“数字药监”改革背景下食品药品检验机构数字化转型的探索及思考

李樱红，周霖，徐涛，倪维芳

(浙江省食品药品检验研究院，浙江 杭州 310052)

数字化是提升国家治理能力和治理体系现代化的重要实现方式[1]。李克强总理在2019年政府工作报告中明确提到2019年政府工作任务应“推行网上审批和服务，抓紧建成全国一体化在线政务服务平台，加快实现一网通办、异地可办，使更多事项不见面办理，确需到现场办的要‘一窗受理、限时办结’‘最多跑一次’。”同时提到2019年政府工作任务应“促进新兴产业加快发展。深化大数据、人工智能等研发应用，培育新一代信息技术、高端装备、生物医药、新能源汽车、新材料等新兴产业集群，壮大数字经济。”

近年来，浙江省委省政府把数字政府作为数据强省和数字浙江的重大标志性、引领性工程来抓，要求各级各部门紧紧围绕建成“掌上办事、掌上办公”之省的目标，加快构建业务协同、数据共享两大模型，完善“四横三纵”体系构架，突出抓好数字政府建设重点任务，努力争创政府治理数字化转型试点省、国家数字经济示范省、社会治理数字化示范省[2-3]。

在此背景下，浙江省药品监督管理局围绕政府五大职能和政务运行数字化，以全面实现“掌上办事、掌上办公”为目标，以“最多跑一次”改革为牵引[4]，在2018年12月印发了“数字药监 ”工作专班实施方案，推动药品(含医疗器械和化妆品)监管工作数据大共享、业务大协同、体系大融合，促进药品监管工作数字治理、精准治理、智能治理，切实推进药品安全治理能力和治理体系现代化。

为了响应浙江省药品监督管理局“数字药监”工作方案，作为下属的省级食品药品检测机构，一场用以推动检验数据大共享，提升检验数据在药品监管工作中的利用效率和精准度，并以流程再造和协同优化为基本手段，推动内部各项管理制度化、规范化和科学化，实现数字化转型的改革呼之欲出。

1 信息化现状

实验室信息管理系统(laboratory information management system，LIMS)是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具，能严格控制检验检测实验室的检测行为，从而使检测或管理数据、信息均符合质量管理规范[5-9]。电子实验记录本(electronic lab notebook，ELN)相比传统的纸质实验记录本，所有数据修改可追溯性，数字签名确保记录完整性，可以随时随地为用户提供格式统一规整、安全可检索的信息化记录[10-11]。

我院从2014年开始筹建LIMS和ELN项目，邀请专业软件公司根据院内发展需求和检验检测工作实际开展系统的开发工作。2015年，推行安捷伦科技有限公司和岛津公司的网络版色谱数据系统(chromatography data system，CDS)，覆盖全院100多套气/液相色谱仪以及部分紫外可见分光光度计、红外分光光度计等，实现网络时代实验室环境下的数据安全与共享。2016年正式推广运行的LIMS系统涵盖了业务受理、仪器数据采集、信息安全保障、报告审批与流转等各个环节，实现食品、药品、化妆品、保健品、药包材等实验业务的全业务信息化支撑，极大地提高了工作效率。

为了更好地提升“最多跑一次”服务，打破客户无法直观了解和查询相关检验检测标准和政策的局面，解决送检单位和食品药品检验机构双方信息交互不足、业务冗余的问题，提高企业送检样品的效率，2017年利用互联网+检验检测手段，筹划搭建公众检测服务平台。2018年正式上线的公众检测服务平台具有药品、保健食品、化妆品、药品包装材料等业务的在线委托协议签订、样品状态查询、收费通知单开具、缴费确认等功能，有效降低了委托单位、公众用户的时间成本，创新了政府检验检测实验室的服务模式。

目前我院的实验室信息化框架图见图1。

2 数字化转型路径

2.1 加大与“数字药监”平台的对接 为了更好地融合到浙江省药品监督管理局构建的“数字药监”大平台，使我院检验、研究等数据融入大平台，进一步发挥我院各类数据服务监管、服务产业、服务公众的技术支撑作用，我院结合实际工作，牵头落实省局各阶段工作任务，部署职能梳理工作任务，讨论职能梳理的标准和口径，传达填报各项任务清单要求等，牵头梳理完成第一阶段394项工作职能事项，审核确认修改第二阶段省局新下达的436项任务清单，并在第一时间上报省局办公室。根据省局统一工作安排，派员到省局与计算机公司对接，再次核对上报事项数据清单需求及责任的名称和材料。对我院上报的职能清单、材料清单中的材料名称及需求责任按要求进行核对确认，对确认的69项核心工作正在起草流程图及协同图。

2.2 升级LIMS系统

2.2.1 数据分析和挖掘 在现有LIMS系统不断完善的基础上，我院将继续升级软硬件配置，深度洞察检验数据，利用数据分析和挖掘技术，实现多维度、精细化的统计分析。开发统计分析模块，可按照部门、科室、单个检验人员进行实时统计，呈现当前时间节点承担任务数、检验的检品量、正在开展的实验数量等；可对各部门的仪器运行状态进行实时跟踪，监控正常运行、出现故障、正在保养等状态，分类统计各类状态仪器的数量情况；可按照时间维度统计各个部门、科室、人员的工作任务数量，按时完成数量、超期任务数、按时完成率等。

2.2.2 风险分析与预警 进一步开发模块功能，发挥LIMS系统在风险分析与预警上的应用。可定制不同类型检验业务的时限要求，定义检验任务各个环节超期原因。当出现超周期风险时，以短信、系统标注、邮件等方式提前通知当前环节和后续环节负责人；可对辖区内历年同企业的检验项目检测值变化趋势分析，发挥风险提前预警功能。

2.2.3 数字化质量管理 依托LIMS系统，质量管理模式可实现数字化转型，切实加强事中事后质量管理。如建立CMA和CNAS检验检测能力电子库，包括类别、项目名称、依据标准的名称及编号、限制范围等，支持对检验检测能力的新增、修改、查看、删除等，对能力的时效性进行管理，自动更新能力状态，避免出现能力使用的违规行为发生；如检品收检时打印二维码开启赋码管理功能，实现样品的精细化管理，录入存放位置管理、检测样和留存样管理、样品移交管理、销毁记录管理等，做到全流程管控。

2.3 上线中药数字化标本馆 2019年，我院牵头完成了浙江省食品药品安全“十三五”规划项目——“中国法定药用植物及其数字化研究”，首次提出将历版国家药材标准、地方药材标准收载的药材饮片的基原植物定义为“法定药用植物”，划定了国家和地方药材标准收载药材的基原植物和无标准收载的药用植物之间的界限。中药数字化标本馆是该项目的重大成果之一，也是我院公众服务数字化转型的代表作。

数字化标本馆包括中药材标本馆、植物腊叶标本馆、法定药用植物馆、药材饮片标准库、中医药文化、问答中心六大栏目。收录了法定药用植物高清照片18 000幅，共计2 295种；同时收录了药材标本高清照片8 184幅、腊叶标本高清照片12 267幅。数字标本馆免费向公众开放，方便公众直接网上比对，实现“最多跑一次”甚至“一次都不用跑”。

2.4 优化公众服务检测平台系统 目前，上线使用的食品药品公众检测服务平台已受理各类样品2 000余批次。根据用户使用情况反馈及现场调研，我院将继续优化改造现有公众检测服务平台：完善公众注册审核管理、检验检测委托审核管理、检验检测收费管理、发票信息查询、检验检测报告发送管理、检验检测业务统计分析、网络调查、技术咨询、知识查询等模块；加大对系统易用性方面的优化提升，如委托协议、开具发票和付款通知单等页面的排布，多功能下拉菜单按钮组件的设置，报告寄送快递物流信息的同步跟踪等；建设公众检测服务微信公众平台，实现客户通过微信查询委托进度，逐步实现“掌上送检”。

2.5 完善OA协同办公系统 办公自动化(office automation，OA)将原本无序独立的信息和流程进行梳理、整合、优化、创新，2018年我院新上线的OA协同办公系统覆盖了信息、沟通、工作、管理、决策协同，可完成公文处理、人员管理、内控相关事项的权限审批，促进全员的信息共享和跨检验部门沟通，提升了检验机构整体管控能力。为了配合省药监局的“数字药监”改革，将进一步完善我院OA协同办公系统，使之与省局OA协同办公系统有效对接，进一步提高科学管理水平。

2.6 编写全省药检系统信息化建设指导意见 目前，各地市药检院(所)信息化建设水平参差不齐，信息化建设的资金、人员投入水平差距较大。作为省级食品药品检验机构，我院将根据数字化规划方向，结合地市实际情况，在人员配备、网络环境、硬件配置、软件建设等方面给出具体建议参数，编写全省药检系统信息化建设指导意见。

2.7 拓宽与市级检验机构数据交互渠道 标准索取是食品药品检验工作中的重要一环。目前索取标准、确认标准有效性是一件非常烦琐的工作，其主要原因在于各个检验机构的标准来源渠道有限，相互之间的标准数据没有共享。我院将牵头建设全省药品标准数据库及查询平台，各地市药检院(所)积极配合，明确责任分工，把药品标准查询平台作为“数字药检”建设的探索性工作，打破全省药检系统各自为政索取标准的工作模式，进一步拓宽与市级检验机构数据交互渠道。

3 小结

食品药品检验机构数字化转型是一项长期工程，需要加强顶层设计，编制数字化转型项目规划。数字化建设工作的基础是数据，应理清思路，分析梳理药品检验工作中全过程数据，从中找出可以服务监管、提供技术支撑的数据，重点加强此类数据的收集、整合、处理、分析，逐步实现药品检验工作数字化、信息化、网络化运行。在具体实施过程中应在技术上持续迭代优化，使数字化平台功能逐步完备、应用逐步成熟，最后实现食品药品检验工作、分析研判和指挥决策数字化、网络化、智能化。