云南省医疗器械行业发展的现状及对策

陈云娥，李 璠，黄润青，李 超，段文越

(昆明医科大学药学院暨云南省天然药物药理重点实验室，云南 昆明 650500)

医疗器械行业涉及医学、药学、化工、电子、材料等多学科，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术行业[1]。2014年以来，医疗器械行业经历了制度和行业的双重分水岭[2]。2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出，从“改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施”6个方面鼓励药、医疗器械创新[3，4]。2016年11月《云南省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》强调了支持以临床价值为导向的药械创新，促进云南省药品医疗器械产业健康快速发展[5]。2017年6月，云南省食品药品监督管理局印发的《云南省创新医疗器械特别审批办法(试行)》指出，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械行业发展[6]。在新医改的背景下，医药行业发展模式正发生重大变化，同时由于药品正在受到零差价、医保控费、招标降价等政策要求限制，药品需求增速不断放缓[7]，而医疗器械作为与医疗服务密切相关的领域，在不断受到政策的扶持的情况下，将迎来新的发展阶段[8，9]。目前关于医疗器械行业发展研究的文献较少，既往的研究几乎未对影响行业发展的因素进行分析讨论，云南省等欠发达地区医疗器械行业相关数据更是缺乏。本文主要调查了云南省医疗器械行业数量及行业发展存在的问题，分析了影响行业发展的因素，从而为欠发达地区医疗行业更好的发展提供对策。

1 资料来源与方法

1.1 对象的选择

以云南省为调查地区，采用简单随机抽样和实地调研访谈的方法对医疗器械生产企业进行调查，并按照销售额分层抽取部分经营企业进行实地访谈。

1.2 调查表的设计

在查阅文献及预调研的基础上设计问卷调查表。调查表包括A、B两个部分，A部分为企业基本信息；B部分为医疗器械行业发展现状及趋势相关内容，包括影响云南省医疗器械行业发展的因素，影响因素量表，共包括13个代表性的指标，采用Likert-type-5级量表，依次将“影响非常大”“影响比较大”“影响一般”“影响比较小”“无影响”赋值4～0分，还设置了开放性问答项，旨在获得被调查者对13个代表性指标的深入看法及补充。

1.3 数据分析方法

采用 Epidata 3.1软件进行数据录入，采用 IBM SPSS 22.0软件对数据进行描述性统计分析，两独立样本t检验及方差分析，P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 云南省医疗器械生产、经营企业基本情况

根据云南省药监局数据：截至2018年12月，云南省医疗器械生产企业共88家，在产80家，其中Ⅰ类18家、Ⅱ类64家(2家有生产许可证无注册证，3家申请停产)、Ⅲ类6家(2家有生产许可证无注册证)。医疗器械注册证共有168个，其中Ⅱ类161个、Ⅲ类7个，Ⅰ类医疗器械备案总数量34个。云南省医疗器械主要的注册产品类型为义齿、医用纱棉布、检测试剂盒和创可贴等，其中体外诊断试剂产品占全省注册证总数的39%，定制式义齿产品占20%。定制式义齿、卫生材料类生产企业较为集中，产品多在省内流通、使用。截至2018年12月，云南省经监管部门批准的医疗器械经营企业约15,900家。其中，仅经营Ⅱ类医疗器械产品的企业5438家，仅经营Ⅲ类医疗器械产品的企业1994家，同时从事多类医疗器械产品经营业务的企业约8468家。经营企业中，仅从事无菌医疗器械经营的企业1808家、仅从事植入性医疗器械经营的企业90家、同时从事无菌和植入性医疗器械的经营企业1439家，从事体外诊断试剂经营企业1805家。

2.2 调查企业的一般情况

从2018年8月1日—11月1日共问卷调查了46家生产企业和19家经营企业，实地走访了4家生产企业和8家经营企业。

2.3 云南省医疗器械行业发展存在的问题

调查显示，云南省医疗器械生产企业存在的问题前3位的依次为：产品单一、同质化竞争严重，缺乏专业技术人员，企业研发投入少、自主创新能力弱及器械产品技术含量低。经营企业存在的问题前3位的依次为：产品单一、同质化竞争严重，缺乏专业技术人员，生产企业规模小。“产品单一、同质化竞争严重和缺乏专业技术人员”成为生产和经营企业最大共性问题。

表1 云南省医疗器械行业存在问题情况统计表 n(%)

2.4 云南省医疗器械行业发展影响因素

在各项影响云南省医疗器械行业发展的因素中：生产企业评分项最高的3项依次是：器械研发人才创新能力，医疗器械监管制度改革、政府和社会资本基金投入；经营企业评分项最高的前3项依次是：政府和社会资本基金投入，国内人口结构和医疗器械监管制度改革。对于各项影响云南省医疗器械行业发展的因素中，分级诊疗、互联网+医疗、器械研发人才创新能力、国内人口结构、劳动力成本、产品价格、产品毛利率及净利率水平、器械市场发展潜力7项，生产企业和经营企业评分差异有统计学意义。除“国内人口结构”流通企业评分高于生产企业外，其他6项均为生产企业评分高于经营企业，见表2。

序号具体项目生产企业经营企业P1 医疗器械监管制度改革3.61±0.543.32±0.580.0692 医保政策改革3.17±0.743.26±0.560.6393 进出口贸易政策2.52±0.912.58±0.770.8114 税收政策2.96±0.732.84±0.760.5725 分级诊疗、互联网+医疗*2.59±0.862.11±0.940.0496 政府和社会资本基金投入3.59±0.653.74±0.450.2957 器械研发人才创新能力*3.63±0.683.00±0.580.0018 国内人口结构*2.74±0.803.63±0.900.0019 劳动力成本*3.15±0.792.42±0.610.00110 药店配备了普通的血糖仪、血压计1.89±0.902.05±0.400.32311 产品价格(薄利多销,规模优势)*3.07±0.682.68±0.670.04312 产品毛利率及净利率水平*3.11±0.572.63±0.600.00313 器械市场发展潜力*3.37±0.712.84±0.600.004

注：*P<0.05

把生产企业和经营企业评分无统计学差异项合并后，采用方差分析得到：各个影响因素评分差异有统计学意义，采用LSD-t检验进一步分析，“政府和社会资本基金投入”(3.63±0.60)、“医疗器械监管制度改革”(3.52±0.56)评分为无统计学后生产企业经营企业合并后得分两项为主要影响因素。

3 讨论

3.1 云南省医疗器械行业与其他省市之间差距大

云南省工业制造基础薄弱，医疗器械工业产业发展缺乏必要的技术、资金和人才优势，与发达地区相比，整体差距较大，医疗器械生产企业数量较少。根据2017年医疗器械行业发展报告，截至2016年12月，山东省医疗器械生产企业有2315家，江苏省有2187家，浙江省有1364家，而云南省不足百家[10]，由此可见云南省医疗器械行业数量与其他省份的差距大。2017年云南省医疗器械行业生产总值约为9亿元，而四川省为91亿元、广东省高达1300亿元，上海市为303.3亿元、深圳市为365.3亿元[11]。与广东、江苏、浙江等地的生产企业数量差距巨大。云南省医疗器械企业规模普遍偏小、整体生产水平比较落后，大部分医疗市场被国外和省外医疗器械企业所占领，无法满足云南省医疗市场的需求。

3.2 云南省医疗器械行业发展存在多方面困难

云南省医疗器械行业存在的主要问题有：产品单一、同质化竞争严重和缺乏专业技术人员等。“产品单一”在生产企业和经营企业选项占比中都是最高的，此次调查的46家生产企业中，多为Ⅱ类生产企业，有35家(76.09%)，Ⅱ类中又以生产义齿的居多，缺乏Ⅲ类生产企业，缺乏技术含量高的产品，各个厂家产品同质化竞争严重；其次，缺乏专业技术人员，由于云南省科学技术水平发展的限制，难以培养和引进高端人才，医疗器械行业队伍多为销售团体，真正的专业人员相对较少。在此次调查的19家经营企业中，从业人员总数为1192人，相关专业人员仅239人(20.05%)。其他存在的问题：生产企业认为企业研发投入少、自主创新能力弱(12.78%)；流通企业则认为生产企业规模小(14.29%)。生产企业更注重医疗器械的创新和研发，而流通企业则认为是生产企业规模问题。

3.3 云南省医疗器械行业发展影响因素分析

生产企业和经营企业一致认为“政府和社会资本基金投入”和“医疗器械监管制度改革”是影响云南省医疗器械行业发展的主要原因。对医疗器械行业而言，核心技术和高层次研发团队有至关重要的作用，这都少不了资金，在产品开发过程中需要大量的资金投入，政府和社会资本的投入，直接影响医疗器械行业的研发创新能力。医疗器械同时也是需要政策扶持和发展的产业，医疗体制改革、基层医疗体系建设等政策将会极大的影响行业发展。医疗器械行业接受严格监管，对生产经营主体均有资质要求，法规的修订会对产业规模产生明显影响。此外，在影响云南省医疗器械行业发展的因素中：生产企业评分项最高的是“器械研发人才创新能力”，经营企业评分项最高的是“政府和社会资本基金投入”，侧面反映了生产企业更关注的是生产研发，而经营企业更需要资金支持。

4 促进云南省医疗器械行业发展的建议

4.1 借鉴其他省市发展策略，推进行业持续发展

2015年以来云南省出台了一系列政策促进行业发展，但还有待继续完善和推进，云南省可以根据自身实际情况借鉴其他省份的发展策略；①加快突破关键核心技术，针对现有的新产品、新“苗子”，如智能医疗、检测试剂、新材料，加大投入力度，主动跟进、主动服务，出技术、出产品，给资金、给市场，提高核心竞争力，抢占行业发展先机。②借鉴沿海省市，发挥云南省区域优势，辐射南亚东南亚，鼓励本土医疗器械企业“走出去”。③政府扮演信息提供者和支持者的角色，借助云南医疗器械行业协会，为本土医疗器械企业提供信息交流沟通、外贸出口信息传达的服务。

4.2 加强产学研融合，培养医疗器械专业人才

云南省从事医疗器械行业的人员以销售为主，从业人员的专业化水平较低，研究人员严重缺乏，严重制约了我省医疗器械行业可持续良性发展。因此，重视人才培养，提升从业人员专业化水平，保障产学研平台的发展和企业规范化运营，是促进云南省器械行业发展的重要举措之一。结合云南省的基本情况，可从以下几个方面着手：①相关部门重视人才培养，提升从业人员的专业化水平，保障产学研平台的发展和企业规范化运营。②相关决策部门制定医疗器械专项人才引进计划，针对高层次人、急需人才、优秀人才、储备人才分列不同的引进方式予以精准引进。③实施医疗卫生人才培养工程，选派医疗器械相关人才赴省(国)外进行专业培训，并提供一定资金支持；对现有医疗器械行业人才开展职业化培训，提升工作业务水平。④推动人才评价制度、薪酬制度改革，设立医疗器械科研专项资金，在住房、子女教育、创业等方面给予人才相关支持，推动医疗器械行业人才不断优化。

4.3 改善环境，扶持企业良好发展

整体来看，云南医疗器械行业无论是生产企业还是经营企业均缺乏大型领军企业，行业整体市场竞争力较弱、大部分企业规模小，特别缺乏生产型企业。在此次的调查中生产企业和经营企业一致认为政府和社会资本基金投入对器械行业发展是极为重要的。为促进云南省医疗器械行业有序健康发展，建议：①政府应加大招商引资力度，举办医疗器械生产企业招商引资促进会，以土地优惠政策、简化行政手续等政策，定期、不定期举办医疗器械生产企业招商引资促进会，吸引国内有市场竞争力的大中型医疗器械生产、经营企业到本地投资建厂、建立分公司，带动和促进本土医疗器械行业的发展。②向科技创新型的医疗器械生产、经营企业给予资金扶持，包括专项资金支持、科技创新和专利奖励金、贴息贷款等。③建立健全中小企业诚信制度，着力解决中小企业贷款难的问题。④政府可设立融资辅导中心，改善中小企业融资环境，帮助本省医疗器械生产经营企业和各金融机构间搭建起信息沟通桥梁，构建以诚信体系为基础的第三方担保贷款融资渠道。