药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理评价

张翠翠

（郑州人民医院，河南 郑州 450003）

临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性[1]。临床中静脉留置针采集血标本出现溶血的因素较多，本文主要对临床溶血高危原因进行分析，并对其进行临床护理，计算护理前后的溶血率，现报道内容如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次研究选取2018年7月～2019年7月我院进行治疗的1000例临床研究室进行药物试验的健康受试者提供的静脉留针采集的药代血样本为研究对象，且于本院签署了患者知情同意书，每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明，研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。本次研究通过了伦理委员会的同意，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织、其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，本次研究可继续进行。

1.2 方法

首先对可能引发静脉滞留针采血标本溶血原因进行单因素分析，将血标本的溶血相关因素设定为自变量，溶血率为因变量，应用Logistic进行回归分析，列出高危因素，并对其实施护理干预。其高危因素有：静脉滞留针型号、静脉滞留针位置、采集弃血与药代间隔时间、静脉留置针穿刺部位；护理干预方式：所有人员均进行培训，保证动作规范到位，静脉穿刺选取充盈肘正中静脉，留置针采集药代血代替传统止血带等一系列操作。

1.3 统计学方法

本次实验数据资料统计采用SPSS 23.0统计软件进行，各组的计量资料和相关医学指标采用T检验，利用x2检验计数资料。对两组之间的数据差异采用P值进行测量，当P＜0.05时，说明组间数据对比具有可比性。

2 结 果

本次研究指标选定为高危因素护理干预前后溶血率比较，干预前为2.01%，干预后0.40%，干预前后结果数据存在差异性，差异有统计学意义（P＜0.05）。详情见表1。

表1 高位因素护理前后溶血率比较（n，%）

3 讨 论

药物Ⅰ期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。给药一小时内采药带血不低于15次，并精确血标本，采集前抽取约为1 mL血液弃去，时间前后误差小于1分钟，且给药时间为当天，避免隔夜出现压迫、曲折留置针等不良情况[2]。本次应用Logistic进行回归分析结果显示，其溶血高危因素多样，静脉滞留针型号、静脉滞留针位置、采集弃血与药代间隔时间、静脉留置针穿刺部位为主要因素，因此需要对其实施针对性的护理干预[3]。在护理干预前，患者的溶血率为2.10%，护理干预后，患者的溶血率为0.40%，经对比可知，护理后患者的溶血率显著优于护理前，组间数据存在对比差异性，差异有统计学意义（P＜0.05）。

综上所述，药物Ⅰ期临床试验中，其溶血高危因素众多，在临床中需对其做好针对性的护理干预，以降低溶血发生率，确保临床研究的真实性。