无菌医疗器械包装气泡渗漏检测软件系统研究与实现

李申燕　李文彪　陈燊贤

摘   要：文章关注无菌医疗器械对包装材料各项性能提出的要求，主要针对粗大气泡渗漏无法保证产品的无菌性，研究实现的气泡渗漏检测软件系统，主要用于检测纺粘聚烯烃或其他无菌医用包装材料的透气性能，为医用包装材料生产厂家、医疗器械生产厂家、医药生产厂家、质检单位、药检单位等提供重要帮助。

关键词：气泡渗漏;无菌医疗器械;检测软件

气泡渗漏检测软件系统主要针对无菌医疗器械包装的密封程度进行检测。无菌医疗器械包装被广泛应用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌以及无菌操作，能够提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持系统内部无菌环境的包装系统。根据中华人民共和国医药行业标准（YY/T 0681.5—2010）无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）设计气泡渗漏检测软件系统。

1    气泡渗漏检测技术

本系统采用正压法测试原理，微电脑控制，搭配菜单式界面、液晶操作面板，方便快速地试验操作及数据查看。膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，可根据不同的测试目的进行自由选择。胀破测试、粗大气泡泄露测试、蠕变、蠕变到破裂测试多种试验模式满足不同的测试需求。试验量程可选，试验过程“一键化”操作智能设计，轻松实现非标测试。专业软件支持检测数据自动统计的功能。技术参数：可定制;测试范围：0～10 kPa、0～500 kPa、0.0～1.6 MPa（可选）;充气头：Φ10 mm;气源压力：0.0～0.9 MPa（气源用户自备）;气源接口：Φ8 mm;聚氨酯管电源：220 V AC 50 Hz;精度：0.1 kPa。

1.1  檢测系统硬件设计

硬件系统主要分为电源模块、控制模块、信号采集模块、显示模块、通信模块、施加压力系统、PC端，电源模块主要给硬件设备供电。

1.2  检测系统软件设计

在检测过程中，软件主要是控制作用，通过自定义的协议与硬件通信，发送、接收数据包，依据协议解析数据包的形式进行通信。PC端获得下位机的实时状态显示在状态栏，检测人员可以实时观察测试进度和测试状态。PC端将接收到的压力信息以曲线形式显示出来，可供检测人员参考，并能记录历史数据。同时，显示每次实验的样品名称、批号、来源等及测试方法、操作员等信息，并将每次实验的设置信息、结算结果、压力值保存到数据库中，便于追踪和管理。软件设计有用户管理模块，用于管理使用操作系统的人员，最高权限超级管理员拥有最高权限。

2    实验与分析

2.1  实验步骤

（1）将样品浸入气泡渗漏仪测试腔水下2.5 cm深处。（2）向试验样品中插入空气源和压力监测器，向包装内施加空气。（3）在系统操作软件上设置工作参数，启动运行，试验次数加1，调节气体，必要时调节限压阀。（4）达到预设目标压力值后，测试时间开始启动，观察有无气泡渗漏，当有气泡渗漏时样品内压减小，仪器将会自动补压，直至测试时间结束。（5）检验整个包装上显示破损区域的气泡流，检验时间依包装大小而定。（6）从水中取出样品，标出所有观察到的破损区域。在系统软件上记录所有测试数据，并计算测试结果。

2.2  实验结果分析

本试验采用无菌医用透析纸作为试验样品，分别采用长宽120 mm×80 mm，厚度为200 μm的样品5张，测试结果如表1所示，厚度为300 μm的样品5张，测试结果如表2所示。

实验中，每一组样品都加入了一张有缺陷的样品，当测试值与设定值偏差率超过15%时就是有缺陷的样品，最后通过软件计算出标准偏差，形成测试报告。

3    结语

文章检测系统采用内压法，水下检测无菌医用包装材料的气体渗漏性能。无菌医疗器械包装在水下充气至预先确定的压力，然后观察显示包装破损的连续气泡流。本试验方法用一个已知缺陷的对照样品确定包装材料和规格的试验压力，在包装表面制造一个已知缺陷。通过气泡渗漏检测系统的实验检测，将有缺陷的样品全部检测出来，检测效率高、准确率高。