案例教学法在药事管理学教学中的合理运用

陈家念

广西师范大学药用资源化学与药物分子工程国家重点实验室 (桂林 541004)

药事管理学是药学学科的重要组成部分，是应用社会学、管理学、法学、经济学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律，涉及药品的研发、生产、流通、经营和使用等环节的管理和法律法规的应用性学科[1]。它的理论基础和研究对象与药学类其他核心课程(药物化学、药理学、药剂学、药物分析)迥异，后者强调专业技术知识的学习，前者则以《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)为核心，具有社会科学性质，属于边缘性学科。本门课程涵盖的内容广而零散，应用性强，重视理论与实践相结合，时效性强，知识点更新速度快，法律法规政策性强，部分条文用语严谨抽象，晦涩难懂。自1985年华西医科大学药学院(今四川大学华西药学院)开设药事管理学必修课程以来，至今已有30余载的历史，目前全国绝大多数高等学校药学、制药工程本科均已将其作为一门非常重要的专业课。随着社会的进步和人民群众对于医药消费的期望值日益提高，药事管理越来越受到重视。

案例教学法(Case-based Learning，CBL)，又称苏格拉底式教学法(Socratic Method)[2]，为19世纪70年代美国哈佛大学法学院院长克里斯托弗·哥伦布·朗戴尔教授首创，其特征是教师根据教学目的与要求，以案例为基本素材，将学生引入含有问题的具体实践情境中，师生通过对特定案例的学习分析与研讨，培养学生批判性思维能力、多维度解决问题能力、面对复杂教育情境的决策能力和行动能力，它是一种开放式、互动式教学方法[3]。该法同时强调教师的“教”(引导)和学生的“学”(研讨)，充分体现学生在教学中的主体地位。20世纪90年代以来，我国逐步认识到这种教学方法在高等教育中的重要作用，并于1998年开始大力推广。

1 药事管理学教学中运用案例教学的重要性和必要性

1.1 案例教学充分调动了学生参与课堂的积极性和主观能动性

传统的讲授法是“以授课为基础的学习(Lecture-based Learning，LBL)”[4],教师通常采取“教师讲、学生听”的模式，即将药事管理学的知识按照教学大纲及教材内容，采用幻灯、板书等方式逐一向学生讲授。该法中教师起主导作用，其注重课本上理论知识点的传授，但是由于教学形式单一，师生间的交流和互动较少，缺乏趣味性，容易导致课堂气氛沉闷，教学效果不佳；学生处于被动地位，过分地依赖教师的讲授；加之教材中繁多的法律法规条文，学生感到十分枯燥乏味，久而久之造成学生丧失主动学习、创新性学习的动力[5]。基于案例教学法有其独特的优势，该法改单向灌输为师生双向交流，增加了教学的趣味性。教师合理化运用案例教学可充分调动学生参与课堂的主动性，激发学生发现问题、思考问题、解决问题的主观能动性，启发学生的创新思维，从而大大提高教学质量。这种教学方式重视学生主体地位，使学生变被动为主动，是对传统课堂教学模式的革新。

1.2 案例教学法注重理论联系实际

传统教学法固然能给学生建立起完整的理论知识体系，但是忽略了学生体验实践教学的过程。比如药事管理学教学内容包括药品监督管理、药事组织、药品管理立法、药品注册管理等多方面内容，应用性强，如果学生被动地听取、机械地记忆，其对知识的学习仅仅停留在理论阶段，不能把理论知识内化为实践应用能力，理论知识与社会实践脱节，缺乏运用理论解决实际问题的能力，不能满足社会对药学人才的需求。教师在教学中有目的地引入案例教学法，可弥补传统教学“重理论知识，轻药学实践”这一弊端[6]，使教学内容最大限度地贴近现实，培养并提高学生综合素质，是推进素质教育的有效方法之一，因此案例教学法是理论联系实际的桥梁，是提高学生分析、解决问题能力的有效手段。其次，一个典型案例可以涉及多个章节的内容，将零散的知识点串联起来，实现教学内容的融会贯通，从而帮助学生形成综合思维，较快地理解、掌握重要的知识点，这是传统教学法无法比拟的[7]。案例教学法突出了教学的趣味性、实践性和应用性，通过让学生积极参与到教学中，培养学生自主学习能力、实践能力和创新能力，在培养复合型高素质药学人才的系统工程中发挥着积极作用。

2 案例教学的实施过程

案例教学法的基本流程：①布置案例、提出要求：提前1-2周，任课教师选择合适的、具有典型代表性的案例，对案例进行梳理，围绕该案例设置3-5个问题。对全班学生进行分组，每组5-7人为宜，提出具体的讨论要求，让学生自行查找文献资料。②分组讨论：各个小组的学生围绕案例本身和设置的问题进行组内讨论，分析案例。③全班讨论：在教师引导下，全班进行讨论，分析案例，一般由各小组推举代表进行发言，其他同学补充发言；④总结评价：教师对讨论过程进行评价，总结归纳，提炼学生的观点，启发引导学生得出正确的结论。比如在讲授第五章《药品管理法》和《实施条例》之前，让学生收集有关“欣弗事件”的素材[8]，了解案例的来龙去脉，并设置如下几个问题：①“欣弗”是什么？哪里生产的？②“欣弗事件”产生的主要危害是什么？③“欣弗事件”是哪个部门处理的？有关部门最后公布的“欣弗事件”产生的原因是什么？④“欣弗”最终被定性为假药，劣药，还是按假药论处，按劣药论处？⑤对“欣弗事件”的相关企业给予哪些处罚？针对这一案例，可安排1个学时，分如下4个环节进行：①播放一段时长约1分钟的“国家药监局通报‘欣弗事件’处理结果”简短视频，继而切入到假劣药教学知识点，结合视频与教材，围绕设定的5个问题展开讨论，对4种情形(假药、劣药、按假药论处和按劣药论处)的内涵加以区分。②按照预先的分组，各组内学生有针对性地展开讨论，形成共识，提炼出答案或提出解决问题的方案。组内讨论限时5-8分钟。③小组内讨论结束后，请各小组代表发言陈述本组观点，每组用时3-5分钟。各组之间若有不同观点，可以加时进行辩论，讨论环节总时间控制在30分钟以内。④在最后的10分钟，由教师进行归纳总结，并利用传统的多媒体课件，把“假药，劣药，按假药论处，按劣药论处”相关知识点，如各自的内涵、区别和生产销售假劣药者的行政处罚等有条理地进行讲授，帮助学生进一步巩固相关的知识，完成课堂内容的教学。学生通过网络报刊等媒体查询，获知“欣弗事件”发生过程：2006年7月27日开始，原国家食品药品监督管理总局陆续接到青海、广西、浙江、黑龙江等省药监部门报告，部分患者使用标示安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克等临床症状，造成不良事件相关病例100余例，其中11人死亡。导致“欣弗事件”的主要原因：该公司为提高利润，节约成本，不按GMP程序，未按照批准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，无菌和热原检查不合格。根据《药品管理法》有关规定，“欣弗”药品按劣药论处。该事件也暴露出药监部门对GMP认证后的制药企业跟踪检查监督不力的问题。通过对案例的分析和辩论，提高了学生的知识和理论水平，培养了学生独立思考和解决问题的能力。教师在讲授知识点“生产销售假劣药者的行政处罚”时，可结合《药品管理法》第九十八条(药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分)，播放课前准备好的视频“原国家药监局局长郑筱萸一审被判死刑”。该案具有很强的代表性和警示性，是全社会关注的热点。该视频可以帮助学生加深对理论知识的理解，同时是提升学生精神品格和职业素养的良好素材；通过该案例，教育和警示药学生走上工作岗位后，一定要做一名遵纪守法、维护社会公平正义的药学工作者。在讲授第十二章“药品生产监督管理”时，利用“亮菌甲素注射液”这一典型案例，继而导出药品生产质量管理的主要内容，使学生掌握并串联诸多零散的知识点。比如药品生产所用的原料药、辅料、与药品直接接触的包装材料必须符合药用要求，药品生产企业必须从合法渠道购进药品和辅料，并核验其合法证件；企业对生产出来的药品要进行抽查检验，合格后方能出厂销售。企业要严格按照操作规程，确认工艺稳定可靠，批记录、购进记录等要完整翔实。

3 案例教学法运用中应注意的几个问题

3.1 典型案例的收集与选择

与药事管理学相关的案例非常多，这为实施案例教学创造了客观条件。教师在案例教学前，需花费大量的时间和精力，多途径搜集案例，特别要注重收集有代表性、紧扣教学大纲、难度适宜的案例，进行加工制作，精心设计课堂讨论的问题。教师可以从医药卫生类专业性期刊，如《药学学报》《中国药学杂志》《中国新药杂志》《中国药事》，以及大众传播媒体中选择近期发生的与课堂教学内容紧密相关的案例；也可将社会反响大，甚至催生药事管理相关规章制度修订的典型案例植入相关章节的讲授中，帮助学生深刻理解领会相关的法律法规。教师要不断加强业务水平和专业修养，在课前精心设计合理的教学程序，以确保案例教学的顺利实施。个别案例针对性不强，不能围绕教学内容展开，预计后续环节差，如学生讨论时场面可能失控，这类案例就不宜选用。

3.2 案例教学中教师的重要作用

①教师应驾驭好案例教学课堂的节奏：各个环节都需要有合理的时间安排，如果时间过于宽松，案例教学容易演变为聊天课；如时间过紧，学生没有足够时间思考和发言，难以充分调动学生的积极性和主观能动性，故教师应把握好课堂节奏和气氛。比如讨论环节的时间不宜过长，每位代表发言，加上组内其他学生补充发言时间不宜超过5分钟，讨论环节总时间宜控制在30分钟内，否则本该传授的知识点容易被淡化，学生的注意力可能分散。②教师的引导作用尤为重要：由于不同学生看待同一个案例的角度不同，思考问题的方式方法各异，教师要根据学生的特点和需要，帮助学生发现问题、解决问题；各组代表陈述期间教师应充分尊重其发言内容，不宜直接向学生表达自己完全对立的观点；不要妄加评论或打断，充分发挥学生的主观能动性，发挥他们丰富的联想和创造力。讨论过程中，教师宜不断地观察学生的表现，善于发现和捕捉发言中的“闪光点”，积极鼓励；需引导学生围绕教学目标和案例本身展开讨论；当讨论出现冷场时，应适时进行启发，活跃学生思维，打破僵局；当学生议题脱离主题时，应及时调整加以控制，以取得最佳效果。③教师的点评宜短而精，忌拖沓冗长：全部讨论结束后，教师宜用简短的几句话，对各组观点进行梳理点评；也可在各小组发言完毕后即进行简短点评。

3.3 处理好教材与法律法规快速更新之间的矛盾

药事管理学课程教学的特点之一即政策导向性强，如果教材更新滞后，不但会影响教学效果，还会严重限制学科发展和药事管理人员的培养。目前我国的药品监管领域中的法律法规更新速度快且频繁，然而药事管理学教材平均每5年才更新1次，大部分高校目前使用的仍是2016年由杨世民教授主编的《药事管理学》第6版教材，内容相对滞后。如何处理好教材与法律法规快速更新之间的矛盾，是每一位从事药事管理学的教师需要深思的问题。比如2013年3月至2018年3月直属于国务院的国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)现已更名为国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)，隶属于国家市场监督管理总局，变为副部级机构；而食品安全监督管理的职能则被剥离出去，同时国务院原食品安全委员会的具体工作则改由国家市场监督管理总局承担。2016年7月13日原国家食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》进行了修订，该规范包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章187条，较原卫计委2013年6月1日修订的版本更具体，操作性更强[9]。顺应时代发展，2017年11月7日原国家食品药品监督管理总局对《药品生产监督管理办法》进行了修订。国家基本药物目录于2018年重新调整，增加了包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等共165种药品(从原来的520种增加至685种)。在药品结构上，国家做出了相关优化，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药。这些均为修订或变动的内容，需要教师及时了解国家新政策、法规，跟踪国内外药事管理发展的动态；在授课过程中及时提醒、强调这些修改后的内容，必要时深入到药品监督管理部门、药品生产和经营企业学习、调研，充实理论和实践知识，掌握最新动态。药事管理学的教学应与时俱进，教师应以积极的态度和发展的眼光及时更新教学内容，优化教学方式方法，帮助学生了解、熟悉国际国内药事管理的最新动态。

3.4 案例教学不能代替传统教学

案例教学法实现了药事管理学教学中的“四个结合”，即“理论学习和实践应用相结合，传授知识和培养能力相结合，教师的主导作用和学生的主体作用相结合，课堂教学和课外自主学习相结合”[10]。案例教学法的运用克服了传统教学法的某些不足，但是它不是一种独立的教学模式，不能完全代替传统的讲授法，这是由于案例教学有其局限性，过分地强调案例教学，不考虑教学内容的具体特点，甚至完全忽视理论讲授或抛弃传统教学法是不可取的。在运用案例教学法的过程中，教师首先应充分考虑教学内容与案例的相关性，切忌过于频繁地在案例与传统讲授法之间切换。案例教学是传统教学法的有益补充，案例教学并不是纯粹地进行案例分析，尚需要一定的理论讲授，只有把二者有机地结合起来，才能达到理想效果。理论讲授和案例的比例控制、教材中哪个章节合适案例教学需要任课教师斟酌。在实际授课中，理论性太强的部分就不适合使用案例教学。因此在实施案例教学法的同时，教师要注意使其与传统讲授法相结合，取长补短，传承、发展和不断完善药事管理学教学模式与方法。