检验检测机构口罩合同评审应注意的问题

中国是制造业大国，全球50%的口罩都是由中国生产。2019年，中国共生产了50亿只口罩，平均每个工作日生产2000万只，其中医用口罩占比54%。2020年初新冠肺炎暴发，曾经不起眼的口罩成了紧缺物资，很多城市出现了一“罩”难求。目前，新冠肺炎疫情已经导致全球对口罩的需求激增。作为检验检测机构，把好口罩的质量关，做好疫情防控检测，确保全民健康，是义不容辞的责任。

为了更好地防范和控制口罩检测工作风险，进一步提高检验检测的质量和效率，合同评审工作显得尤为重要，有效的合同评审工作是检验检测机构开展高质量口罩检验工作的基础。

1 口罩分类及标准情况介绍

1.1 口罩的分类

根据外形分为平板式、折叠式和杯状；按照佩戴形式分为头戴式、耳戴式和颈戴式；按照所使用的材料分为纱布口罩、无纺布口罩、布料口罩和纸口罩等；按照适用范围分为医用口罩、工业防护口罩和民用口罩。国内常见口罩相关标准，见表1；国内常见口罩标准的适用范围对比，见表2。

1.2 考核指标对比

每个相同类型口罩标准考核指标差异不大，不同口罩类型因适用范围不一致，考核指标有所不同。国内不同口罩标准考核指标详见表3。医用口罩标准有3个：GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》[1]、YY0469—2011《医用外科口罩》[2]和YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》[3]。这3个标准考核指标差异不大，主要侧重外观结构、耐用性、舒适性、卫生性、防血防水性、过滤防护性、特殊性能、标志和包装。总体来看，GB 19083—2010防护级别最高、YY0469—2011防护级别次之，YY/T 0969—2013防护级别最低。GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》主要应用于劳动呼吸防护， GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》主要用来防雾霾、防PM2.5等[4]。FZ/T 73049—2014《针织口罩》[5]更多用于保暖，本文不予过多讨论。

表1 国内常见口罩标准

表2 国内常见口罩标准的适用范围

表3 国内不同口罩标准考核指标

2 合同评审时应注意事项

2.1 在能力范围内受理

口罩的检测项目与常规纺织品服装的检验项目不太一样。标准更多涉及舒适性指标、生物性指标、卫生性指标、防血指标及过滤防护指标。有的实验室因实验室环境条件、仪器设备、人员配置等原因，导致检测项目不全，只能检测部分项目。因此，在合同评审时要结合本实验室的能力范围进行合同评审，不能超范围使用认定标识。对于客户要求的检测方法未经过实验室认可的，需要事先告知客户，征得客户的同意分包或者不接受该项目的委托；对于超过实验室资质认定范围的样品拒绝接受委托。

2.2 明确送检口罩所用的标准。

市场上生产和销售的口罩质量参差不齐，对口罩执行标准的标注不完全按照标准规范进行，有的没有标注产品执行标准，有的使用的是企业标准，有的标注的执行标准与产品特征不相符。因此，受理人员只有明确口罩的标准及其适用范围，才能更好地进行合同评审。针对上述情况，受理人员需要根据样品的特征、结合口罩的标识，与委托方确认合适的产品执行标准。对执行标准选择不合适的情况，要现场指明并推荐合适的标准。同时，市场上的一些口罩标注的执行标准为企业标准，但企业标准一般不在检测机构的能力范围内，这种情况建议为委托方推荐合适的通用标准。

2.3 收取满足检验需求的样品数量

不同的项目对样品数量的需求不一样，因此要严格按照标准规定的样品数量进行业务受理。对标准中没有明确规定的项目，可以参照同类型其他标准执行。比如鼻夹这个项目的取样数量，YY 0469—2011和YY/T 0969—2013明确规定4个，而GB 19083—2010并未明确规定，建议参照其他两个医用口罩标准，取样数量为4个。

相同项目，在不同标准或者方法中，取样数量有差异。比如检测环氧乙烷残留量，标准没有明确规定该项目的取样量，但依据标准规定较多的GB/T 14233.1—2008中的极限浸提的气相色谱法，要“取产品上与人体接触的EO相对残留含量最高的部件，且取样量为1.0g”。这里理解为取样部位为最内层，还需要取平行样，“如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新计算”，故样品数量建议6～10个。而GB/T 32610—2016中要求该项目的取样部位为口罩主体，因此对标注该标准口罩的取样量可以比其他3个医用口罩的样品数量少些，至少为两个，同时明确要求从严原则，以最高值作为试样结果。

同一个项目，在同一个标准中，取样数量与样品的结构特点有关。比如，GB 2626—2019中，检测项目的样品数量与面罩的类型有密切关系，部分项目面罩类型不一样，样品数量不一样，例如，泄漏性随弃式面罩需要10个，而可更换式半面罩和全面罩只需要两个。

2.4 注意标准中检验项目的特殊说明

只有医用口罩才考核微生物指标。该指标因有“非灭菌口罩”和“灭菌或无菌口罩”之分，而这两种口罩的检测方法和考核指标要求不一样。因此，在与委托方确认执行标准为3种医用口罩标准时，要重点核对是否有“灭菌或者无菌”字样。因为，一方面关系到样品的数量，“非灭菌口罩”依据标准GB 15979—2002附录B需要至少抽取12个最小销售包装样品，“灭菌或无菌口罩”依据GB/T 14233.2—2005中规定“同一批号3～11个单位供试品”；另一方面直接关系到结果的判定，“灭菌或无菌口罩”要求更高。

GB 2626—2019则没有环氧乙烷残留量的要求，其他几个标准要考核环氧乙烷残留量。而且，标准还规定只有环氧乙烷灭菌的口罩才需要检测这个项目。因为口罩的灭菌方法有加热法、环氧乙烷化学消毒法、辐射消毒法等，检测其是否经过环氧乙烷灭菌之后，口罩上残留的环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还有致癌物，因此要达到安全含量标准，如为灭菌产品应有相应的灭菌标识及灭菌有效期。如果没有标注灭菌产品且灭菌方法不是“环氧乙烷”的口罩，则不做此项目。

过滤效率相关的检验项目，GB 19083—2010仅考核“非油性颗粒过滤效率”，而且过滤效率与等级（1级、2级、3级）有关，因此要明确“滤料级别或相应说明”。YY 0469—2011中过滤效率分为“细菌过滤效率”和“颗粒过滤效率”，而YY/T 0969—2013仅考核“细菌过滤效率”。除此之外，GB/T 32610—2016中过滤效率分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级；防护效果级别从高到低分为A级、B级、C级、D级。标准5.5.2还规定：当口罩防护级别为A级，过滤效率应达到Ⅱ级及以上；当口罩防护效果级别为B级、C级、D级，过滤效率应达到Ⅲ级及以上。

因此，在合同评审时，要注意标注的过滤效率级别和防护效果级别，不能出现过滤效率和防护效果级别矛盾的情况，比如：过滤效果Ⅲ级、防护效果A级。标注应该按照表4。

GB 2626—2019中应该以本标准编号和过滤元件组合方式标注，过滤元件分为KN和KP两类，KN类只适用于过滤非油性颗粒物，KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物，同时该标准明确口罩按照结构分为随弃式面罩、可更换式半面罩和全面罩。而过滤元件级别的标注与面罩类型有关，随弃式面罩和可更换式半面罩可标注为KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100，而全面罩只能标注为KN95和KP100，如果出现全面罩标注为KN90或KP90，则不正确。有的项目则因为面罩类型不考核，比如随弃式面罩不考核连接和连接部件、镜片和气密性；可更换式半面罩不检测镜片、气密性。

表4 GB/T 32610—2016防护效果级别与过滤效果级别的标注

2.5 明确标准里面检测项目的细微差别

对于检测项目的选择要严格按照标准规定来，不要想当然。例如GB 2626—2019中，5.6.1的呼气阀气密性与5.12的气密性，是两个不同项目。呼气阀气密性是考核每个呼吸器的呼气阀的泄漏气流量，气密性是指60s内每个全面罩内的压力变化，且气密性只考核全面罩。

阻燃方面，GB 19083—2010和YY 0469—2011考核阻燃性能，要求口罩材料应采用不易燃材料，口罩离开或延后燃烧不大于5s。YY/T 0969—2013不考核阻燃性能。 GB 2626—2019中分为两种情况，若产品设计不阻燃，则应在制造商提供的信息中注明“本产品不适合存在明火作业场所（如焊接、铸造等）”；若产品设计阻燃，应符合“暴露于火焰的各部件在从火焰移开后，继续燃烧时间不应超过5s”。如果没有“本产品不适合存在明火作业场所（如焊接、铸造等）”的文字说明，是否要考核可燃性，值得商榷。

2.6 分清口罩的正反面。

大部分口罩是三层设计类型，外层为防水层，中间层为过滤层，里面为吸水层，口罩的内外层功效和使用材料也不一样。实际检测过程中，为了确保检测结果的准确性，需要分清楚内层和外层。第一，有些口罩的检测方法，部分项目明确规定取样部位要贴近皮肤部位，比如：pH值要求“试样在口罩与人棉布接触层裁取”；环氧乙烷的极限浸提的气相色谱法要求取样部位为与人体接触部分。第二，阻燃性能、吸气阻力、呼气阻力、死腔、防护效果、过滤效率、镜片等项目需要将口罩样品戴在头模上，故口罩的正反面对检验检测结果影响较大。第三，合成血液穿透要求以一定压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透，故分清口罩内外侧尤其重要。第四，密合性、泄漏性、实用性需要不同数量的受试者，需要真人正确佩戴口罩进行测试。因此，在合同评审的过程中，对无法清晰分辨正反面的口罩，业务受理员需要与委托方确认口罩的内外层，避免检测风险的发生。

3 结论

合同评审作为检验检测实验室的第一道入口，非常重要，它不仅直接决定业务能否做成，还需要时刻防范检验检测工作中的风险性。要求合同评审人员严格把握合同评审工作的重难点，全面评估委托方的需求与本实验室口罩的检验检测能力，认真学习口罩的标准，特别注意上述提到的几点事项，不断提升业务能力。尤其在新冠病毒蔓延的当下，确保口罩的质量，进而保障消费者的身体健康和生命安全显得尤为重要。