区域电子病案管理系统的设计与应用

苏逸飞，鲍 瀛，陈 平，殷伟东，刘晓娇

（1.南京市卫生信息中心，南京210003；2.南京鼓楼医院，南京210008）

0 引言

病案是医务人员在医疗活动过程中产生的文字、符号、图表、影像、切片等资料归档以后形成的文件。随着医院信息化建设的不断深入，以电子病历为核心的临床信息系统迅速应用，基本实现了患者从门诊到住、出院的各种医疗流程的信息化。但病案由于管理要求的特殊性，多数医院依然按照“科室打印纸质病历文书—医师签字—整理质控—送病案室归档”的流程管理。而纸质病案的特点在存储和管理上带来了诸多问题和困难，大量的纸质病案存储和打印耗材成本高，需要耗费人力、物力进行处理，但管理效率却较低，共享和使用不便，大大制约了后续疾病和手术编码、数据统计、病案审查等相关工作的开展[1]。同时，随着大数据时代的到来，病案资料包含丰富的临床、科研和管理信息，是医院的宝贵财富。但纸质病案无法提取结构化的医疗数据，大量的医学信息无法有效获取。为了缓解快速增长的纸质病案管理和存储压力，很多医疗机构将高速扫描和数字化处理引入病案管理，通过对打印的病案进行高速扫描形成数字化病案。因为该数字化病案没有法律效力，所以病案室形成了“纸质病案+数字化病案”相结合的管理模式，数字化病案主要用于查看和借阅[2]。但是这种管理方式仍需保存纸质病案，且生成的数字化病案无法提取结构化医疗数据，病案管理的手工操作流程依旧没有改变，相应局限和问题也无从解决。

2009 年年底，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《电子文件管理暂行办法》（中办 国办厅字〔2009〕39 号）。按照《关于开展国家电子文件管理试点工作的通知》（苏办〔2012〕43 号）文件要求，南京市卫生局（南京市卫生健康委员会）承担电子病历专用电子文件试点工作。本文依托试点工作要求，引入电子文件管理的理念来解决医院病案管理和共享中存在的问题，通过设计区域电子病案管理系统实现病案的版式转换和电子化管理，形成电子病案区域化、集成化的管理和应用模式。

1 系统设计

1.1 总体框架

区域电子病案管理系统的总体架构如图1 所示，主要包括文件生成层、应用支撑层、管理平台层和应用服务层4 个层次，以及贯穿4 个层次的病案文件标准体系和安全认证支撑体系。

图1 区域电子病案管理系统总体架构

文件生成层统一收集和汇总各医疗机构生成的电子病案文件。系统提供统一的电子病案文件元数据规范、OFD 版式转换服务和文件上传接口规范。各医疗机构按照相关技术规范将归档后的电子病历生成电子病案文件。生成的电子病案文件原则上需包含原归档纸质病案中的所有文书，在院内电子病案系统归档，并上传至区域电子病案管理系统。

应用支撑层为系统提供安全可靠的OFD 版式转换服务、电子公章服务、电子签名服务、时间戳服务等应用支持。

管理平台层提供文件分类方案、元数据管理、字典管理、权限管理等管理配置工具，实现电子病案文件的登记、整理、存储、分类、检索等多维度管理，建立患者主索引（enterprise master patient index，EMPI）和全程健康服务，支撑电子病案文件在区域内的共享调用，促进医疗服务体系的互联互通与协同交互，支撑基于平台的应用服务层。

应用服务层包括病案质控、病案调阅、公众服务和大数据分析等多方面内容，使医疗卫生行业服务对象可以随时获取便捷的、完善的信息服务，推动医疗卫生服务的智能化、协同化、便捷化。

病案文件标准体系是整个系统中必须遵循的数据和管理标准[3]，是系统运行和应用的数据基础。安全认证支撑体系保障整个系统的正常运营，包括签名认证、物理安全和应用安全。

1.2 电子病案文件结构

1.2.1 OFD 版式技术

电子病案文件结构遵照OFD 版式技术规范。版式是指将文字、图形、图像等多种数字内容对象按照一定规则进行版面固化呈现的一种格式，OFD 版式技术规范即国家标准GB/T 33190—2016《电子文件存储与交换格式 版式文件》[4]。

OFD 是一个基于XML 和压缩技术的电子文件格式标准，采用“容器+文档”的方式描述和存储数据。容器是一个虚拟存储系统，OFD 文件的所有数据都存放在这个虚拟存储系统中，包括文档、页面、大纲等文档模型和图形、图像、字体等资源，提供访问接口和数据压缩方法[5]。OFD 标准最重要的优势是自主可控，医疗卫生数据是国家具有战略意义的重要数据资源，采用OFD 版式技术既符合国家电子文件管理的要求，也符合医疗卫生自身业务发展的逻辑。同时，采用通用版式技术可实现电子病案不依赖具体业务系统的长期可读性，并具有较强的扩展性。OFD 文件采用“XML+打包”的方案，打包使用的是所有平台都支持的通用开放压缩标准ZIP，其中页面、注释、配置等信息都存放在单独的XML 文件中。电子病案数据中存在大量的卫生数据，对医疗大数据分析具有重要的意义，采用OFD 版式技术可以将卫生数据以XML 文件的方式打包进OFD 文件。

1.2.2 基于OFD 技术的电子病案文件结构

基于OFD 版式技术的电子病案文件主要包括2个部分：版式化部分和元数据部分。版式化部分指医疗信息系统在诊疗中产生的电子病历文书，如检验报告、病程记录等。版式化部分是采用OFD 格式存储的，元数据部分是采用XML 文件以附件的形式挂载在OFD 文件中的。合并后的OFD 文件加盖电子签章，使版式文件与元数据文件不可分割且防篡改。电子病案文件元数据结构如图2 所示。

图2 电子病案文件元数据结构

元数据文件由文件元数据子集、签名元数据子集和卫生元数据子集3 个部分组成，具体如下：

（1）文件元数据子集：从管理角度捕获文件的特征和业务背景，对访问管理、隐私管理和权限管理提供支持，有助于文件资源的发现和分类。

（2）签名元数据子集：保护文件的证据特性并确保文件的长期可获取性和可用性，支持并保证文件的证据价值，确保文件的真实性、可靠性和完整性。

（3）卫生元数据子集：便于对文件的理解、高效率的检索和大数据分析利用，也有利于实现文件的长期使用和在不同环境或计算机平台之间的有效迁移。

电子病案文件文档类型编码参照卫生信息共享文档编码体系，包括病历概要、门（急）诊病历、中西药处方、检查报告、检验报告等52 个文档，其中病案首页、入院记录、中西药处方、检验检查报告等13 个文档需要生成相应的文件元数据、签名元数据和卫生元数据，其他文档只需要生成文件元数据和签名元数据。

1.3 医院电子病案对接

区域电子病案管理系统的数据来源于医院，医院建设并应用基于标准化电子病案文件的电子病案系统是区域整体建设的重点。院端电子病案系统整体框架如图3 所示。

各业务系统按照电子病案文件结构和元数据要求，通过调用应用支撑层的OFD 版式转换、电子签章、时间戳等服务，将原业务系统的文书转换成符合标准的电子病案文件。电子病案文件生成和对接的方式包括临床业务系统对接、数据平台对接和数字病案系统对接，医院可根据各自业务系统建设的实际情况选取合适的对接方式。

图3 院端电子病案系统整体框架

数据对接的具体流程：（1）临床业务系统在就诊完毕或患者已出院时发送通知信息给对接系统，并生成任务队列，各个对接系统都拥有自己的URL 来轮询自己的上传任务队列，如果系统中有该患者的电子病案版式文件需要上传，则生成版式化文件与元数据文件并归入院端电子病案系统；（2）院端电子病案系统接收到电子病案文件及其元数据，进行合法性和完整性规则校验，通过验证后加盖医院的电子签章，使文书具有防篡改和凭证效力[6-7]；（3）校验签章完成之后，院端电子病案系统将完整的电子病案文件上传至区域电子病案管理系统。如需对已归档的电子病案文件进行修改和更新，电子病案管理系统会通过元数据里的业务唯一标识识别是新增文件还是更新文件。

院端电子病案系统对医院归档的电子病案进行集中存储和管理，提供病案展示、质控、编目、统计分析、院内病案借阅和患者打印功能。基于院端电子病案系统可实现病案管理全流程无纸化，形成病案签署及质控闭环、病案流通闭环、病案全生命周期示踪管理闭环，建立了医师病案完成评价体系、质控效率评价体系，有效提升了管理水平。

2 电子病案数据质控和管理

为对上传的电子病案进行数据质控，区域电子病案管理系统以《住院病案首页数据质量管理与控制指标（2016 版）》和《江苏省住院病历质量评定标准》为依据，以AI 技术为核心，搭建智能化质控规则引擎，通过对语义的理解及诊疗路径的评估，查找缺陷内容，标识原因，实现对区域电子病案管理系统中医院电子病案的全方位质量把控与评审。基于区域电子病案管理系统的质控管理总体框架如图4 所示。

从质控内容上看，系统实现了形式质控和内涵质控；从质控成效上看，系统建立了统一的质控标准，实现了病案100%全面质控，并对每份电子病案进行评分；从管理角度上看，系统对全部病案的分数、级别、缺陷原因等进行多维统计分析，并直观展示各试点单位的电子病案质量情况[8]。

图4 基于区域电子病案管理系统的质控管理总体框架

电子病案数据质控依赖基于知识图谱的规则引擎。医学知识图谱通过对医学教科书、临床指南、科研论文、优质病案等进行机器学习，构建一个具有推理能力的AI 智能模型，用于对病案书写的一致性、完整性、及时性、合理性进行判断，对疾病诊断以及所需要的鉴别诊断作出评判，完成机器内涵质控。知识图谱的构建流程如图5 所示。

图5 知识图谱构建流程

为更好地理解病案中的语义内容，对医疗文本数据进行语义分析、提取，利用医学术语本体库和语料库进行模型构建与训练，从非结构化的文本中识别出有意义的客观名称，并对这些实体进行标注。对于电子病案而言，主要的医疗实体包括疾病、症状和检查等。从文本中识别和抽取出主要命名实体及其修饰值，实现非结构化数据到结构化数据的转换，通过数据规范化处理形成通用型结构化数据源。

系统基于疾病知识库和知识图谱，搭建智能化质控规则引擎，实现医疗决策的一致性、完整性、及时性与合理性；采用自然语言处理技术智能解析病案内容，对书写形式、术语编码、病案内容等缺陷进行筛查和提示，实现电子病案形式质控和内涵质控，完成病案全程监管和智能检测。

3 应用效果

选取了南京市6 家试点医院和2 个行政区进行系统应用和对接。试点医院生成出院患者的标准化电子病案文件，在院端电子病案系统归档和管理，并上传至区域电子病案管理系统，电子病案文件的样式、数量和内容与原有纸质病案保持一致。试点行政区将区内一、二级医院的出院电子病历生成标准化电子病案文件，在区级层面统计管理，并上传至区域电子病案管理系统。

目前所有试点单位已对接44 316 份电子病案文件，且所有试点单位均已实现病案首页的常态性上传。某三甲医院是项目的首家试点单位，已基本实现院内医、技、护和患者的全流程电子签名，并实现了全病案基于OFD 版式和元数据的电子化，院端电子病案系统的质控、展示、借阅、打印功能均已正常使用。目前正在加强系统功能建设和各试点单位的对接，推动所有试点单位实现全流程数字签名、对全部需归档纸质病案按照标准实现电子病案文件标准化生成和病案无纸化闭环管理。

系统自动将内置的质控规则应用于系统内全部病案，实现对病案的100%全面质控，并对每份病案进行评分。依据《住院病案首页数据质量管理与控制指标（2016 版）》和《江苏省住院病历质量评定标准》评分规则，44 316 份病案中甲级病案有42 012 份、乙级病案有1 253 份、丙级病案有1 051 份，病案首页缺陷发生率为94.38%。主要问题：缺科主任或主任（副主任）医师签名、缺主治或住院医师签名、门（急）诊诊断未填写或填写错误、入院诊断未填写或填写有错误、出院主要诊断选择错误、药物过敏空白或填写错误等。

4 结语

本文设计的区域电子病案管理系统基于国产版式和密码技术，符合卫生行业关于电子病历的技术和管理规范，在试点医院实现了基于全流程电子签名的电子病案归档，在区域端实现了各试点单位电子病案文件集中管理，为病案的电子化、区域化管理提供了整体思路、技术规范和实施路径，有利于提高病案的管理和利用率。无纸化病案室的推行[9]、电子病案在更大范围内的应用和共享、细化医院电子病案书写规范等还需要有进一步的管理规定和政策配套，相关部门可出台符合电子签名法和电子病历应用管理规范的病案无纸化细则规定，为无纸化电子病案系统的推进奠定较好的基础。电子病案文件面向医疗卫生机构的共享调阅、面向患者的下载和打印，也需要相关管理规定的支撑，包括病案文件知识产权界定和患者隐私权保护[10-11]。

为了更好地推进区域电子病案管理系统的建设，下一步将强化电子病案文件相关技术、管理、应用规范的制订，在试点医院实现医、技、护、患全流程电子签名和基于电子文件的电子病案系统建设，实现电子病案文件与南京市卫生信息平台和公众健康服务平台的互通对接，开展病案质控、跨院病案文件调阅、患者病案文件调阅打印等业务应用。