制药工程中制药工艺创新技术分析

张书嘉 江苏康缘药业股份有限公司

一、制药工艺项目质量控制存在的问题

（一）药物原材料质量把控不严格，或把控方式不科学

原材料是生产的基础，良好的原材料质量可以促进药物质量的稳定和提升。然而，相当一部分企业针对药物原材料的质量把控并不严格，仍然只关注原材料质量的检测结果，而并没有延伸至原材料供应商的制备过程的管理和监控，因此经常出现“原材料质量检测合格，但使用测试却通不过”的情况，严重影响了制药企业的生产效率。

（二）药品制作工艺路线方面的安全问题

药品的生产制造，尤其是涉及其中化工工艺的过程，一定要严谨小心。在药品的制作工艺路线的设计上，一定要找到一条能让生产过程更安全，出现危害的概率更低的生产路线。比如在物料选择方面，一定要选择质量高、干净卫生、无危害的原材料，否则会导致原材料的污染，进而导致药品质量问题，以及药品服用后对人体存在一定程度的危害；在生产条件方面：在严格优选原料后，物料就被投入到了生产环境，而生产环境与生产条件的低要求、杂乱无章、不卫生等问题，会导致污染原料的问题，当原料被污染后，生产的药品质量相对较为低下，药品的服用安全更令人担忧；在生产设备方面：生产设备一定要保持勤整理、勤清洁。否则同样会导致生产出的药品质量和服用出现问题。另一方面生产设备要及时检修，按要求检查零部件，出现问题后，一定要及时排查，及时更换，否则不仅会影响生产效率，严重的甚至影响生产安全、人身安全和财产安全。

（三）生产设备清洁消毒不彻底

目前，药品生产有一个固定的过程。在一套生产设备中加入一定量的原料，利用计算机对药品生产全过程进行有效控制，有助于降低人力成本，有效避免杂质流入药品生产过程。但需要注意的是，药品生产设备的消毒清洗要考虑在内，药品的固定加工生产方式非常不方便，所以在生产设备的维修过程中，维修人员没有对生产内部进行彻底的消毒和清洁设备。一般来说，药材是药品生产的主要原料，药材中会附着一些杂质。当药材进入生产反应设备时，药品可能与药材中的杂质混在一起，生产出来的药品会出现一定的质量问题。综上所述，为了避免成品中的杂质，设备维护人员必须对生产设备内部进行彻底的消毒和清洁。

二、制药工艺创新技术分析

（一）强化制药工艺智能化生产技术

智能化制药工艺的深入应用，是当前制药工艺创新发展的重要理念，以5G技术、物联网技术、云加速技术、超级计算机等相关内容有效结合，以人工AI为核心，实现对制药工艺的全方位提升和改善。利用数字模型，对研发药品进行全方位的动态监测，同时借助现代化的生产流程，实现高效的生产加工效率。智能化生产技术是当前制药工艺的发展趋势，利用智能AI，实现制药工艺无人化的生产目标，同时智能化设备可以实现24小时不间断生产，从而提升药剂的生产效率，降低人工成本，为企业降本增利，同时还能够改善企业生产力不足等现实问题。制药工艺的技术创新需要相关机械设备的有效辅助，结合人工智能技术，构建多元化制药工艺的发展理念，以科学技术为生产技术创新的突破口，实现生产工艺与先进技术的有机结合。利用智能化生产技术，不仅可以提升药物的有效性、准确性，还能降低人工生产可能带来的人为主观错误问题，最终实现制药工艺技术与工艺的双重的创新。

（二）采取低能耗技术优化制药流程及工艺

化工制药工程需要考虑一定的能源成本，制药企业要实现经济效益的提升，除了要提高制药工艺效率之外，还要对整套的制药流程进行低能耗设计，尤其是要解决在制药分解这一环节中的能耗大的问题，从而在根本上实现生产成本的降低。要达到这一目的，关键就在于低能耗技术的应用，膜分离技术就是一种非常适合化工制药的低能耗技术，膜分离技术主要就是利用半透膜对不同颗粒和直径的分子混合物进行过滤，使其能够在透膜的作用下实现选择性的分离，从而达到过滤和净化的目的。膜分离技术又分为微滤、超滤、纳滤以及反渗等的类型，要根据具体的要求和膜表面微孔大小来进行科学的选择和应用。膜分离技术在应用的过程中能够在常规环境下操作，并且属于比较纯粹的物理反应，相应的成本投入和能耗都比较低，是实现化工制药工程绿色生产发展，优化制药工艺的最佳技术选择。

（三）更多运用生物技术参与化工制药工程

要实现化工制药工程工艺的进一步优化，还要更多地运用生物技术，推动传统化工制药向生物制药领域迈进。将生物技术应用于化工制药工程之中，主要就是对基因工程技术、发酵技术等的应用。基因工程技术通过对遗传因子在生物体外进行构建和重塑，利用先进的移植技术进行遗传特性的分析和观察，经过研究和实验实现制药需求和生物体表现形式的一致，提升制药品质。发酵技术就是通过对微生物进行培养和分析，提取其中对人身体健康有益的成分，提高化工制药原料的利用价值，同时这一技术的应用离不开信息技术的支持，需要在信息监测平台上对整个的发酵过程进行监控。以生物学和多学科作为化工制药工程新的理论基础，能够进一步推动化工制药工艺和体系的优化。

三、结论

综上所述，在现场管理工作中，做好各要素的控制和分析，提高人员素质，保证设备安全运行，保证材料的正确使用，制定科学有效的规章制度，促进周边环境的合理布局，无污染，才能有效控制制药工艺，保证其药品质量，提高整体生产效率。