疏风解毒胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）疗效观察

王 琦 王 岷 陈文靖

（1.山东中医药大学，山东 济南 250014；2.山东中医药大学第二附属医院，山东 济南250001）

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是以持续的呼吸道症状和气流受限为特点的不完全可逆的气道阻塞性肺疾病[1]。3项临床研究显示，对于超过40岁的患者，COPD急性加重期（AECOPD）发病率从8.2%增长到13.6%和13.7%[2]。西医多采用抗生素、茶碱类等药物治疗，虽短期疗效显著，但病情反复发作，延绵不愈，且极易传变，故应早防早控早治。疏风解毒胶囊是中药复方制剂，功可疏风清热、解毒利咽[3]。现代药理学显示，疏风解毒胶囊有广谱抗菌、抗病毒、抑制炎症反应作用，而且还有免疫调节、防治继发感染的功能，具备治疗COPD的理论基础[4]。近年来，笔者在西医常规治疗的基础上联合疏风解毒胶囊治疗AECOPD（痰热壅肺证），获得了满意的疗效。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择 诊断标准：西医诊断参照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）》[1]诊断标准；中医证候诊断参照《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南（2011版）》AECOPD痰热壅肺证诊断标准[5]。纳入标准：符合上述诊断标准；急性期病程<3 d；年龄50～75岁；并能完成试验观察指标的测定；知晓本治疗方案，自愿受试且签署知情同意书；经医院伦理委员会批准。排除标准：已知对治疗的药物有过敏史者；合并导致咳嗽的其他疾病者；伴有严重原发性疾病者；合并精神病者；妊娠或哺乳期妇女；依从性较差，语言交流障碍者；正参加其他临床试验者。

1.2 临床资料 选取笔者所在医院2018年7月至2018年12月收治的AECOPD（痰热壅肺证）患者64例，按照随机数字表法分为治疗组与对照组各32例。治疗组男性18例，女性14例；平均年龄（61.41±3.43）岁；平均病程（6.91±1.86）年。对照组男性19例，女性13例；平均年龄（63.50±3.28）岁；平均病程（7.28±1.85）年。两组年龄、性别、病程等临床资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.3 治疗方法 两组均按照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）》[1]中提出的急性加重期治疗方法处理，给予西药常规治疗：采用β2受体阻断剂等；根据经验选择采用抗菌药物，并根据药敏结果随时调整抗菌药物的类别；控制性氧疗；糖皮质激素；祛痰药。治疗组患者在常规治疗基础上服用疏风解毒胶囊（安徽济人药业有限公司，规格：0.52g/粒，国药准字Z20090047），每次4粒，每日3次，7 d为1个疗程。

1.4 观察指标 1）症状体征总积分：依据《中药新药临床研究指导原则》制定[6]，于两组治疗第1日、第7日进行临床证候评分。2）实验室检查：检测两组治疗前后中性粒细胞百分比（NE）、血清超敏C反应蛋白（hs-CRP）、血清降钙素原（PCT）、白细胞计数（WBC）。

1.5 疗效标准 依据《中药新药临床研究指导原则》拟定[6]。患者临床症状、体征控制，炎性因子水平等恢复正常为显效；患者临床症状、体征缓解，炎性标志物好转为有效；患者临床症状、体征均未改善，甚至出现加重为无效。

1.6 统计学处理 应用SPSS 19.0统计软件。计量资料以（±s）表示，若服从正态分布，运用t检验，不符合正态分布的采用秩和检验，计数资料使用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较 见表1。治疗组总有效率显著高于对照组（P＜0.05）。

表1 两组临床疗效比较（n）

2.2 两组治疗前后症状体征总积分比较 见表2。两组治疗后症状总评分均较治疗前显著降低（P＜0.01）；治疗组降低程度更为显著（P＜0.05）。

表2 两组治疗前后症状体征总积分比较（分，±s）

表2 两组治疗前后症状体征总积分比较（分，±s）

与本组治疗前比较，∗P＜0.05，∗∗P＜0.01；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。下同

治疗后6.65±0.76**△7.34±0.99**组别治疗组对照组n 32 32治疗前10.64±0.69 10.25±1.15

2.3 两组治疗前后炎性指标水平的比较 见表3。两组患者治疗后WBC、NE%、hs-CRP、PCT较治疗前均显著下降（P＜0.05），治疗组显著低于对照组（P＜0.05）。

表3 两组治疗前后炎性指标水平比较（±s）

表3 两组治疗前后炎性指标水平比较（±s）

组 别 时 间WBC（×109/L）NE（%）hs-CRP（mg/L）PCT（μg/L）治疗前治疗后治疗前治疗后治疗组（n=32）对照组（n=32）10.64±0.69 6.65±0.76*△10.25±1.15 7.34±0.99*81.58±0.97 75.58±1.04*△80.86±1.69 79.12±1.59*22.04±1.64 5.86±1.58*△21.88±1.54 12.01±1.94*5.86±1.39 0.61±0.30*△6.90±1.69 1.54±0.73*

3 讨论

COPD属中医学“肺胀”范畴，常因久病迁延失治，而致肺虚，壅阻肺气，清肃失权，肺气出纳失常，气还肺间，常于外感发作或加剧。其发病部位在肺，继而牵制脾和肾，终及心脏[7]。原因主要为痰浊，其特征多属本虚表实，并且以标实为急性[5]。临床上COPD中医证型主要多见痰浊壅肺证及痰热郁肺证。病程中因肺虚肺卫不固，易受外邪侵袭诱发或加重病情，感受风热或痰瘀化热时，则为痰热郁肺证。

疏风解毒胶囊是中药复方制剂，由虎杖、板蓝根、连翘、马鞭草、败酱草、柴胡、芦根、甘草8味中药材组成[3]。方中虎杖味辛性微苦微寒，归肝、肺经，辛可透邪外出，能清热祛湿，既可入气分，又可入血分，善清气凉血，导湿热痰火下趋，因而对外邪、痰、热，均可治疗，为本方之君药；板蓝根凉血解毒，苦寒降热，连翘味苦，性微寒，可泄六经之血热，二者协同为用，提升虎杖泻热化痰之功，为臣药；马鞭草、败酱草两药合用，消痈排脓，善疗肺痈发热，咳唾、痰涎，柴胡、芦根二药微寒，共清肺热，同为佐药；甘草既能润肺止咳、平喘，又可缓和药物性质，调和百药，为佐药[8]。诸药相合，配伍严谨，则肺热得清、痰热得化、咳喘得平。现代中医药学研究表明，中药复方存在多成分、多靶点、协同增效的特性[9]。因此需要多角度、多层面针对中药复方的药理和药效进行评估。药理学研究表明虎杖水煎剂对多种细菌有抑制作用且对多种病毒具有明显的杀灭、抑制病毒的增殖及阻断感染的功效[10]，其中虎杖苷为其提取的最主要的有效成分，又称为白藜芦醇苷[11]，现代研究证实可减轻呼吸道炎症反应、过敏反应及肺水肿的作用[12-14]。大量实验研究显示板蓝根、连翘有明显的抗菌和抗病毒的作用[15-16]。该方中除具有抗炎作用，多种有效成分具有免疫调节功能，增强人体免疫系统功能，如：柴胡中提取到的多糖成分、马鞭草醇提取物等[17-18]。综上，现代药理疗效学研究认为，疏风解毒胶囊具有抗菌、抗病毒、调节人体免疫力等作用，具备治疗COPD疾病的理论基础。

通过上述临床观察发现，治疗组患者在治疗7 d后总有效率为84.38%，明显高于对照组的71.88%，患者症状体征的总积分显著低于对照组；治疗组的WBC、NE%、hs-CRP、PCT皆较对照组降低更明显，说明疏风解毒胶囊联合西药治疗对AECOPD（痰热壅肺证）具有协同作用，能减轻患者的临床症状，降低患者血清炎性指标的水平，提高患者临床疗效。