文档管理软件实现环境监测实验室电子文件控制的探讨

文 峰 ，罗慎言，曲洁婷

(成都市环境监测中心站，成都 610072)

前 言

“无纸化”办公不但可以提升环境监测实验室工作效率，还可以减少纸张使用，增强工作人员环保意识，是环境监测实验室未来办公的发展趋势。目前网络技术、终端设备功能和普及程度、软件开发、建设和上网成本、信号覆盖范围等方面取得长足进步，为实现电子文件控制管理提供了良好的硬件环境。近年来陆续发布的《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017)、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)和《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》对电子文件控制提出了明确的要求，这些硬件的发展和明确的要求，为使用文档管理软件实现规范的电子文件控制管理奠定了夯实的基础。

本文使用市面上一款文档管理软件产品，对其进行定制开发后实现实验室电子文件控制管理，并就软件如何按照各类标准规范对电子文件进行管控进行探讨。

1 法规管理要求

环境监测实验室涉及文件或电子文件控制要求的标准规范有：《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017 CL01)第8.3.1条、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)第4.5.3条和《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十四条等。这些条款归纳后明确了：(1)文件可为纸质或电子介质的形式；(2)文件的管理均应纳入管理体系；(3)文件应有唯一性标识；(4)文件的授权、批准、发布、变更、废止、备份、归档等活动均应受控；(5)所有场所均能方便获取有效文件。上述要求最终目的是为了防止使用无效、作废的文件，所有活动均可控。

2 管理软件功能需求

标准规范要求的电子文件控制管理涉及的活动包括授权、批准、发布、变更、废止、备份、归档等[1]，电子文件管理软件涉及的活动主要包括查找文件、上传文件、审核文件、删除文件、备份文件、用户和文件权限设置等。这两类活动对应关系见表1。

表1 电子文件标准规范与文件管理软件活动对应表Tab.1 Correspondence table of electronic document standard specifications and document management software activities

如表1所示，文件管理软件所需功能模块包括权限设置、文件上传、文件审核、文件删除、备份、命名或改名、文件名及编号列等，可选模块包括历史版本、多系统客户端、离线模块等。

3 应用软件实现文件控制

3.1 软硬件配置

硬件配置：(1)文档服务器1台；(2)实验室有线网络和WIFI无线网络；(3)移动终端(包括台式机、手机)若干。软件配置：文档管理软件一套(本文使用多可文档管理软件)，该软件包括表1涉及的功能模块(升级编号列、离线模块)以及配套的服务器端和客户端。

3.2 文件夹构架

软件中文件夹及其之间的关系体现了实验室管理体系中文件的分类和相互关系。文件包括：政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等[2]。按来源分为内部文件和外部文件，内部文件按层次又分为质量手册、程序文件、作业指导书和记录。外部文件可按要素、使用部门或要素+使用部门进行归档分类。建议文件夹的构架见表2。

表2 文件夹构架表Tab.2 Folder structure table

续表2

第1层第2层第3层第4层权限外部文件标准规范可按部门或要素分类查阅法律法规可按部门或要素分类查阅设备软件可按部门或要素分类下载制造商说明书可按部门或要素分类查阅

不同实验室可根据自身使用情况来进行构架，原则是能够让使用者方便、快捷的找到所需文件。

3.3 电子文件来源

电子文件来源的可靠性直接关系到检验检测活动和数据结果的有效性、充分性和准确性，要做到可控、溯源才能作为正式的电子文件。

目前实验室管理体系内部和外部电子文件的来源主要有：(1)实验室内部自行编制形成的电子文件；(2)网站下载的电子文件；(3)通过扫描方式形成的电子文件；(4)通过拷贝等方式获取的电子文件。

实验室内部电子文件主要来源(1)，外部电子文件由(2)～(4)获取。其来源优缺点分析如下：采用第(1)种方式仅需确保有效版本，校核即可作为上传电子文件的来源，来源最为真实有效。网站上下载的外部文件第一需确保是权威网站，第二需与正式发布稿认真校核无误后可作为上传电子文件，虽然有效性方面比(1)差，但是易获取，在与正式发布稿校核后能确保来源可靠。第(3)种方式可通过购买正式发布稿扫描成pdf文件后作为上传电子文件，此方法虽然来源可靠，不过工作量较大。第(4)种方式因溯源性不强，仅适合设备商提供的设备软件、制造商电子说明书等。

实验室可根据自身情况，选择适合的并在确保来源有效性的基础上进行选择文件来源。

3.4 电子文件授权管理

电子文件的授权可通过文件管理软件中的权限设置来进行。权限设置分两部分，一是用户权限设置，二是文件管理权限设置。通过权限设置，按照管理体系中相关要求，明确每个用户(使用者)的角色，如授权电子文件审核人、电子文件管理员、哪些是经授权的文件使用者等，甚至具体到哪些文件或文件夹可授权浏览、下载、打印等，建议权限设置详见表2。

电子文件授权(权限)管理，明确了使用者的活动范围、权限和角色，使得其在电子文件的使用中均受控，为电子文件管理奠定了基础。

3.5 电子文件批准、发布管理

相关规范标准规定文件在发布前由授权人员审查其充分性并批准。电子文件在按照3.3中方式选择后通过文件管理软件上传功能，并结合文件类型上传至服务器相应文件夹内。未经电子文件审核人员审核前使用者均不可见，审核通过后方可被授权的人员使用。

3.6 电子文件变更、废止管理

电子文件变更分两种情况：一种是在原文件上进行修改，另一种是替换原文件。虽然一些机构的管理体系文件允许对纸质文件进行划改，但是对电子文件在原文上进行修订变更不可取，主要表现在修改留痕、文件显示、修改权限设置等有潜在的风险，建议不采取该方法。

所以电子文件的变更和废止采用：授权的电子文件管理者对文件进行删除(废止)、上传最新版本文件(变更)操作，经审核人员审核通过后完成删除或发布最新文件。

3.7 电子文件备份、归档管理

电子文件的管理在一定程度上有较大的风险，一旦网络或服务器遭到攻击或破坏，所有信息存在丢失的可能，会给实验室造成不可预计的灾难，所以信息安全尤为重要。同时和纸质版文件一样，受控文件也应该归档，归档前需要对电子文件的真实性、完整性和有效性进行核实，并确保无病毒。对于文档管理软件而言备份和归档可视为一种活动，仅用途和储存位置不同。

备份有两种方式：(1)文档管理软件设置自动定期备份；(2)每次文件更新后手动备份。备份介质可分在本机和其它介质，如移动硬盘、光盘、U盘等。

归档也是一种备份，按照管理体系要求的时间节点，数据经审核无误后送档案保存部门。

3.8 电子文件唯一性标识管理

按照《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017 CL01)第8.3.2中e) “文件有唯一性标识” 要求，电子文件也需要唯一性标识。文档管理软件需有一类似文件编号列，编号规则可参考实验室纸质文件编码规则，可在原编码规则的基础上增加一个电子文件标识字母以示区分。

3.9 所有场所使用电子文件

按照相关标准规范的原则要求，使用者在实验场所能够方便的使用各类有效版本的受控文件。实验室场所主要分为固定场所和固定场所以外的两类[3]，固定场所以外一些地方信号不好，或因安全原因未开放外网端口，故会出现离线状态，可能会带来无法查看或查看无效、作废文件的潜在风险，影响抽样结果的准确性或对有效性有影响的风险。针对这些问题可考虑离线模式(开放外网端口且信号覆盖较好的情况下可不考虑)。

上述问题可采取：(1)在有内网WIFI情况下下载服务器允许下载的文件目录及其电子文件至移动终端内；(2)在有内网WIFI情况下支持自动与服务器同步，保障本地储存的电子文件与服务器一致。通过这两种方式可解决在固定场所以外区域浏览文件并最大可能保障其查阅文件版本的有效性。

3.10 文件审查及管理程序

按照《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017 CL01)第8.3.2条b)“定期审查文件，必要时更新”要求，应定期对受控电子文件进行有效性、适宜性和完整性进行定期审查。按照《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)第4.5.16要求，使用文档管理系统对电子文件进行控制管理需制定相应的程序文件，需明确对电子文件进行管理的部门、人员及其职责、文件标识、审核流程、权限等内容，同时需增加保持数据完整性、正确性、保密性的相关保护程序，以及增加如何维护计算机、网络安全、移动终端的措施。

4 结 论

本文使用多可文档管理软件，在原有软件功能上增加编号列、离线等功能模块实现环境监测实验室电子文件控制管理。该软件对服务器要求不高，移动终端使用现有电脑或智能手机，设多系统客户端，界面友好，同时组网容易、运行成本低，若采用文件名中含文件唯一性标识、不使用离线功能模块，可在不升级改造的情况下实现电子文件控制管理，进一步减少成本。软件实现电子文件控制可解决纸质文件控制管理过程中出现的文件发放、收回、复印、划改、纸张消耗，资料外出携带等问题，同时为使用者提供完善的文件服务(含文件在线浏览、下载、打印、更新等)，内设的备份及权限设置又能最大程度的降低安全风险。配合实验室制定的电子文件管理程序，所有活动均可受控。多可文档管理软件的使用能完全满足标准规范的要求，对于提高工作效率降低风险有很大的帮助，值得推广使用。