影响医用手术单落絮的几点因素

郭文远，邵蕊娜

河南省医疗器械检验所 （河南郑州 450018）

落絮是外科切口感染的重要来源之一，大量实验和事实证明，落絮可对人体产生长期的有时是直接的危害，为此临床要求手术衣和手术洞巾等能有效保护患者手术伤口免受感染[1]，所以，落絮即成为衡量非织造布材料的一个重要指标。

1 手术单材料介绍

手术单的材料通常有水刺非织造布、纺粘热轧法非织造布、SMS非织造布和由聚酯长丝纤维、PU膜材料复合制作的功能材料（图1），其中SMS非织造布是纺粘和熔喷工艺相结合制得的非织造复合材料，两面均为纺粘纤网，中间层为熔喷纤网，当纤维絮与接触物体表面的极性不同时，会产生静电吸附现象，纤维絮附着在接触物体表面，产生落絮现象，而落絮主要是熔喷层中脱落的纤维[2]。

图1 常见4种非织造布

2 实验前提、原理及仪器

YY/T 0506系列标准中对落絮规定了干态下的指标，标准性能指标见表1。

由于YY/T 0506系列标准中并未对湿态及极端环境下的落絮相关指标进行规定，考虑到在临床中手术单的实际使用状况，本研究将以SMS非织造布制成的手术单为实验对象，分别在几种状态下进行检验[依据标准中的规定，在干态下进行落絮实验；依据标准中规定的方法，在湿态下进行检测并确认手术单在湿态下的落絮状况；将手术衣关键区域折叠轻摩擦5次后，依据标准规定进行裁样并进行检测；将手术衣在温度（37±1）℃、湿度40%的环境下进行预调节2 h后，立即裁样进行检验]，以确认对落絮影响较大的因素，并对实验结果进行分析。

表1 YY/T 0506.4中对手术单的部分性能要求

落絮实验的原理为：样品在实验箱内经受一扭转和压缩的综合作用，在此扭曲过程中从实验箱中抽取空气，用激光尘埃粒子计数器对空气中的微粒计数并分类。本实验室检验落絮的仪器为干态落絮测试仪（扭曲测试仪），见图2。

实验仪器主要包括层流罩、扭曲装置、扭曲箱、空气采集器和微粒计数器：层流罩用于提供洁净的实验环境；扭曲装置（改进的Geblo扭曲装置）是运动盘朝向固定盘以每分钟循环6次同时顺时针和逆时针旋转180°频率做往复运动的装置；扭曲箱是罩扭曲装置的一个抗静电的有机玻璃箱，空气采集器的采样口固定在其底部；微粒计数器具有8个测量通道，采样粒径范围0.3（或0.5）～25 μm，空气流量（28.3±1.4）L/min，采样时间在1 s至24 h范围内可选。

图2 干态落絮测试仪（扭曲测试仪）

3 实验方法

在洁净条件下，操作者应配戴用于ISO5级洁净室的手套裁取两组试件，每组7个。试件尺寸为（285±1）mm×（220±1）mm，一组的一面标记为A，另一组的另一面标记为B。实验中实际只用5个试件，最上层和最下层的两片用于保护试件。

第一步，打开后面板（让洁净空气流进空箱），进行2次测量，确认在30 s的采样时间内0.5 μm的微粒少于100个，然后让扭曲装置在无试件下空载运行至10个30 s的计数稳定期，记录结果即得C0。

第二步，在确认试件无皱折后将试件沿长尺寸方向卷成筒状并粘合，粘合宽度为0.5 cm；将圆盘调整到起始位，相距（188±2）mm；仔细将试件安装于圆盘上，用适宜的夹具（如橡胶带）固定并应尽量减少触摸；微粒计数器设定为30 s计数时间和1 s重新计数的时间（运行模式）。

第三步，关闭扭曲箱，启动扭曲装置，同时启动微粒计数器，直至完成连续10次30 s计数，停止运行扭曲装置和计数器；记录读数装置上的各尺寸分类的微粒结果；取下试件，并对下一个试件进行实验，实验前清洁扭曲箱。

对所有10个试件（5个实验A面，5个实验B面）重复进行以上步骤[4]。

干态实验结束后，依次进行样品湿态试样的实验[湿态试样的制备是将样品在每升含有1 g非离子型润湿剂的蒸馏水中浸泡1 h后去除过量水分，并沥干5 min（防止有水滴）]、摩擦后实验和温湿度处理后的实验。

4 结果记录

对于实验结果，应先进行背景修正，对于每个试件，从10次计数之和减去C0得出材料微粒计数的估测值，这一结果作为落絮；要测得总计数，无论是哪一类尺寸的微粒，将所有计数相加，再减去相应尺寸分类的C0。

结果以5个试件的结果计算平均落絮（分别对A面和B面），可以对各尺寸分类的落絮、或对各计数的总和（总落絮）、或对选定尺寸分类的落絮进行该计算，可以分别用A面和B面的均值计算出A面或B面或材料的落絮或总落絮。

实验结果应以微粒物质指数（IPM）表示，取微粒物质的常用对数值IPM=log（10）PM；落絮评价实验方法应以3～25 μm规格范围的粒子计算实验结果，即落絮系数，并以常用对数值报告。

实验数据见表2～5。

表2 SMS布干态实验数据

表3 SMS布湿态实验数据

表4 SMS布摩擦后实验数据

表5 SMS布环境预处理后实验数据

通过以上实验发现，非织造布干态下和环境预处理后的平均落絮系数和IPM值变化较小，湿态和摩擦后的值有明显变化。鉴于此，我们对SMS非织造布在几种状态下用电镜进行了观察，见图3。非织造布干态下的纤维均呈网状交叉，结构紧凑；湿态下的纤维网状交叉少，结构较松散，纤维之间的缝隙较大[5]；摩擦后纤维局部有明显不均匀；温湿度处理后结构变化不大。

图3 SMS非织造布不同状态下的表现

5 小结

手术单的选择主要是面料阻隔性能的选择，各国均在对标准中规定的性能指标进行进一步完善和探讨，以保证材料在满足液体和微生物阻隔性能指标的同时，满足落絮的性能要求。鉴于落絮对术后感染率的影响程度，我们需要进一步验证和重视影响落絮的因素，希望通过实验和验证，能与更多的检验人员共同参与标准的讨论，保障相关标准的进一步更新和完善。