着医疗技术的快速发展，近年来我国医疗机构配备的大型医用设备的数量也在迅速增加。对大型医用设备的合理配置和管理将是医院和政府所面临亟待解决的问题。PET/CT作为分子影像诊断的大型医疗设备，因其在肿瘤、神经、心脑等疾病的诊断与手术分期、疗效评价等方面重要的临床价值已在各大医院快速普及[1-2]。而PET/MR是目前更为前沿的分子影像设备，PET/MR设备克服了PET/CT设备中PET与CT数据采集中同一空间和时间差异问题，PET和MR同步扫描，使得检查速度加快一倍[3]。一体化的PET/MR具有辐射剂量少，同步采集定位更准，可早期发现和准确诊断疾病，缩短诊断周期，避免不必要检查，提示正确治疗方案，快速反映治疗效果，缩短患者康复时间等一系列优点。特别在神经退行性疾病、头颈部肿瘤、神经内分泌肿瘤、上腹部肿瘤、前列腺癌、骨骼和软组织良恶病变鉴别、心脏功能评估及小儿肿瘤等疾病的诊断方面具有独特的价值[4-6]。

本文通过查阅大型医疗设备相关政策及文献，市场调研等手段，对配置PET/MR需满足的政策、场地、人员等条件予以阐述。同时从我院配置PET/MR经济及社会效益角度出发，对PET/MR配置的可行性予以论述。本文旨在为PET/MR等大型设备配置的可行性论证提供借鉴。

1 方法

1.1 PET/MR设备简介

PET/MR是将PET和MR有机组合在同一个机架内，将PET探测器置于MR设备内，一次扫描即可同时完成PET和MR检查，可获得人体有关解剖、功能和代谢方面的全方位信息，真正实现了PET与MR数据采集的同步。PET/MR探测器中有位于受检者体表的MR体线圈；直径60～70 cm的PET晶体环；与晶体相连的PET的光电转换器；MR梯度线圈；MR主磁场线圈；MR磁场屏蔽线圈等依次由中心受检者向外空间分布[7-8]。

PET/MR作为功能分子影像设备的代表，和其他影像设备相比具有以下显著优点：

（1）先进性：该系统是将PET探测器内置于3T磁共振内所组成的一体化架构，实现了全身MR和PET数据采集在同一空间和时间的同步进行。PET/MR结合MR的高空间分辨率、高软组织对比度以及PET的高探测灵敏度和高示踪特异性的分子显像，将PET提供的功能、代谢信息与MR提供良好的解剖软组织对比和功能信息结合起来，为疾病的诊断和个体化治疗方案的制定提供了可靠的影像学支持[9]。

（2）安全性：由于MR不存在电离辐射，可以在短期内对患者重复检查；具备独特的SAR（特定射频吸收率）监测系统和成熟的降SAR技术，保证患者辐射吸收安全；Tim技术极大地改进了工作流程，提高了患者舒适度。同时，PET采用的显像剂化学量少，标记核素半衰期短，辐射剂量在安全范围。所以采用同机融合以后，其避免了PET/CT中CT辐射，相应辐射剂量减少一半，因而安全性更高。

（3）可靠性：PET探测器植入MR磁体内，实现一次扫描同时采集MR和PET的信息，避免了层面不一致导致的误诊。70 cm超大孔径磁体保证充足扫描空间；APD不受磁场影响；使用MR数据进行PET信号的衰减校正；一次扫描多个线圈组合使用；所有硬件均为低衰减材料。由于MR和PET的信息为同时采集，因此省掉了PET单独扫描的时间，工作效率增加50%。扫描孔径宽阔，减少幽闭恐惧症。无须反复上下床，提高患者配合度[10]。

1.2 PET/MR的制造厂家及国内装机情况

目前PET/MR设备的主要制造商有德国西门子、美国GE、中国联影。全球的PET/MR装机量在130台左右，其中其国内装机总数19台（部队医院8台，公立医院5台，民营医院6台）。型号分布主要有上海联影生产的uPMR790 PET/MR、德国西门子生产的Biographm MR PET/MR和美国GE生产的Signa PET/MR。PET/MR设备在国内装机情况如表1所示。

表1 PET/MR设备国内装机情况汇总表

1.3 PET/MR的配置要求

1.3.1 PET/MR准入要求

根据出台的《甲类大型医用设备配置准入标准》，申请配置PET/MR的医疗机构为集医疗、科研、教学为一体的大型综合性或专科医疗机构[11]。我院作为安徽省最有影响力的集医疗、科研、教学为一体的大型综合性医院之一，近年来PET/CT患者数量呈现稳定快速的增长，相关服务赢得了患者良好的口碑并取得了良好的社会效益。据统计，2018年本院PET/CT病人检查数量共3690例，2019年病人检查数量达到4400例。截至目前安徽省共有15台PET/CT，2台回旋加速器，而尚未配备一台PET/MR设备。因此从地区病人需求及医院发展角度出发，我院开展了PET/MR配置可行性分析及论证。

1.3.2 场地准备

按照国家卫生健康委员会《甲类大型医用设备配置准入标准》配置PET/MR的医疗机构其配套设施应满足一定的要求[12]：① MR（3.0T）不少于3台，PET/CT不少于1台；② 场地和基础设施符合各级医疗卫生和环保部门要求；③ 放射性药物制备装置需当地医疗卫生和环保部门认可；④ 电磁和辐射防护设施完善；⑤ 医疗设备质控体系、硬软件设备和信息化管理系统完善。我院医学影像科拥有5台高场MR（其中3.0T MR 3台），核医学科拥有PET/CT（52环64层）1台，新院区已准备好场地，留有PET/MR机房和辅助用房。还具备放射性药物制备装置（通风橱6个，核素自动分装仪2台，活度计4个，放射性药物层析仪2台等）。具备完善的电磁和辐射防护设施，如铅衣、铅眼镜、铅帽、注射器防护套、注射器防护提盒、药物转运罐、病房隔离防护屏、个人剂量监测报警仪、表面污染监测仪、X-R辐射仪、移动防护注射车、放射性废物储藏箱、放射性废物衰减池等配套设施。

1.3.3 人员配备

按照国家卫生健康委员会《甲类大型医用设备配置准入标准》规定，配置医疗机构在配置PET/MR时，其人员应满足要求，见表2，我院在相关人员配备上完全满足相关政策要求。

1.3.4 社会效益分析

PET/MR真正解决了70 cm超大磁体孔径、APD雪崩二极管、MR数据为基础的PET校正和全身一体化成像等四个关键技术难点，是目前最先进的影像设备，能最终满足临床患者的需求。引进和发展PET/MR，有助于提高安徽省医疗技术水平，巩固医院在国内的医学学术地位，为实现国家区域医疗中心创造必要的硬件设施条件。我院已经确立了一批国家级和省级重点学科，如肿瘤学、影像医学与核医学、神经病学等强势学科，PET/MR的配置有助于推动相关学科的医学研究取得突破性进展，同时有利于学科建设和人才培养，具有巨大的社会效益。作为分子生物学与医学的桥梁，研究药物在体内动态分布的平台，PET/MR对药理学的发展、对新药的研制开发都具有重要意义。装备PET/MR对于学科和医院的发展具有相当的紧迫性。同时，引进影像医学与核医学代表性的先进设备PET/MR对于教学和人才的培养也十分必要。

此外，PET作为功能分子影像设备的代表，可早期发现和准确诊断疾病，缩短诊断周期，避免不必要检查，提示正确治疗方案，快速反映治疗效果，缩短患者康复时间。由于每年来我院检查病人有部分转入周边城市如上海和南京，病人来回车费、住宿费、陪护费用等占据医疗费用的相当一部分，从卫生经济学的角度看，早期准确的诊断和正确地选择治疗方案，也会给病人和社会显著地减轻了经济压力。因此，本项目的实施是以强大的社会需求为基础，可以取得良好的社会效益。

表2 《甲类大型医用设备配置准入标准》专用人员资质和能力要求表

PET/MR设备购置费用及相应的维保、维护费用高，相应的病人检查费用昂贵，如何在配置此类大型设备时需考虑平衡成本与效益之间的最优方案。医疗设备的经济效益分析正是量化测算医疗设备在整个生命周期过程中的各项成本与收益的科学有效的方法。成本的预测、成本的控制及成本的评价组成了医疗设备成本核算的三个基本方面[13]。成本的预测就是对医疗设备使用中的人、机、物、法产生的费用进行评估；成本控制就是在医疗设备预期的运营情况下，有效的调控上述预测的设备全生命周期中产生的成本；成本评价是系统的分析设备的全生命周期过程中创造的经济效益。

（1）配备PET/MR设备的成本分析。我院购买和使用PET/MR设备的成本主要包含以下几个方面：设备购买费用（每年折旧费用）；设备维保费用；所需药品和耗材费用；水电费（专用精密空调）；配备人员工资费用（医生、物理师、化学师、技师共4人）。预计PET/MR每天检查5位患者，按照设备全年工作240天计算，具体的成本费用估算如表3所示。

（2）配备PET/MR的收入分析。PET/MR检查费约为20000元/人次，如按照每天检查5人次，全年工作240天计算，一年创造的收入为：

20000元/人次×5人次/天×240天=2400万元

表3 PET/MR的成本费用估算

（3）配置PET/MR的成本回收年限分析。由之前的计算可知：如按照每天检查5人次，全年工作240天计算，使用PET/MR一年创造的收入=2400万元/年；使用PET/MR的成本=1092万元/年。因此：

设备成本回收年限=设备价格/（收入-成本）

=5000万/（2400万元/年-1092万元/年）=3.8年

综上所述，以一天检查5位患者，一年工作240天计算，我院配备PET/MR成本回收年限约为3.8年。

1.3.6 PET/MR配置对患者益处

从技术上对患者带来的便利分析：MR在反映解剖形态和生理功能信息方面具有无可比拟的优越性，而PET则能够极为敏感和准确地探测到人体组织新陈代新方面的异常。PET/MR设备克服了PET/CT设备中PET与CT数据采集中同一空间和时间差异问题，PET/MR一次扫描即可同时完成PET和MR检查，则可获得人体有关解剖、功能和代谢方面的全方位信息，在协助临床医生更早期、准确地诊断全身各种肿瘤、心血管病和神经系统疾病，以及指导合理治疗、及时监测疗效等方面具有不可替代的优势。PET/MR的上述优点使得其配置后为患者带来以下益处：首先，PET/MR辐射更低，减少了病人在检查时受到的电离辐射；其次，PET/MR可以使肿瘤得到早期诊断，对难以判断的肿瘤转移复发得到正确诊断和定位，使肿瘤分期得到正确纠正；再者，在对放疗效果的判断上，可以使肿瘤患者的治疗方案得到及时修正，对治疗反应的判断时间提前。

从患者经济益处上分析：PET/MR一般用于肿瘤病人的检查，而肿瘤病人在整个治疗期间的花费可以分为以下4个部分：检查费，医药费，治疗费，手术费和手术材料费[14]。尽管PET/MR单次检查费用相对于PET/CT和全身MR检查花费多，但PET/MR的技术优势一方面避免了电离辐射和分别做PET/CT和全身MR时两次注射药物给患者带来的痛苦，另一方面PET/MR检查结果的精确性及高灵敏度必然会缩短诊断周期降低治疗期间其他费用同时避免不必要检查和反复检查带来的额外费用，从而使患者的整体诊疗费用减少。

2 结果

综上所述，我院无论是在PET/MR配置资质、场地及人员配备上均达到了相关政策的要求。进一步从社会效益和经济效益分析，我院配置PET/MR对于满足区域内病患需求，实现医院和相应科室学科发展及培养人才方面均有着巨大的社会效益。因此，我院配置PET/MR是完全可行的。

自2018年5月起，我院在前期考察的基础上完成了PET/MR立项，经图1所示流程，在经过向国家卫健委提交配置许可材料申报、安徽省环境保护厅PET/MR项目环评（皖环函〔2018〕1378）环评、卫监（放射放疗建设项目职业病危害放射防护预评价评审）及组织医院专家团参加国家卫健委许可评审答辩等一系列过程后，国家卫健委于2019年9月26日为我院PET/MR配置发放了准予许可。该准予许可的发放也是对我院配置PET/MR可行性的直接认可。

图1 我院PET/MR申报时间节点图

3 讨论

本文以我院成功引进PET/MR的可行性分析为案例，在我院符合引进PET/MR准入的条件下，引进PET/MR投资风险小，且社会效益、经济效益显著。证实了引进PET/MR的项目完全可行。文章在为医院申请配置PET/MR提供可行性分析案例的同时，也证明医疗设备配置和使用的可行性分析是医院决策者在决定是否需要配置相关医疗设备的重要手段。此外建立大型医疗设备的统筹布局，合理规划才能充分发挥PET/MR类大型医疗设备在临床和科研水平上的作用。在引进PET/MR等大型医疗设备的可行性分析时除考虑以上因素外，作者建议对以下方面也应加以关注：

（1）PET/MR放射性药物生产用回旋加速器等辅助配套装置配置。PET/MR需要提前在人体内注射放射性核素如18F标记的代谢物等显影剂。而放射性药物的生产需要配置相应的回旋加速器和放射性药物合成器，随之而来的还需要考虑配套设备场地预留和设计、相应的配套设备放射性防护等问题。因此在进行PET/MR配置的可行性分析时，也需要关注回旋加速器和放射性药物合成器等配套的正电子药物生产过程中的设备、人员、场地、防护等因素[15]。

（2）注重提高医工人员在PET/MR配置中的参与度。PET/MR作为最先进的影像诊断设备之一，其引入对于医院相应学科发展的意义巨大。作为医院设备管理和维护者的医工人员而言，相应大型设备的配置也为医工人员带来了挑战与机遇。一方面PET/MR的引入需要医工部门配备专门人员尽快熟悉相应设备，配合临床科室做好设备安装、运行、维护，保障设备的安全高效运转；另一方面医工人员也应在服务临床科室的同时，抓住与临床交流的契机，参与到临床科室相应的科研中，借助PET/MR这一先进的影像诊断设备提升医院医工学科的科研实力。