避孕套包装形状与储存时间对其性能的影响

张发勇，李岱岳，陈明（通信作者）

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 （河北石家庄 050061）

避孕套是目前男性节育技术中最常用、最简单的方法，也是目前使用量较大的医疗器械，其具有避孕率高、无副作用、触感好、操作方便等优点[1]。近年来，避孕套以其良好的隔离功能在预防艾滋病传播中发挥了重要的作用，为人们的身体健康提供了保障，因此，对避孕套性能的监管非常必要[2-3]。当前，避孕套生产均应符合WHO标准或相关的国家标准，1989年，联合国相关部门规定，所用避孕套均应包装在方形、有铝箔夹层的袋子中，以给予产品最好的保护，有效延长产品保质期。然而，目前市场上存在不同生产厂家使用的包装形状且储存时间限不一致的情况。相关研究表明，避孕套外包装形状、包装尺寸、储存时间对产品爆破性能具有一定影响[4]。本研究探讨不同包装形状和储存时间对避孕套性能的，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 实验材料与仪器

1.1.1 实验材料

正方形与长方形包装各10个，且均包装完好无破损、无可见缺陷，材质为BOPET/镀铝BOPET/PE包装复合膜袋，均由河北省某橡胶制品有限公司提供，生产批号为 190802，型号为颗粒型，宽度为（52±2）mm，长度≥160 mm。

1.1.2 实验仪器

避孕套爆破仪（图1，中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司，ZBC-IV型）；换气式老化实验箱（图2，上海林频仪器设备有限公司，QLH-100型）。

图1 避孕套爆破仪

图2 换气式老化实验箱

1.2 实验方法

1.2.1 标准及原理

本实验中爆破压力与体积的测定依据GB 7544-2009/ISO 4074:2002《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》标准进行；老化实验依据ISO-188《硫化橡胶或热塑性橡胶加速老化和耐热试验》标准进行。

爆破压力与体积测定原理：对规定长度的避孕套进行充气，并记录避孕套充气至破裂时所需的体积和压力。老化实验原理：用热空气老化调节收件样品以测定其储存时间。

1.2.2 步骤

老化实验：将避孕套放于老化箱中，将温度调节至70 ℃，对样品进行168 h的预老化，换气量为80次/h；取出试样于室温下放置96 h后测定爆破体积与压力。

爆破体积和压力测定实验：撕开包装取出避孕套，在仪器圆杆上展开避孕套（确保其在任何方向上不受过度伸张），小心放置夹紧环到固定装置上，以28 dm3/min的充气速率进行充气，记录重启至爆破时所需的体积和压力；检查并确保避孕套在胀大时不存在任何明显的泄漏；实验在环境温度（25±5）℃ 、相对湿度（45±5）%条件下进行，爆破压力应≥1.0 kPa，体积应≥18 L。

1.3 统计学处理

采用 SPSS 19.0 统计软件进行数据分析，同一形状包装样品老化前后的爆破压力与体积比较采用配对样本t检验，不同包装形状样品相同储存时间的爆破压力与体积比较采用独立样本t检验，检验水准为0.05，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

实验对不同包装老化前后分别进行了5个样本的测定，正方形老化前爆破压力均值为1.74 kPa，爆破体积均值为33.38 L；老化后爆破压力均值为1.59 kPa，爆破体积均值为32.52 L。长方形老化前爆破压力均值为1.67 kPa，爆破体积均值为31.26 L；老化后爆破压力均值为1.53 kPa，爆破体积均值为29.69 L。各组测定值相对标准偏差（RSD）为2.54%～8.77%，仪器测定数值精密度较好。同一形状包装样品老化前后爆破压力比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；同一形状包装样品老化前后爆破体积比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；同一储存时间，相对于正方形包装样品，长方形包装样品爆破压力与体积虽略有下降，但差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

3 讨论

3.1 包装形状对避孕套的影响

本研究结果表明，正方形包装和长方形包装两种型号均可以满足公众的采购需求，但不同包装对产品有一定的影响。正方形包装美观大方、使用方便，“正方形”较“长方形”体积大，能加入更多的润滑油，产品成品为围绕根部的正圆形，圆形的避孕套在正方形包装中不会受挤压，更加适合产品的形状，深受用户的喜爱；但正方形包装生产过程中费用较长方形包装高。长方形包装在取出产品时需要挤压避孕套，容易造成环形样本受力不均，会在一定程度上造成对环状样本的撕扯，而不是纯粹的爆破测试；但是，长方形包装也有其优点，如费用较低，相对于环境的污染低于正方形包装。

表1 正方形与长方形包装老化前后爆破压力与体积测定结果

3.2 储存时间对避孕套的影响

测定数据表明，当产品在室温条件下长时间保存后性能将明显下降，分析原因可能是，避孕套受配方组分中某种抗氧化剂的保护，随着时间的延长，当抗氧化剂成分失效后其性能会降低。我国避孕套生产单位一般给出产品的有效期标志为18个月左右[5]，然而在相关单位的销售部门仍然存在储存时间超过2年以上的避孕套，因而生产单位有必要对其产品的有效期进行足够的技术支撑，首先应进行加速老化实验测定爆破压力与体积，其次应有真实的实时数据支持，质检部门也应从严，最后应从技术层面拓宽各种有效包装方案，避免将不必要的风险转移至消费群体。

统计比较，包装形状与储存时间对避孕套的性能均影响不大，但在本实验中样品的爆破压力与体积会受到包装形状与储存时间的影响。正方形包装的样品爆破压力与体积均大于长方形包装，说明正方形包装的避孕套性能优于长方形包装；避孕套老化前的爆破压力与体积均大于老化后的，反映样品经过一定的储存时间，性能指标有所下降。此外，影响避孕套产品性能的因素还有很多，原材料及配方、润滑剂、产品密封性等也极为重要，避孕套的质量关系到很多人的健康，对避孕套进行参数质控、 对其性能要求进行进一步研究非常必要。