美药管局收到铜-64-Dotatate注射剂新药申请

【法国Curium公司网站2020年1月7日报道】 美国RadioMedix公司和法国Curium公司2020年1月7日宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交铜-64-Dotatate注射剂的新药申请。

这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层和计算机断层成像(PET/CT)，能够利用核素标记生长抑素受体(SSTR)，从而定位神经内分泌肿瘤(NET)。美药管局已向该注射剂授予“快速审核资格”。

神经内分泌肿瘤是起源于神经内分泌细胞的肿瘤。神经内分泌细胞遍布全身各处，因此神经内分泌肿瘤可以发生在体内任何部位，但最常见的是胃、肠、胰腺等消化系统神经内分泌肿瘤，约占所有神经内分泌肿瘤的2/3。神经内分泌肿瘤具有生长抑素受体。生长抑素是一种激素，帮助调节内分泌系统。

RadioMedix首席执行官易卜拉欣·德尔帕桑德表示：“如果获得批准，我们预计铜-64-Dotatate注射剂将成为美药管局批准的第一种用于PET/CT成像的铜-64标记放射性药物，将为神经内分泌肿瘤患者和医生提供一种令人兴奋的新型成像剂。”“这种注射剂将成为第一种全国医疗中心均可使用的神经内分泌PET/CT诊断剂，将缓解许多其他类似的生长抑素PET/CT试剂的供应挑战。我们已获得优先审核资格，可以加快商业投放。”

Curium北美区首席执行官丹·布拉格表示，“我们有能力生产铜-64-Dotatate注射剂，并将其配送给医院和影像中心。我们很高兴能将这种振奋人心的用于PET/CT成像的新同位素药物推向市场。”