中企否认试剂盒“检测不精确”

本报记者　白云怡

据西班牙媒体《国家报》《世界报》等媒体报道，西班牙从中国采购的一批新冠病毒快速检测试剂盒“检测不精确”，按要求试剂盒的精确度应超过80％，但这批试剂盒仅为30％。报道称，这批试剂盒由深圳易瑞生物生产。由于恰逢西班牙宣布将花费4.32亿欧元从中国购买医疗物资，该事件在西班牙社交网络上引起极大关注。随后，中国驻西班牙大使馆、西班牙政府和涉及企业先后就此事发声。

中国驻西班牙大使馆26日在推特上发表声明称，中国政府和阿里巴巴等团体捐赠给西班牙的试剂盒并不包括深圳易瑞生物的产品。涉及的这批试剂盒与西班牙卫生部25日宣布的与中国达成的大批医疗物资采购协议无关，后者尚未从中国出关。

西班牙政府26日的声明也证明了中国使馆的解释。声明称，这批涉事“次品试剂盒”并非由西班牙政府直接从中国政府采购，而是通过一家本国供应商从中国生产商处进口，与西班牙卫生大臣25日宣布的从中国采购的医疗物资无关。深圳易瑞生物的这批试剂盒有CE欧盟认证，根据法律可以在欧盟销售。西班牙卫生部下属的卡洛斯三世健康研究所分析了供应商根据中国生产商临床研究提供的报告。但随后马德里医院和卡洛斯三世健康研究所分别对这批试剂盒进行初步测试时发现，试剂盒的精准度不足。声明称，西班牙已立即退回这批试剂盒，并联系该供应商用其他试剂盒替代。

27日上午，深圳易瑞生物就此事发表声明称，该公司第一时间与西班牙卫生部联系，随后了解到，在相关医院临床验证过程中，使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验，结果与PCR检测符合率较低。经了解，在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照该公司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。

易瑞生物称，该公司现已第一时间制作了产品操作视频及说明卡，并与客户沟通，明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作。目前西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照该公司提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新验证，据了解目前验证情况反馈良好，预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉。

深圳市市场监督管理局27日上午称，已就相关情况启动快速核查。据易瑞生物在声明中称，该公司于2020年3月12日正式取得新冠系列4个产品的欧盟CE认证；由于在国内没有注册证，目前该公司相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。▲