医药冷链物流在物联网环境下的动态风险评估

陈伟炯，王茂馨

(1.上海海事大学海洋科学与工程学院；2.上海海事大学物流科学与工程研究院，上海 201306)

2018年7月长春长生疫苗事件的发生在全国范围内引起轩然大波，医药产业作为目前最具发展前景的、快速发展的重要产业对医药产品的生产以及运输温湿度具有特殊的要求。在药品生产运输过程中出现降低产品质量的风险远远高于平常货物的损失，它关乎病人的生命健康。医药冷链物流是一个保证药品质量，并降低储运损耗和节约成本的过程，高附加值、高标准、高要求管理,决定了在整个冷链过程中需要全程冷链并且需要多方合作共同发力[1]。近年来，我国在医药生产、流通领域相继出台了一系列政策和规范标准。在新版的GSP标准中对冷链药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节也作了更加严格的要求，对于企业而言, 需要更多的人力财力去完善医药冷链物流中的各个环节[2]。目前，国内关于医药冷链物流的研究集中在几个方面：一是医药冷链物流在GSP标准下的发展状况以及面临的风险研究[3-5]；二是医药冷链物流体系下“质量环”管理方面的问题研究[6]；三是针对医药冷链物流的运输关于设备和技术方面的问题研究[7-8]。现有的文献中已经对医药冷链物流风险进行研究，也探讨了物联网技术在医药冷链物流中的重要作用，但缺少对新技术引入后规避风险的同时出现的新风险管理的量化研究。药品生产和流通的衔接存在不确定因素，这些不确定因素会导致医药冷链物流风险的发生，使药品质量有所下降。因此，对这些风险因素进行识别评估并控制具有重要的研究意义。

供应链风险识别评估的研究方法各有千秋，学者们应用层次分析法、模糊综合评价法等进行识别评估研究[9-11]，但这些研究方法大多需要参入主观的意见，缺乏客观性评价，并难以对因素之间的因果关系进行说明。而熵权法是一种对指标权重的客观赋权方法，一定程度上避免了主观赋权方法中过于强调人的主观判断的缺陷[12]。对于因素之间的因果关系和敏感程度的展现也已经有学者将贝叶斯网络应用于风险评估研究中[13-15]。但考虑到物联网医药冷链物流各个环节之间的动态性和风险的依次传递性，静态的贝叶斯网络难以满足要求，因此运用动态贝叶斯网络在理论上对表达多层知识提供支持[16-17]。

综上所述，目前研究大多集中在医药冷链物流的现状分析、管理和设备技术应用的问题上，对于风险识别评估的研究方法有所局限，缺乏基于药品质量医药冷链物流在信息化设备技术下风险识别评估的量化研究。本文将通过对药品生产流通过程各环节风险因素识别分析并利用熵权法客观赋权物联网环境下的医药冷链物流风险因素，进而利用动态贝叶斯网络的特点对医药冷链各环节风险进行评估。不仅从药品生产企业角度出发，同时将生产和流通进行无缝衔接识别风险因素并评估关键风险，从而便于药品生产企业、第三方物流公司以及药品监管部门的风险识别评估管理。

1 物联网环境下医药冷链风险因素识别

结合查阅的资料以及之前学者们所做的研究，本文根据赵楠[18]的研究,确定医药冷链物流的流程以及各个环节风险的结构，分析医药冷链物流各个环节存在的风险因素。传统的医药冷链物流环节众多，通过分析药品的生产流通过程初步划分为以下几个环节如图1所示。

图1 药品生产流通过程

由于环节众多且每个环节的衔接存在问题导致医药冷链物流风险常常发生，而物联网技术的引进，在很大程度上规避了现有医药冷链的部分风险。如在药品生产环节，各种检测设备的使用，极大地解决了药品在生产过程中由于监管不到位，温度、湿度等因素的变化，造成的药品质量问题;目前在药品流通市场，消费者也可以读取电子标签的相关信息，了解产品的生产日期、产地以及保质期等相关信息，从而买得放心。当产品出现质量问题时也可以使用追溯系统找出问题出现的关键点，从而能够及时解决问题并能明确划分责任归属。但是，在使用物联网技术带来方便的同时也不可避免地出现新的风险因素。由于物联网技术本身需要各种设施设备如温湿度控制设备、货物配送设备、货物运输设备以及网络的支撑造成了新的风险源，如温度湿度控制设备故障风险、配送设备故障风险、运输设备故障风险、检测不及时风险、网络不稳定风险、虚假信息风险等。在药品生产加工，由于原材料的采购具有很大不确定性，此外有关操作人员的卫生清洁问题以及工业用水等造成了生产加工环节风险的发生。由于部分药品如疫苗类产品具有时效性需要及时储存运输，因此收获环节的货物及时验收格外关键。在药品运输途中，运输环境对保障药品质量有重要作用，运输设备也就成了运输环节关键的风险因素源。

由于本文初步涉及的风险因素源较多在运用主观层次分析法时需要确定的关系更复杂而且构建的判断矩阵规模庞大，我们在对风险指标相对重要程度的判定受到人为的主导而出现困难，模糊综合评价法对指标权重矢量的确定主观性较强，因此为评估各风险因素，本文运用客观科学的熵权赋权法建立物联网医药冷链物流风险因素评估指标体系。

2 物联网环境下医药冷链风险因素评估

2.1 熵权法建立风险因素评价体系

熵本是热力学中的概念，现已在工程技术、社会经济等领域得到广泛应用。根据熵的特性，可以通过计算熵值来判断一个事件的随机性及无序程度，也可以用熵值来判断某个指标的离散程度，指标的离散程度越大，该指标对综合评价的影响越大[19]。通过熵的计算确定权重，即根据风险因素值的差异程度，确定各指标的权重。由于评价的各项指标的计量单位并不统一，因此在计算综合指标前，先要对评价指标进行标准化处理。

对于某个评价指标，如果随风险因素概率的递增，其风险等级越高，则标准化的公式为：

如果随其概率递减表示风险等级越高，则标准化公式为：

通过标准化使得所有指标最好的风险因素对应1,而最差的指标值对应0，从而得到标准化矩阵Rn×m=(rij)n×m

对于某个评价指标j(j=1,2,…,m),熵为：

对于某个评价指标j(j=1,2,…,m),其熵权即权重的定义为：

通过运用熵权法得到风险因素评价表如表1所示。

表1 风险因素评价表

运用熵权赋权方法建立了物联网医药冷链物流风险因素评价体系，但仅通过评价指标体系我们无法衡量五个环节各自的风险因素对最终导致物联网医药冷链物流发生的概率和比重，而贝叶斯网络可以准确描述不同层次的风险因素的概率和比重，结合物联网医药冷链风险的传递性，因而使用动态贝叶斯网络进行量化研究。

2.2 动态贝叶斯基本原理

贝叶斯网络包含网络结构和相关条件概率分布。网络结构由有向树图表示，包括变量节点Xi和节点之间的有向边，其中节点划分为父节点和子节点，用有向边表示变量之间的关系，常表示因果关系。假设Pa(Xi)是Xi的父节点，Xi的条件概率由P(Xi|Pa(Xi))表示，则联合概率分布P(X1,…,XN)可以表示为：

动态贝叶斯网络(DBN)通过引入相关的时间因素来扩展贝叶斯网络，以便对随机变量的动态行为建模，为了简化复杂的推理过程，我们需要提供一些合理的假设[20]：

(1)假设动态概率过程是马氏的(Markovian),即满足：

也就是说未来时刻的概率只与当前时刻有关而与过去时刻无关；

(2)假设相邻时刻的条件概率过程是平稳的。

基于上述假设，动态贝叶斯网络(DBN)可以定义为(B0,B→)，其中B0为定义先验概率P(Xi)的先验网络，B→是转移网络，定义了两个相邻时间片各变量之间的条件概率分布，公式如下：

(8)

2.3 利用GeNIe软件构建动态贝叶斯网络模型

在对网络节点进行设置的过程中，依据各节点的性质设置了不同的状态。总结点与风险型节点的状态均为未发生(Y)和发生(N)，因素型节点的具体名称与状态如表2所示。由于连续型变量的动态贝叶斯网络(DBN)训练较为困难，将节点状态划分使变量离散化，从而简化问题。

表2 风险因素节点状态

GeNIe软件是一种图模型处理软件，具有图形化建模界面，支持结构和参数学习，并能够提供多种推理算法[14]，因此本文在对动态贝叶斯网络模型进行概率计算的时候将通过GeNIe软件实现。

首先,根据文献分析、专家经验构建动态贝叶斯网络(DBN)的先验网络，即静态贝叶斯网络，如图2所示。

图2 先验网络

在先验网络得出后，根据专家以往的经验提出各个节点之间跨时间点的联系构建转移网络。医药冷链物流的生产加工风险、收货风险、储藏风险、分拣风险和运输风险是随着时间推动顺序转移的，从而会使各个风险状态发生变化，致使医药冷链物流风险影响自身在下一个时间段的状态。转移网络如图3所示。

图3 转移网络

2.4 网络参数设置

在物联网医药冷链物流动态风险贝叶斯网络评估模型初步建立后，需要对先验概率和转移概率设置，可以利用实际数据进行参数学习获得；但在实际数据难以获取的情况下，则根据专家知识与经验来设置。通过咨询医药企业的相关人员结合行业专家和风险研究专家以及查找相关文献记录，计算出一组相对合理的先验概率与转移概率，如表3至表5所示。在实际运用中，医药生产流通企业和监管部门可根据自身的历史数据对先验概率与转移概率进行修正。

表3 先验概率

表3(续)

在先验概率已知的情况下可以计算得到总结点转移概率。

表4 总结点转移概率

在总结点的转移概率得到后，进一步计算每个环节过程节点的转移概率，清晰地表示出在不同时间段各个过程节点风险变化情况，有利于后续的风险控制管理。

表5 过程节点转移概率

3 仿真结果训练与分析

在GeNIe软件中，动态贝叶斯网络采用似然加权法对九个时间片段进行推理得到总结点和各风险节点概率变化图，并进行灵敏度分析结果分别如下图4和图5所示。

节点概率变化图反映出了在连续的几个时间片段物联网医药冷链物流的每个环节风险发生的概率和总结点风险发生的概率，反映了各环节的风险发生的概率情况。为了更好地识别众多风险因素源中关键的风险因素源需要做更进一步的灵敏度分析，如下图5所示。

图4 节点概率变化

图5 动态贝叶斯网络灵敏度分析

通过运用GeNIe软件对识别出的众多风险因素源计算节点概率变化和动态贝叶斯网络灵敏度分析，从上述图中可以看出在整个物联网环境下医药冷链物流风险和生产加工风险、收货风险、储藏风险、分拣风险和运输风险都是随时间呈现移动趋势，最后看到风险发生概率最高的就是运输风险，在分拣过程中药品极易受到碰撞，同时分拣的温度难以控制，若药品在分拣过程中质量受到影响，随着时间移动风险就会转移到运输环节。这是运输环节风险发生的一方面原因，运输环节作为物联网医药冷链物流的最后一个环节也是存在问题最多的一个环节。此外在运输过程中不确定因素占比较大，很多运输车辆的标准难以达标，导致在这一过程温度环境受到影响从而损坏药品质量。影响物联网医药冷链物流的风险因素有很多，通过灵敏度分析最终显示设备验证选型这一风险因素源是最关键的因素源，物联网的应用离不开很多设施设备，这也决定了对于设备的验证和选型是关乎整个医药冷链物流过程的重中之重。

因此对于第三方医药物流公司而言应当增强物流环节的基础设施设备，还要严格制定制度约束每个环节以此减少风险发生。对于相关药品监管部门不能完全依赖物联网实时监控，还需制定另外更加严格的监管方案。

4 结束语

本文通过分析物联网环境下医药冷链物流经历的生产流通环节最终将风险划分为五个阶段，进而运用熵权赋权方法客观科学的建立了医药冷链物流在物联网环境下的风险因素指标体系，最终得到了20个风险因素节点，为进一步准确评估各个环节的风险因素对最终物联网医药冷链物流风险因素发生所占的概率比重建立动态贝叶斯网络模型，动态贝叶斯网络相较于静态贝叶斯网络是对前一时刻的推理结果进行有效的积累，获得的信息随着时间的推移也越来越多，可以提升结果的精确度。最终结果显示在众多风险因素中生产加工环节对设备的验证选型因素格外重要，这关乎整个物联网医药冷链的精准度，在动态风险评估中运输环节风险发生概率最高，不仅自身存在风险还受到前面几个环节的转移风险影响。分拣环节风险次之，生产加工环节风险因各方相对严格监控发生概率最低。

本文的研究旨在为企业和政府控制医药冷链物流风险提供参考依据，同时对医药行业加强信息安全管理提供理论基础。此外对于解决医药物流存在的问题具有较强的现实。通过最终结果分析为医药生产流通企业提供风险评估管理理论依据，同时对于药品监管部门来讲，可以从新的角度出发全面监管药品流通市场，以保障药品质量安全。