滋胃清心汤对不孕女性临床妊娠和活产率的影响

景彦林

(山西大同大学中医药健康服务学院，山西大同037009)

目前由于结婚推迟和职业追求等原因，世界各地女性都倾向于推迟生育，35岁以上女性生育率持续上升,从2000-2014 年每1 000 名女性中增加约35 人[1]。一项前瞻性研究表明，年龄27 ～34 岁女性不孕率从13%上升到14%[2]。大多数不孕不育女性采用辅助生殖技术(例如体外授精)进行治疗。而传统中草药作为经济及非创伤方法，其功效越来越得到认可[3]。有研究表明接受中草药治疗患者和接受西医治疗患者相比，其妊娠概率增加1.74 倍[4]。滋肾清心汤是在中医药理论指导下，结合临床工作经验化裁而来，具有清心安神及滋肾养阴的作用[5]。本研究旨在评估滋肾清心汤对35岁以上不孕女性临床妊娠和活产率的影响。

1 材料和方法

1.1 研究对象

选择 2014 年 5 月至 2018 年 6 月期间大同市第一人民医院就诊的133 例35 岁以上的不孕女性患者作为研究对象。不孕定义为存在正常婚姻生活6月或更长时间不能怀孕。随机分为滋肾清心汤治疗组(实验组)和西医治疗组(对照组)，分别为83 例和50例。所选病例的男性伴侣无不孕因素。

1.2 一般资料收集

详细记录入选患者年龄、不孕时间、月经周期、病史、治疗史及体质指数等。

1.3 干预方法及观察指标

实验组患者均接受4 ～12 周滋肾清心汤治疗。滋肾清心汤组方：莲子心6 g，黄连3 g，川芎6 g，当归10 g，合欢子10 g，淫羊藿15 g，熟地黄15 g，菟丝子20 g。中药由大同市第一人民医院提供，水煎并浓缩，混合物煮沸浓缩成40 mL汤剂,4 ℃冰箱中保存备用。对照组患者服用促排卵剂(如克罗米酚柠檬酸盐)或体外授精等西医治疗。治疗后随访期为12 月，观察2 组患者妊娠和胎儿出生情况，比较临床妊娠和活产率。

1.4 统计学方法

实验数据采用SPSS 22.0 统计软件进行分析。持续变量以均数 ±标准差表示，分类变量以百分数表示。持续变量组间比较采用t检验或Mann-WhitneyU检验；分类变量比较采用卡方检验。采用多元逻辑回归分析临床妊娠预测因子。以P=0.05为检验水准。

2 结果

2.1 研究对象基线特征

133 例35 岁以上不孕女性，平均不孕时间为38.12 ± 30.06 月。不孕主要原因为子宫内膜异位症、排卵功能障碍及病因不清。有辅助生殖技术治疗史平均数量为2.38 ± 3.09 次，平均体质指数为21.10±2.58 kg/m2。2组患者年龄、不孕时间、不孕病因及体质指数等均无统计学差异，具有可比性。

2.2 比较患者临床妊娠率和活产率

将患者按年龄分成35 ～39 岁组和40 ～46 岁组。如表1 所示，对每组进行妊娠率和活产率评估。整体研究人群妊娠率和活产率分别为45.1%和26.3%。35 ～39 岁组妊娠率和活产率分别为49.0%和30.0%，40 ～46 岁年龄组分别为33.3%和15.2%。实验组妊娠率为47.2%，对照组妊娠率为44.0%；实验组活产率为22.9%，对照组活产率为30.0%。

表1 研究对象妊娠率和活产率

2.3 临床妊娠预测因子评估

采用多元逻辑回归分析临床妊娠的预测因子。结果提示，35岁以上女性随着年龄增长临床妊娠可能性会降低。月经周期不规律女性妊娠率可能降低50%。有怀孕史女性其妊娠率比无怀孕史女性高出2倍，见表2。

表2 多元逻辑回归分析预测妊娠影响因素

2.4 中药平均治疗时间分析

妊娠人群平均治疗时间为10.26 ± 1.14 周，实验组平均治疗时间为10.01± 1.06 周，对照组平均治疗时间为10.68±1.23周。

2.5 不良反应

治疗期间，实验组中有3 例患者出现不良反应，其中2例出现腹泻症状，1例出现轻度腹痛；而对照组中有1例出现腹泻症状，1例发生消化不良，1例出现腹胀感，1例发生恶心。2组均未发生影响治疗的不良反应。

3 讨论

在本研究中，35岁以上女性不孕患者经过滋肾清心汤治疗后，其临床妊娠和活产率分别为47.2%和22.9%。这一数据结果比以往研究中采用辅助生殖技术治疗不孕症的成功率高[6]。以往研究发现，与白人女性相比，亚洲女性的妊娠率相对较低[7-8]。然而，本研究证实，与服用促排卵剂或体外授精等西医治疗患者相比，滋肾清心汤对35 岁以上不孕不育女性的治疗效果相对较好。此外，年龄在40岁以上的女性在我们的研究中，总体临床妊娠率为33.3%，活产率为15.2%。国内一项对40 岁以上女性体外受精的回顾性研究发现，临床妊娠和活产率分别为12.3%和6.7%[9]。该数值也明显低于本研究的数值。因此，中草药对妊娠的有效性是可取的，可逐步推广至高龄且妊娠成功率较低的产妇[10]。

通过对妊娠预测因子分析也证实，35岁以上女性不孕的可能性随年龄和不孕持续时间增加而提高。以往研究已证实，女性年龄和不孕症持续时间对妊娠的影响[11]。本研究表明，女性月经不规律也是妊娠的影响因素，这与Vassena R 等人的报道结果是一致的[12]。此外，本研究还发现，继发性不孕比原发性不孕的女性更有可能怀孕，这与之前的研究也一致[13]。本研究逻辑回归分析显示，体质指数等对35 岁以上女性妊娠无显著影响。本研究在治疗期间尽管有5.3%患者出现轻微腹泻、腹痛症状，但很快康复，未发现严重不良反应事件。

总之，本研究表明，滋肾清心汤对于提高35岁以上不孕女性的临床妊娠和活产率是有效的。