国内外医用防护服标准体系比对研究

天津市医疗器械审评查验中心 （天津 300191）

内容提要： 文章采用文献分析和试验测试的方法，系统性地对照了美国、欧盟、中国医用防护服产品标准体系的异同点，重点分析了与防护性能直接相关的指标和试验方法，给出了完善我国医用防护服产品标准体系和重大突发公众卫生事件中如何选用境外防护服的建议。

生物污染源是医务人员面临的主要危害之一，也是医务人员感染传染性疾病的主要风险。生物污染源主要通过患者的体液、血液、飞沫、气溶胶等介质传播，例如：目前已证实的传染性血液病原体有50多种[1]；甲型H1N1病毒可通过空气中飞沫传播[2]。在医疗环境中对患有传染性疾病的患者进行救治时，医务工作者很容易接触到具有潜在感染性的患者的体液、血液、飞沫等生物污染源。随着人类发现各类传染性疾病，为了防止医务人员受到生物污染源感染，对医护人员个人防护用品的研究不断深入。不同国家和地区也结合自身特点建立了医用防护用服标准体系，但在指标要求的侧重点、试验方法的选用上存在较大差异。系统性地对照研究各国医用防护服产品标准体系的异同，能够为我国医用防护服标准体系建立提供借鉴，同时便于我国在重大突发卫生事件中快速选用境外防护服产品。

1.各国标准体系的分析

美国和欧盟在医用防护服标准建立方面起步较早，标准体系也比较健全，处于国际领先地位。新冠疫情爆发后，世界卫生组织发布的《新冠病毒个人防护指南》中建议选用符合欧美标准的医用防护服产品。欧盟标准体系主要以EN14126《防护服：防护服抗感染性能要求及试验方法》和EN13795《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服》系列标准为基础。美国标准体系则是以美国国家防火协会（NFPA）发布的NFPA1999-2018《紧急医疗操作用防护服》和美国国家标准ANSI/AAMI PB70:2012《医疗机构用防护服、单巾液体阻隔性能和分类》为基础。目前我国也已建立了以GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、YY/T 1498-2016《医用防护服的选用评估指南》、YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》和YY0506.1《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服》系列标准为基础的标准体系。

从上述标准体系中可以看出，主要是围绕医用防护服、手术衣、隔离服三类产品制定标准。我国和欧盟已制定了医用防护服和手术衣产品标准，美国则是制定了医用防护服、手术衣、隔离服产品标准。同时各国标准间也具有一定的趋同性，比如我国手术衣产品的YY0506.1系列标准等同采用了欧盟EN13795系列标准[3-6]，我国防护服液体阻隔分级YY/T 1499标准则与美国ANSI/AAMI PB70:2012中的规定具有等同性[7,8]。

2.防护性能及试验方法比对

目前，医用防护服产品防护性能主要体现在其对液体、固态颗粒的阻隔能力。欧盟和美国标准更注重防护服产品的液态阻隔能力，而我国标准则是更为侧重防护服产品的液体阻隔性能和固态气溶胶颗粒物阻隔性能。

表1. 各国医用防护服产品性能要求及试验方法对比表

病原性微生物、病毒传播需要体液、血液、飞沫、气溶胶等作为载体，因此阻隔性能要求是考核医用防护服产品防护效果的核心指标，主要包括液体阻隔性（阻水性、抗渗水性）、气溶胶颗粒过滤效率、抗合成血液穿透、微生物穿透等。表1中给出了各国医用防护服产品性能要求及试验方法比对。

通过表1的比对，能够看出在中国、美国、欧盟防护服标准体系覆盖性方面，美国标准体系更为完善，不仅包含了防护服、手术衣、隔离衣三类产品，而且对隔离衣产品的抗渗水性、合成血液穿透性、Phi-x174噬菌体穿透性作出了要求，此三项指标要求与中国医用防护服产品相当[9]。相比之下，欧盟和中国目前尚未将隔离衣产品纳入标准管理体系，因此不同企业生产能力差异，不同产品质量要求差异较大，导致终产品性能参差不齐。

中国、欧盟、美国标准对手术衣产品要求高度一致。中国YY0506系列标准等同采用了EN13795标准要求。三个地区的标准体系都是从液体阻隔能力和微生物穿透方面对手术衣产品作出要求，合成血液穿透、微生物穿透、抗渗水性指标和试验方法基本等同。

医用防护服产品标准要求中国、欧盟、美国标准体系中对于合成血液穿透和微生物穿透要求和试验方法相一致。但在固态气溶胶颗粒过滤、阻水性和抗渗水性要求方面存在一定差异。分析阻水性和抗渗水性，我国YY/T1499标准规定了不同级别防护服产品的阻水性和抗渗水性要求，此种方式与美国手术衣标准AAMI PB70的要求基本一致。相比之下，美国防护服产品能够经受ASTM F 1359“全面液体透过试验”挑战，“全面液体透过试验”是从多个角度进行喷淋测试产品整体防护效果，比我国采用的主要针对防护服材质阻水性能的“静水压试验测试”和“冲击穿透测试”更为严苛[10]。欧盟医用防护服主要是在符合EN14605标准的TYPE3、TYPE4级防护服和符合EN13982标准的TYPE5级防护服产品的基础上，增加EN14126中规定的生物防护方面的要求，从而使化工防护服符合医用要求。TYPE3、TYPE4级防护服产品属于液体致密型防护服产品，TYPE3为不透水型，TYPE4级为防液体喷溅型。TYPE3级产品需要经受“液体喷射试验”[11]，TYPE4级产品需要经受“液体喷淋试验”，通过测试的难度要高于“静水压试验”。TYPE5级防护服为固态颗粒物防护服，仅需要按照EN14126中要求测试其抗静水压能力。表2中给出了各国医用防护服液体阻隔性能试验方法对比。

表2. 各国医用防护服液体阻隔性能试验方法对比表

分析医用防护服产品的固态气溶胶颗粒过滤效率，我国GB19082标准中要求0.075μm气溶胶颗粒挑战试验，过滤效率要求达到70%以上[12]。欧盟EN14126标准和EN14605标准的TYPE3、TYPE4级防护服并无此项要求，美国NFPA1999中紧急医用防护服标准中也未作出要求[11,13,14]。只有欧盟EN13982标准中对TYPE5级固态颗粒物防护服需要经过“固态气溶胶颗粒弥散穿透试验”。“固态气溶胶颗粒弥散穿透试验”是通过密闭空间内弥散0.6μm气溶胶颗粒的方式检查防护服固态颗粒物阻隔性能，所用测试颗粒物粒径远大于我国GB19082要求。天津市医疗器械审评查验中心采用GB19082中过滤效率测试方法对欧盟3套TYPE3级防护服、9套TYPE4级防护服和15套TYPE5级防护服进行了试验性分析。结果显示TYPE3、TYPE4级防护服产品均能够满足我国GB19082中过滤效率要求，而TYPE5级产品均无法满足要求。从而能够看出，欧盟液体致密型防护服产品（TYPE3、TYPE4级）在对固态气溶胶颗粒阻隔性能上能够达到我国标准要求。而欧盟TYPE5级防护服产品受到其材料致密性和接缝处密封性的限制，在对固态气溶胶颗粒阻隔性能方面无法达到我国标准要求。

3.小结

通过中国、欧盟、美国医用防护服标准体系和与防护性能相关的重要指标要求和试验方法的对比，得出4点结论：①在标准体系方面，欧盟和我国尚未制定隔离衣产品标准；②手术衣产品标准要求各国基本采用相同标准要求；③欧洲、美国标准中医用防护服液态阻隔性要求及试验方法更为严格；④医用防护服固态颗粒阻隔性要求我国标准要求较高，0.075μm气溶胶粒径小于SARS、新型冠状病毒粒径，标准要求更适合防护可能通过气溶胶传播的病毒。

综合前文分析，我国医用防护服产品标准体系需要完善两方面内容，一方面是需要增强液体阻隔性能要求和测试方法，另一方面是需要制定隔离衣产品标准。此外，在突发公众卫生事件中从境外采购防护服时尽可能选用欧美液体致密型防护服。