生物安全法律规制的法国经验

我们通常所说的生物安全，在法国法中包含两种相关称谓。

按照法国公共健康法典规章编第5139-18条的说法，其一为生物性安全，是指为了保护人员及环境免于因为微生物或毒素的感染、中毒或散播的后果，而采取的全部措施及实践。其二为为生物性安保，是指为了预防出于致人染病或死亡之目的遗失、盗窃、侵吞或滥用微生物或毒素的风险，而采取的全部措施及实践。

保障生物性安全是为了避免微生物或毒素在其遏闭防护区域之外被偶然暴露时，引发公共健康风险。与之相对应的，生物性安保则是考虑到微生物或毒素在其遏闭防护区域之外被蓄意暴露时，同样会给公共健康带来风险。

微生物感染风险等级不同分为四类

需要阐明的是，前述微生物确切地是指人类病原微生物。结合法国1994年7月18日的部令和相关的后续修订，病原微生物包括细菌、病毒、寄生虫和病原菌。其又被分为人类病原微生物及动物病原微生物。

病原微生物则是法国劳动法典规章编第4421-2条规定的生物性因素（Agent Biologique）的一种。根据该条规定，生物性因素即是微生物，其中包括可以引起感染、过敏或中毒的转基因微生物、细胞培养液和体内寄生虫。根据它们呈现的感染风险等级，生物性因素被划分为四类群组，除去第一类不会引发人类疾病的微生物之外，其余三类微生物均是该规章编所称的病原微生物。比如，禽流感病毒在法国被归类为病原微生物的第二类，狂犬病病毒和埃博拉病毒分别被划分为第三类和第四类。等级的增加代表了微生物的生物性风险相应升高。

众所周知，法国在微生物学（包括病毒学）领域的研究处于全球领先地位，与之配套的生物安全方面的法律规制也非常严格细致。笔者试就法国针对病原微生物或毒素（以下简称MOT）的规管进行介评，相关经验或可作为他山之石借鉴。

一个法令、八个部令和一个行政决议构成规管框架

具体言来，法国现有的MOT规管框架由一个法令、八个部令和一个行政决议构成，涉及法国公共健康法典、劳动法典、环境法典、法国和国际的航空运输规则等，旨在通过设定适宜的生物性安全及安保规则来有效减少公共健康风险，以兹保护劳动者、环境和公众免于危害性微生物的意外或恶意散播的风险。如何检验相关规则的实践效果，属于法国国家药品和健康产品安全署（以下简称ANSM）的职责范围，其负责颁发授权文件，管理和监控所有涉及MOT的相关运作。

在相关哦发法令与部令中，法国2013年1月23日的部令是对法国第2010-736 号法令的适用指南，其规定的诸多实践规则，旨在确保法国公共健康法典规章编第5139-18条提及的生物性安全及生物性安保，以期控制有涉MOT的繁殖、制造、运输、进口、出口、持有、提供、转让、买取和使用的公共健康风险。

该部令适用于运用MOT进行相关操作的各类机构，包括公立或私立的生物医疗实验室，机动或可移位的遏闭防护实验室，教学、发展及研究机构，工业或农业监控实验室，兽医分析实验室，动物实验机构，制造人用或兽用药物、美容产品或离体诊断产品的工业机构。运作这些机构需要拥有一套风险管理系统，一个明确不同层级人员的责任及角色的组织，一些适合所需生物安全层级的技术活动的场地，一批经过培训的、尤其是熟悉生物性安全及安保行为规则以及具备使用MOT资质的人员。

风险管理与MOT管理尤其值得关注

上述部令的具体内容则涵盖了风险管理，分包的活动，人员、场地、设备和材料，MOT的管理，MOT的运输，特殊要求及紧急计划等。其中，有两个方面值得关注。

其一，风险管理。风险管理集合了所有危险管理的方法，包括对各种形式的机构各自特有风险的识别，对健康及环境的风险和影响的评估，对风险控制、预防及核实战略的发展。相关机构的负责人需要确保一套适当的、可被正确应用及控制的风险管理系统得以运用和维持。为此，其要任命一个专业的风险管理人履行相关职责。

就生物性安全的风险管理而言，其目的是对因感染MOT等非故意行为导致的对人员及环境的后果进行风险评估。首先，须对构成危险情势的外部与内部的风险来源进行识别。这些风险来源包括宿主的存在（媒介、储藏处），所针对的相关活动类型（诊断、离体培养、动物预防注射、大规模繁殖），MOT的内在风险，MOT的容量和（或）浓度，可能导致MOT的病原转基因运作，实验过程中气雾传播的可能性，放射性核素的使用，在事件或事故出现时传染扩散的可能性。其次，对相关风险进行分析及评估，以识别和确定何为不可接受的风险，然后运用现有的预防措施及补充性预防措施对之进行风险处理。对残余风险的处理则使用遏闭防护等级的生物实验室以及相关保护设备，以防止MOT的意外泄露。

就生物性安保的风险管理而言，其目的是对因盗窃MOT等故意行为导致的致人生病或死亡的风险进行脆弱性评估。首先，须对构成威胁的外部与内部的风险来源进行辨识。这些风险来源包括相关机构的地理定位和所处地形，有形及无形财产标的之性质及价值，恶意使用MOT的潜在性，相关活动的性质（动物实验、转基因实验、气雾化研究的完成等），信息系统的配置及其使用，人员、无形物和有形物的流动。其次，对相关脆弱性进行分析及评估，以识别和确定相关不可接受的风险，然后运用现有预防措施及补充性预防措施加以风险处理。对残余风险的处理则动用警卫、监控摄像、出入证胸牌以及保险柜等人力和技术手段，以防范盗窃、未经授权进入实验室和获取MOT。

其二，MOT的管理。运用MOT实现的操作必须事先经过法国ANSM的授权。相关操作可分为接收，使用、繁殖及制造，持有，发送及销毁五类，均要遵守特别的规定。

比如，就接收MOT而言，首先需要对其予以行政性接收。自其交付之后，即需对相关包裹采取诸如防丢、防盗及防侵吞等安保措施。对不能辨别或可疑的包裹之接收及存储应采取书面记录程序。所有含有感染性风险的生物材料的包裹都需在遏闭防护区开启。拆开包装后，所有获取的MOT都需被登记在依法规定的簿记册上，相关存货清单也需及时更新，并向发送人确认包裹的收讫。

再如，就相关数据的管理而言，有涉MOT操作的所有数据的管理，属于机构负责人的职责。其运用相关程序以确保数据登记管理系统和寻求的目标相符，特别是与系统的可靠性、数据的持久性、完整性及可支配性相符。在数据的安全性方面，对可能利于MOT的遗失、盗窃或侵吞的相关数据需要采取保护措施。对数据全部或部分的获取仅限于合乎资格的人员。相关数据的录入、修改及销毁亦须有迹可寻，并仅限于被识别的数量有限的人员。

综上所述，法国法中对生物安全有相对狭义的规定，即指应对非故意散播MOT的生物性安全和应对故意散播MOT的生物性安保。对于相关良好实践规则的有效贯彻，或会大大减少相应的生物性风险。在全球化和数据化不断加速的当今世界，法国在生物安全方面的法律规制及相关实践对于他国不乏参考意义。■