生物刺激素在欧美的最新管理进展

陈晓岚，涂霞艺

(杭州瑞欧科技有限公司，杭州 311121）

1 生物刺激素市场前景

近年，随着生态环境和食品安全等问题的日益突出，以及可持续发展理念的践行，生物刺激素(biostimulants)凭借其独特的作用机制和良好的作用效果，逐渐走入了人们的视野，一跃成为农资市场的热门产品，倍受广大种植者的追捧。目前，欧盟和美国是生物刺激素的主要市场，亚洲市场也呈现迅猛发展的态势。据美国市场研究机构Markets and Markets（M&M）数据显示，生物刺激素的全球市场份额在2017年大约是20亿美元，并且以复合年增长率超过10%的速度发展，到2022年将达到32.9亿美元，市场前景非常广阔。

2 生物刺激素的定义和种类

生物刺激素不属于传统意义上的化肥和农药产品，一般来源于有机质，单独使用或者和化肥、农药搭配使用，能够改善土壤环境，促进作物营养吸收，改善作物生理功能，增强作物抵抗非生物胁迫的能力，从而减少化肥和农药产品的使用。目前，生物刺激素在国际上并没有统一的定义和分类标准。它既可以是单一化合物，比如甜菜碱、磷酸盐，也可以是成分复杂的混合物，例如：海藻提取物、有益菌群等；既可以是天然存在的物质，也可以是人工合成的物质。目前在农业领域应用较多的生物刺激素产品有腐殖酸、海藻提取物、甲壳素和寡聚糖衍生物、游离氨基酸和含氮物质等。然而，由于缺乏明确的定义和统一的分类标准，这类产品的市场准入规则常常使相关企业感到困惑：生物刺激素产品是否需要登记？应该如何登记？按农药管理还是按肥料管理？

生物刺激素的发展源于欧盟和美国，欧盟和美国对生物刺激素的研究和应用也走在世界前列。那么目前这两大地区是如何管理生物刺激素产品的呢？下文对生物刺激素在欧盟和美国的管理现状和趋势进行详细介绍。

3 生物刺激素在欧盟的管理现状和趋势

目前，生物刺激素产品在欧盟各个成员国的管理并不统一。以海藻提取物为例，该产品在比利时是以植物生长调节剂进行管理，是根据欧盟农药管理法规（Regulation(EU)1107/2009，以下简称“1107法规”）对产品进行授权。而在法国，海藻提取物是以肥料产品来管理。在其他成员国，比如荷兰和西班牙，这类产品无需登记，只需要在上市前向主管当局提交简单的通知（notification）即可。目前欧盟各国对生物刺激素类产品的管理不统一，主要是因为欧盟现行的农药管理法规（1107法规）和肥料管理法规（Regulation(EC)No.2003/2003，以下简称2003法规）都没有对这类产品作明确的规定和说明。1107法规原文中的article 2关于农药法规的管辖范围，只是将植物营养元素（传统的肥料产品）排除在外，明确指出肥料产品不属于农药管理范畴，但是并没有对生物刺激素作具体说明。此外，2003法规只是针对矿物肥的管理规定，不包含有机肥、土壤改良剂和栽培基质等其他类别的产品，当然，也没有涵盖植物生物刺激素产品。这些不属于矿物肥的其他产品，由各个成员国依据本国法规单独管理。从合规角度来讲，这种管理的不统一，一定程度上增加了产品上市的时间成本。

而在2019年6月，欧盟发布了新版肥料法规Regulation(EU)2019/1009（以下简称新法规），该法规已于2019年7月15日生效，预计将于2022年7月正式实施。新法规实施之后将取代现行的2003法规。

新法规相较于2003法规究竟有哪些变化呢？首先将欧盟层面的肥料定义进行了扩展，主要体现在除了矿物肥，增加新的肥料产品类别，同时将植物生物刺激素纳入了肥料的管辖范围，列为第6类产品（图1）。

图1 欧盟肥料新法规中肥料产品类别

同时，新法规还给出了生物刺激素的定义：“植物生物刺激素是不依赖于植物营养成分的产品，能够刺激植物的自然进程，从而促进植物养分的吸收，改善植物或植物根际的营养利用效率，提高植物抗非生物胁迫的能力，改进作物品质，促进土壤或根际的养分有效吸收等”。欧盟的定义强调生物刺激素发挥作用不依赖于自身营养成分，而是通过调节植物生理活动参与植物生命进程。没有具体限定哪些物质属于植物生物刺激素的范畴，更多地强调产品的作用效果。

此外，新法规还对1107法规的管辖范围进行了修订，将生物刺激素产品排除在农药管辖范围之外。主要体现在修改article 2中植物生长调节剂的定义为：“影响植物的生命过程，例如调节植物生长，而不是营养元素，也不是生物刺激素。”换言之，新法规实施之后，符合植物营养元素和生物刺激素的产品，要按照欧盟肥料产品来管理，无需作为植物生长调节剂按农药管理。

另外，新法规还提到，对于在2019年7月15日之前已经在1107法规下取得农药登记的产品，如果也满足生物刺激素产品的定义，原来的农药登记依然有效。然而，如前所述，生物刺激素和植物生长调节剂实际上并不是完全独立的，比如有的产品，既有促进植物生长的功效，同时也满足欧盟生物刺激素的定义，那么这种情况下应如何选择合规路径呢？众所周知，农药制剂产品在欧盟的授权是成员国层面的，而新法规中肥料产品的合规是欧盟层面的。还有，同一个产品作为农药还是作为肥料上市，产品本身的作用方式、剂型以及其对应的合规程序、数据要求、费用成本和时间成本都是截然不同的。这些都是企业需要考虑的重要因素。这种情形下，需要明确产品的主要功效是什么，以及企业对该产品的市场定位。如果产品以农药的作用效果为主，同时上市标签标注为农药，那么就要按照1107法规的要求进行产品登记；如果产品功效以生物刺激素为主，就需要符合肥料新法规中对应的合规要求。

总之，欧盟出台新的肥料法规，将生物刺激素纳入肥料产品管理，同时修改农药法规的管辖范围，从法规层面明确了生物刺激素的归属。对于界限一些不明确的产品，强调从产品的主要功效以及定位出发，选择合适的上市前合规路径。

4 生物刺激素在美国的管理现状和趋势

美国农业部在2018年颁布的农场法案对生物刺激素的定义是：“一种物质或者微生物，当施用于植株、植物种子或者根际时，能够刺激植物自然进程，增强植物对养分的吸收，改善营养效率，增强对非生物胁迫的耐受性，提高作物品质和产量。”

美国环保署对生物刺激素的定义和农场法案的略有不同，强调它是一种天然物质或者微生物，单独使用或者结合其他天然物质、微生物使用，目的是促进植物体内或土壤中的自然进程，改善营养、水分的利用效率，帮助植物抵抗非生物胁迫或者改善土壤的理化、生物性质以更有利于植物生长等。

综合来看，美国农业部和环保署对生物刺激素的定义和内涵理解，大体上和欧盟肥料新法规一致，都是强调生物刺激素的作用功效。那么植物生长调节剂和生物刺激素从法规层面的定义和内涵来看，有什么不同？

美国农药管理法规（联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案，简称FIFRA法规）对植物生长调节剂的定义如下：“任何通过加快植物生理作用或延缓植物生长、成熟，或者改变植物形态或品质的物质或者混合物。”从字面上理解，生物刺激素和生长调节剂都参与植物生理过程，生物刺激素主要是通过改善植物营养吸收环境，从而利于植物生长；而生长调节剂更侧重于通过调控植物生命周期的进程，影响植物生长、发育、成熟和衰老。而在实际应用中，二者并不完全独立，有的产品同时符合生物刺激素和生长调节剂定义的效果。这就增加了企业合规的不确定性。

美国环保署为了帮助企业确定生物刺激素产品在美国是否应该按照生长调节剂来管理，于2019年3月份，发布了一份植物生长调节剂和生物刺激素的标签指南文件，并征求公众评议。目前评议已经结束，但是正式版还未出台。虽然这份指南草案并不是法规文件，没有法律效力，但是其中的观点值得相关企业学习，未来生物刺激素在美国的管理趋势也可从中窥见一二。

首先，该指南根据FIFRA法规section 2(v)，将一部分产品排除在植物生长调节剂的管辖范围之外，主要有植物营养物质（肥料产品）、植物接种菌、土壤改良剂和维生素-植物激素类产品。这些产品不需要按照FIFRA法规取得EPA农药登记。同时，指南还给出了这些产品对应的标签表述。以肥料产品为例，其标签表述如下：避免或预防植物缺素症的发生；改善土壤营养条件，提高植株整体质量或产量；改善植物根际共生和非共生微生物生存环境，促进植物养分吸收等。对土壤改良剂对应的标签举例如下：调节土壤pH；改变阳离子交换容量等。

然而，以上这些只是针对这4类产品，并不涵盖其他难以区分的生物刺激素产品。因此，EPA还给出了另外的“非农药标签表述（non-pesticidal claims）”，具体见指南文件原文。部分表述举例见图2。

图2 EPA指南中一般非农药标签表述举例

同时，该指南依据FIFRA法规中植物生长调节剂定义描述的产品功效，将对应的标签表述分为4大类，即加快或延缓植物生长；加快或延缓植物成熟；改变植物形态；改善植物产品质量。指南还给每一个作用功效类别列出了具体的表述示例，指导企业进行合规的判断和选择。以“加快或延缓植物生长”为例，该功效的标签表述可以是“促进植物细胞生长，刺激细胞分裂分化，促进生根，促进茎秆伸长等”；同样，“改变植物形态”的标签表述可以是“改变植物形态，控制根蘖等”。这4大功效的对应标签表述示例见图3。

图3 EPA指南中植物生长调节剂标签表述举例

总之，判断一个产品按生物刺激素还是植物生长调节剂进入美国市场，应结合该指南文件用排除法做初步判断。首先判断是否属于FIFRA section 2(v)明确排除的4类产品。如果不属于上述4类产品，再结合产品本身的作用效果，对照植物生长调节剂的标签表述和其他非农药产品的标签表述，进行判断和选择。对于兼有调节剂功效和生物刺激素功效的产品类别的确定取决于企业对产品的市场定位。市售标签表述体现调节剂功效的产品，则需要按农药管理申请EPA农药登记；反之，则不需要取得EPA农药登记。

5 总 结

欧盟出台新肥料法规，将生物刺激素纳入了肥料管辖范围，并对农药管理法规的相关条款作了修订和说明，明确地将生物刺激素和农药区别开来。该法规目前只是一个框架性的法规，预计欧盟将会发布与该法规配套指南文件、法规实施细则，更好地帮助该法规在各个成员国落地实施。

美国发布的植物生长调节剂和生物刺激素标签表述指南草案，帮助企业判断一个生物刺激素产品是否应该按调节剂来管理。这在一定程度上降低了产品上市前的不确定性。标签体现调节剂表述的产品，毋庸置疑按调节剂来管理。但对于生物刺激素的管理，美国目前尚未出台专门的法规。已知肥料产品在美国是由各个州单独管理的，那么美国是否会效仿欧盟，将生物刺激素划入肥料管辖范围，尚未可知。

我国没有生物刺激素的明确概念，很多生物刺激素产品在我国是按照特种肥料由农业部管理。本文介绍的欧盟和美国对生物刺激素的管理思路，期望也会给我国以及其他国家的管理工作提供一些启发和参考。总之，生物刺激素作为新兴的农资产品，其市场准入要求会愈加明确和规范。