以戴明环循环法管理的视角分析医学伦理审查科研项目的现状及对策

张露远 吴晓阳 李红英 邓志勇

1 江苏省昆山市第一人民医院 215300； 2 苏州大学附属第一医院

“基因编辑婴儿”事件引起了学术界关于生物医学科研(以下简称科研)项目医学伦理审查广泛关注,引发了法律和伦理方面的争议[1]，科研必须要有伦理来“保驾护航”，只有这样才能保证科学研究是为人类健康造福，否则可能误入歧途。在科研项目管理过程中发现，有很多研究项目涉及人或者是人类样本，从设计、立项、实施到论文发表、报奖等都涉及一系列伦理问题[2]。本文应用戴明环循环法，即计划—实施—检查—处理(Plan—Do—Check—Action，PDCA)，通过阶梯式周而复始地运转，不断解决科研伦理审查管理中存在的问题及薄弱环节，旨在提高县域公立医院科研项目伦理审查、监管的规范性，保护受试者的安全及合法权益。

1 Plan(计划)——分析现状，发现问题，确定目标

我院作为县域公立医院自成为三乙医院以来，科研新技术飞速发展，承担了越来越多的国家级、省部级、市级项目。很多科研基金项目主管部门要求必须通过伦理委员会审查后才能上报。这就对科研项目的伦理审查工作提出了很高的要求。为了更全面地发现问题，笔者首先用鱼骨图对伦理审查存在的问题原因进行细致分析(图1)。

图1 科研项目伦理审查不规范原因分析

经过人、制度、管理工具、委员会等方面回顾性分析近2年医院受理的科研新技术等审查情况，梳理4个管理类型需要改善的几个方面：(1)组织管理：委员职责不清晰、重视程度不够；(2)档案管理：审查资料繁琐、程序冗长；(3)培训管理：临床及研究伦理意识不强、委员审查独立性不够；(4)制度管理：缺乏考核、约束性不够。

2 Do(执行)——寻找方法，组织实施

2.1 制定改进计划进度表 因科研项目多，工作量大，缺乏事先的告知和计划导致审查的时间较为紧迫，各部门科研项目申报没有规律，再加上仅伦理委员会秘书一人承担大量的文字材料工作，一般集中在上半年，所以需要制定改进计划进度表(图2，以2019—2020年为例)。

图2 改进计划表

2.2 加强伦理知识培训，提高审查能力 在科研全球化新的形势下，西方资本市场文化严重冲击着我国医本仁术的固有文化。科研活动中人文精神有待加强，这就需要加强医学伦理学的再教育[3]，制定全院医务及科研人员、委员培训年度计划。除保证每位委员在计划时间内能获得系统的伦理、相应法规、行为学等知识培训，要求委员不少于每年2次专项培训，并取得相应合格证书，针对团队实际需求和审查项目实例，组织审议会前培训，保证审查质理。每年还举办省市级伦理知识继续教育学习班，邀请院内外专家来院开展伦理审查及伦理等新知识培训，提高全员认识，降低医患矛盾，共享科研成果。

2.3 改进审查流程，增加其可操作性 伦理委员会秘书在科研课题申报阶段对申报项目负责人及团队的资质、课题申请书及相应材料进行形式及伦理预审，发现涉及跨学科或合作性研究中违背法规、伦理问题的，提前请伦理委员会会审时重点审议，并通知课题负责人递交伦理审查材料，进行伦理审查和答疑。实行伦理审查的“一票否决”制，伦理审查不同意的课题不能申报各级立项。为保证审查质量、避免科研申请与伦理申请重叠增加医务研究人员工作负责，出台指导性申报伦理审查文件，要求伦理审查在前，可在临床科研或新技术项目研究申请前的月份，此月最后1周为提交伦理申请时间，让全院医务科研人员在轻松的环境下开展申请、申报工作。研究项目伦理审查行分工分类处理，需伦理会议审查的上会审议，一些回顾性资料研究不需要会议审查的则走快审程序，制定快速审查表单，请2位伦理委员会委员在72h内完成审查批复；对会审项目提前1周提供委员审阅，并指定主审项目，保证委员审阅时间和责任意识尽量简化审批流程，加强实用性和可操作性[4]。

2.4 建立送审项目登记数据库，提高工作效率 由于科研项目数量大，种类多，人力有限，存在人工记录疏漏等问题。建立信息化伦理审查平台[5]，并及时更新，让申请项目负责人通过平台填写项目的申请书及材料、基本信息，平台受理、分配审议、批复、跟踪审查等程序，可以提高伦理审查质量及规范性，实现伦理委员会办公室管理、科研项目申请及审查、提醒功能的信息化，不仅减轻了伦理秘书和委员的工作量，而且还提高伦理审查效率和质量。

2.5 聘请独立顾问保证伦理审查质量 项目审查最忌讳的就是对于项目审议的公正性和独立性，院内存在打招呼和人情项目，尤其是在伦理委员会建设初期，邀请1～2名院外的权威独立顾问进行现场指导是很有必要，不仅体现在程序上，更加体现在公正公平上。我院碰到1例干细胞研究由于不具备研究条件被伦理委员们驳回，会上出现激烈争论，最后在独立顾问的引导和解释下最终研究者放弃伦理申请，较好地保护了受试者的权益和医疗研究机构的行为规范。临床研究或新技术研究及转化应用过程中仍会有这或那的专业可行性问题，伦理委员会委员数量、专业知识有限，根据审议项目需要，常常还将会聘请相关专业专家作为独立顾问参与项目审议，以保申请科研项目能遵循科学、符合伦理，研究能获得公众支持，使其科研工作顺利进行，成果造福人类。

3 Check(检查)——检查结果，明确效果

运用以上5个方法，不仅使伦理委员会厘清工作内容和流程，提高工作效率，还规范了科研课题申报前的伦理审查，而且也帮助了课题负责人对项目的科学价值进行了研判，并提出了建议和意见。增加了伦理委员会成员及秘书工作的从容度和愉悦感。以昆山市第一人民医院2019年科研项目及新技术申报为例。制定了科研项目伦理审查流程图(图3)，主任委员确定审查方式是快速审查还是会议审查并安排主审委员，主审委员根据伦理审查要点在规定时间内完成审查工作。 2019 年平均快速审查周期缩短，为2.31d，大大提高了审查效率和审查质量。由此可见，PDCA 对于提高伦理审查工作的规范性和效率，结果显著。

4 Action(处理)——总结经验，查找未解决问题或新问题

经过逐渐的探索及实施和调整，我院医务及科研人员加强了对医学伦理审查的认知，提高了重视度，改变了既往伦理委员会只是盖萝卜章的状况，研究者在项目申报前能够自觉申请进行伦理审查，并根据审查结果的要求对方案等进行修改，有保护受试者隐私和权益的意识和行动，取得一定的成效，但仍需进一步加大宣传力度。

随着医学科学技术的发展，国际合作和对外交流的增加，新的研究方法及手段层出不穷，在涉及人体研究的科研活动中会遇到越来越多的伦理问题和挑战。在大健康时代理念下的县域级医院，一定要把握好定位，加强顶层设计，寻求新的突破[6]，科研人员及伦理委员会成员均应不断加强自身素养的培养，开展与科研活动相适应的伦理学培训和研究，使科研伦理审查能够更好地保护受试者的权益，促进医学研究的持续发展[7]。通过PDCA循环法阶梯式周而复始的运转，不断解决科研项目伦理审查中遇到的问题，能形成被动审查和主动审查相结合的良性循环。