我国的助听器电磁兼容标准及展望

江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210019）

内容提要： 随着数字时代的来临，越来越多的数码产品（特别是智能手机的广泛使用）带来了复杂多变的电磁环境，可能会对助听器的使用者造成干扰及影响。我国现行的助听器电磁兼容国家标准是GB/T 25102.13-2010《电声学助听器 第13部分：电磁兼容（EMC)》。文章通过对现行国家标准的介绍，讨论了助听器的电磁兼容性测试指标和方法，并对我国未来的助听器电磁兼容标准作了展望。

助听器是对外界的声信号放大后，佩戴于用户耳朵上或者耳朵内，补偿听力损伤的设备。助听器帮助听力残弱者改善听力，提高言语交往能力。近年来，助听器数字化微型化技术不断发展，伴随着我国人口老龄化的趋势和人们对更高生活质量的向往，助听器的使用人群和使用场合越来越广。同时，随着数字时代的来临，越来越多的数码产品（特别是智能手机的广泛使用）带来了复杂多变的电磁环境，可能会对助听器的使用者造成干扰及影响。助听器的主要电磁风险来源于数字电路抗扰能力差，特定环境下工作不正常，产生异常的噪声及干扰，影响助听器使用效果，甚至损伤使用者的听力。

为降低助听器在使用过程中的风险，提高助听器电磁兼容性水平，给助听器生产厂家以指导和规范，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2010年09月02日发布了国家标准GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC)》，该标准于2011年04月01日正式实施，等同采用国际标准IEC 60118-13:2004，为助听器的电磁兼容性检测提供了理论依据和规范要求。

图1. 助听器的分类

1.助听器的分类

助听器按照工作原理可分为三类：模拟助听器、可编程助听器和全数字助听器。助听器按照从声音传入人耳的传导方式可分为骨导助听器与气导助听器。骨导助听器是利用声音可通过固体传播的原理，将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳；气导助听器是利用声音可以通过空气传播的原理，声音传递到外耳，再通过鼓膜震动中耳传向内耳，是市场上最常见应用最广的助听器类型。见图1。

2.现行标准要求

根据GB/T 25102.13-2010要求，助听器的电磁兼容性主要考虑助听器的电磁兼容辐射射频抗扰度风险，助听器对无线电话系统产生的高频电磁场的抗扰度是目前唯一已经被确定的与助听器相关的电磁兼容现象。标准规定了助听器在某些频带内，在射频干扰下，等效的声学干扰电平不能大于55dB。

助听器有两个抗扰度等级，分别是使用者兼容性和临近者兼容性。使用者兼容性考虑了助听器使用者本人使用移动电话等设备时的电磁兼容性问题，对产品抗干扰的能力要求更高。而临近者兼容性仅考虑了助听器使用者所处的环境中存在干扰（例如附近有其他人员使用移动电话）的电磁兼容性问题，要求相对较低。制造商需要在产品的随机文件中声明产品可满足的电磁兼容性类别，如果产品仅满足临近者兼容性，则该产品的使用者不能在佩戴助听器的同时使用移动电话。

GB/T 25102.13-2010中考虑了两个测试频带，分别为800～960MHz和1.4～2.0GHz。临近者兼容性，对于助听器的传声器模式、拾音线圈模式、指向传声器模式，场强要求分别为3V/m和2V/m。使用者兼容性，传声器模式，场强要求为75V/m和50V/m。无线通信设备一般不提供感应耦合，拾音线圈模式下的使用者兼容暂不考虑。指向传声器模式暂时没有要求。该版本标准暂时未考虑助听器的辐射发射等其他问题，暂时不用考虑YY0505-2012通用标准里规定的其他要求。

3.抗扰度试验

试验应按照图2中测试布置。助听器应布置在GTEM小室中。使用1kHz，80%正弦调制的载波信号。测试装置中不允许有金属等可能会使射频场失真的物体。助听器和耦合器之间使用50～1000mm，孔径2mm的导管连接。

首先测得助听器在1kHz频率点的输入输出曲线，得出在55dB声压级（SPL）输入电平时的增益。如果是拾音线圈模式，得出1A/m为参考的-35dB的增益。然后把助听器置于射频场中，测试频率以1%的步进扫频，测得输出的声压级减去增益得到表征助听器抗扰度特性的输入相关干扰电平（IRIL）。测试完一个方向后，助听器沿水平面旋转90°部分，分别测得0°，90°，180°，270°，及前后左右4个方向的抗扰度曲线。

图2. 用GTEM小室进行助听器抗扰度测试布置

如果IRIL低于55dB，此助听器满足要求。如果助听器满足使用者兼容性，临近者兼容性可以免于测试。临近者兼容性是最低要求，使用者兼容性是附加特性。

4.标准工作展望与建议

在国际标准IEC 60118-13 Edition4.0 2016-01版本中，增加了助听器的其他电磁兼容性要求，作为内部电源设备，需要满足辐射发射RE的1组B类要求，工频磁场MFPF的3A/m场强抗扰度要求，以及静电放电ESD的空气放电±2kV、±4kV、±8kV间接放电±2kV、±4kV、±6kV的抗扰度要求，可以预计的是该新版国际标准新增的要求也将出现在今后转化的新版国家标准中，我国的助听器制造商可以提前做好准备。

此外，由于IEC 60601-13及GB/T 25102.13标准中未包含非声信号输出的骨导助听器的要求，骨导助听器的工作原理与气导助听器有很大不同，采用使其暴露在射频场中测试声压级的方式来验证辐射抗扰度的方式无法直接采用。而由于骨导助听器预期使用场所和电磁环境与气导助听器类似，所以如直接采用普通医用电气设备的电磁兼容行业标准YY0505-2012则不能很好地体现产品预期使用环境对产品的需求。建议我国的医用电声相关的标准化组织在未来制定出可以针对骨导助听器的电磁兼容性国家标准或行业标准。

5.小结

随着网络通信的发展，移动通信技术已发展到5G，6G也已经提上日程，蓝牙、无线路由、近场通信等干扰源也是随处可见，助听器使用的环境愈加复杂。助听器的电磁兼容性标准对产品的设计研发人员和检测人员提出了更高的要求。同时，助听器的功能也是愈加复杂，自适应、自调节、定制化、人工智能等新技术也加入到这一产品中，在满足用户需求，提高生活质量和幸福感的同时，产品的安全和风险防范是基本底线。本文在标准的基础上明确了试验方法、试验等级、测试布置及流程，探讨了标准的发展方向。我国的助听器的电磁兼容性标准目前还处于跟跑阶段，滞后于国际IEC标准，任重道远。我国的标准化技术人员还需针对更多类别助听器产品和更新的技术应用，增加科学的检测项目，明确试验方法，保证一致性和可重复性，使其促进我国助听器产业健康发展。标准管理部门、检测机构及制造商家需一起共同致力于行业发展，保证人民群众的用械安全。