制药厂洁净厂房的监测方法

谢勤勤

摘 要：按照GMP厂房建设标准，需要对制药厂洁净厂房进行万级或十万级别的洁净环境监测。主要采用车载或便携式的粒子计数器完成制药厂洁净厂房的定期巡检测定。人工巡检会存在一定的缺陷，给洁净厂房带来一定的污染，导致洁净的负荷量增加。为了提高检测数据的精准度，克服人工检测中的污染缺点，需要注意对环境系统的监测评估。采用粒子计数器进行探头和环境参数的评估，可以对温度、湿度、风速、压差等进行探测评估，确定安装所需的各类采样点，确定测量采样的分布范围。根据测量要求检查计算机控制范围，对不同程度的洁净区域进行系统环境的监测，满足监测采样成本的准确评估。

关键词：制药厂;洁净厂房;监测方法

引言

制药厂的洁净厂房环境要求高，开工后净化系统需要持续工作。为了提升洁净厂房的洁净度，需要定期使用臭氧或紫外线消毒处理。为了提升空气中的污染物质的过滤效果，需要结合医药行业的目前标准化管理要求，采用GMP管理标准，实现洁净厂房的高效过滤操作，满足药厂生产加工的基本环境要求。依据当前医药行业的实际管理重点，需要从目标管理到过程管理入手，对生产环境内的监控检测效果进行评估，判断尘埃中存在的污染产品物质，判断细菌附着的载体量，为更好的提升制药厂的洁净效果提供良好的技术标准。

1  制药厂洁净厂房污染生产环境

制药厂洁净厂房的污染物质中，主要是以空气的悬浮颗粒、附着微生物、尘埃颗粒为主。生产产品中附着细菌载体，尘埃中细菌微生物分布与环境的洁净有直接关系。洁净厂房的洁净等级需要根据空气内的最大体系量评估，核定确定颗粒数量。根据生产环境中的微生物进行监测评估，判断洁净监测中的主要基础任务和规范要求。对微生物的检测范围和及时性进行评定，评估生产过程中的洁净水平。为了提升激光颗粒的技术水平，以便捷性、方便性、及时性的测量标准，评估空气中的颗粒量，将颗粒数量、分布情况作为标准，重点评估洁净厂房的检测参数，结合实际设计规范要求，确定洁净量级。

例如，对于药厂的核心区域，无菌产品、包装暴露区域、容器地区，都需要符合FDA洁净程度的设定规范要求。按照每立方米扩弓器颗粒设定在0，5mm范围内。判断产品和操作工序，对于0.5微米的颗粒进行监测分析，判断其可能存在的初始测量标准要求。根据高效过滤层的气流量，将容器、灌装区域、灰尘颗粒的范围进行评估，分析生产范围内的气流速度，是否符合核心区域的洁净测定标准要求。

2  制药厂药品生产质量检测规范要求

按照药品生产厂房的洁净度规范要求，需要明确具体药厂检测的范围和标准。采用便携车体再定位要求，确定实际的生产过程，明确人工检测的注意规范要素。对于人工监测而言，需要对洁净厂房进行洁净负荷调整。明确便携性的有机组织规范标准要求，确定车载粒子的范围和要求，根据污染物的影响范围，对洁净厂房的洁净度进行评定。人工检测采样随意，一般是按照预期估算的日期和班次进行评定，人工检测没有固定的检测点和时间点。采样中无法保障实际检测的精准度，检测中需要做好生产评估，保证检测的一致性和连续性。在生产过程中，需要注意周围环境的变化评估，对材料、人力员工的实际情况进行评估，从产品的变化范围入手，分析洁净厂房所满足的标准范围和规范要求。注意对人工监测效果的评估，做好连续数据的评定。

3  环境检测系统评估

考虑人工监测中的各类缺点，对周围环境设备进行测定评估。按照实际颗粒计数标准要求探头，做好各项需求的采样评估。根据颗粒计数进行测量，确定数据线、接口的评估标准。计算机需要明确各类颗粒的数值、范围、风速、压差等内容。

3.1 连续性的数据测定系统

按照颗粒计数器的实际测量点，对每一个计数负债点进行监测分析。计数分析中，需要明确数据的组线和采样标准。明确接口板相关的插孔位置和连接口的相连标准，确定联动性和传输数据。按照数据转换的标准要求，与计算机相互连接，确定可控的采样和记录数据内容，实施多点测量范围的采样评估监测。

3.2 多管采集系统分析

按照颗粒计数器的各项要点，采用多个采样头的延展评估，通过长管和多管的连接，实现与颗粒计算的相连。采用采样端口的计数分析，对各测点进行选型化评估。通过计数器的接口板、计算机的相互连接，确定温度、湿度、风速和压差。通过连接器可以实现测定点的测控，降低采样的成本。

3.3 混合系统测定

混合测定中需要调整遥控颗粒的测定监控，制定多管系统操作，采用环境数据评测的方法测定。具体环境检测系统评估中，需要明确实际检测的各项数据，对生产规范操作的环境进行评估。按照检测的数据规范要求，对时间、空间要素进行固化评估，确定数据的可行性和参考价值，重视提出符合监理联合的有效性，提供系统的有效运行。

环境监测系统中，需要准确的记录和数据监测，避免出现重复性劳动工作。所有的数据都需要做好日期和数据记录，对整个报警报告系统进行测定，制定合理的報告单。

4  环境数据监测的设计评估

根据不同的洁净检测数据系统进行选择评估，对于核心区域，洁净度需要都达到百级以上，不适用多管系统。按照实际监测的规范要求，确定精准度。在产品监测布置中，需要明确实际产品可能暴露的污染物，做好操作器的调整规范监测评估。例如，对于无菌灌装操作规范区，需要确定采样点的布置范围，结合采样布置位置，对容器内进行无菌区域的采样，确定灌装区域的环境检测系统布置要求。

根据控制区和监测范围，充分了解空调系统的过滤情况，明确总体的控制范围。对于洁净级别低的区域，需要采用多管系统，确定经济实用的选择要求。采用短期延长的方式，明确故障延长的长管范围和转向标准，充分考虑损失体系，做好数据纠正操作。从空间经济价值和实用价值角度，考虑只要洁净的实际核心区域的监测要点。按照规定范围内的多管系统，做好检测评估采样工作。

结语

综上所述，制药厂洁净厂房的环境监测评估中，需要综合考虑运行操作的便捷性，依据产品的成品率管理要求，结合环境状况，分析确定产品的质量影响范围。从产品的成本管理入手，重视提出符合实际功能规范建设的全面的环境监测评估方案，更好地满足制药厂洁净厂房的检测评估要求。

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（江苏惠心检测技术有限公司，江苏 南通 226000）