医院医疗设备档案规范化管理探讨

1 湛江市赤坎牙科防治所 （广东 湛江 524035）

2 水城县人民医院设备科 （贵州 六盘水 553003）

内容提要： 目的：建立具体、可行的医疗设备档案规范化管理工作方案。方法：基于医疗设备档案管理工作中存在的不足，通过查阅医疗设备管理相关法律法规和梳理医疗设备全寿命周期管理的过程，明确医疗设备档案规范化管理的原则和内容。结果：医院医疗设备档案管理水平有了明显的提高。结论：加强医疗设备档案规范化管理，有利于及时发现医疗设备管理中的不足，促进相关管理制度的建立、完善和岗位职能建设，培养学科专业技术人员，减少工作过程中个人主观因素的影响，不断提高医疗设备管理水平。

医疗设备档案是指医疗设备在购置申请、论证、采购、安装、验收、使用、质控、计量、维护、保养直至报废等环节所形成的，具有保存价值的文字、图像、声像载体资料、随机资料和相关证明文件等。医疗设备档案管理作为设备管理的重要组成部分，其管理水平的高低体现了医院的整体管理水平。规范化管理是医院现代化管理的重要举措，如何加强医院医疗设备档案的规范化管理，最大限度地发挥医疗设备在疾病预防、治疗、诊断和科学研究中的作用，为领导决策、资产管理、采购监督、临床应用风险评估和追溯提供详尽、可靠的技术资料是设备管理者面临的重要课题[1]。

1.医疗设备档案管理中存在的问题

医疗设备档案管理具有资料收集周期长、涉及科室和人员众多、资料文件复杂且差异性大等特点，目前医院医疗设备档案管理工作中主要存在的问题有：

第一，管理者对医疗设备档案管理工作的意义和重要性认识不足，缺乏全寿命周期档案管理的意识，精细化和信息化管理程度不高，特别是基层医院，由于缺乏专业的档案管理技术人员和必要的医疗设备信息系统管理工具，加上隔行如隔山的本位思想，严重制约着医疗设备档案规范化管理工作的开展。

第二，医疗设备档案管理制度不完善，管理模式不统一，职责分工不明确，容易造成管理脱节，档案管理部门和资料收集部门之间相互推诿，设备档案呈现碎片化管理，档案资料只在部门内部做横向传递，业务相关部门之间无法纵向传递。设备的申购资料、随机资料和使用维护资料分别存放不同的部门，缺乏统一的管理。

第三，医疗设备档案管理的内容不明确，流程不规范，资料收集受个人主观随意性影响较大。设备档案资料收集不完整、缺失、混淆等情况屡见不鲜。

2.规范化管理的原则

规范化管理的核心就是建立和完善医疗设备档案管理规章制度，充分运用“制度+职责+流程+表格+方案”五位一体的规范化管理工具，把每一项工作具体落实到相应的部门和工作岗位上。在工作执行的过程中，通过PDCA循环，建立SOP文件，促进档案的精细化管理，做到“人人有事做，事事有规范，办事有流程，工作有方案”[2]。

2.1 建立分级管理体系

为了确保档案的完整、准确、系统、安全，便于开发利用，根据《中华人民共和国档案法》《中华人民共和国档案法实施细则》和《医药卫生档案管理暂行办法》中“必须遵循统一领导、分级管理的原则”的规定，建立由分管副院长、档案管理职能部门和设备使用科室组成的三级管理体系，并明确相关工作范围和工作职责，以便对医疗设备档案实施集中、统一管理。

2.2 明确归档范围

根据《医院财务制度》的相关管理规定，1500元以上专业设备纳入固定资产管理范畴，建立固定资产台账。《医药卫生档案管理暂行办法》和《医疗机构医学装备管理办法》明确规定：“5万元以上的医疗设备应当建立医疗设备管理档案，5万元以下医疗设备医疗机构可以根据实际情况确定具体管理方式”。在具体执行的过程中，1万元及以上医疗设备都应当纳入建档的范围，实行“一机一档”[3]。

2.3 保存周期

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》和《中华人民共和国政府采购法》的相关规定，医疗设备档案保存的周期为医疗设备规定使用期限终止后5年，且自采购结束之日起不少于15年。植入性耗材进货查验记录根据要求更是永久保存。

2.4 分类管理

医疗设备种类繁多，为了便于管理，依据采购价格，万元以上医疗设备，建议按国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》进行分类管理，以大类作为管理单位，实行“一机一档”管理。同时，加强对计量器具、压力容器和放射诊疗设备的管理，特别是低值计量器具，如：血压计、减压阀、注射泵等，通过建立计量器具台账，按年度统一建档管理[4,5]。

3.规范化管理的内容

医疗设备全寿命周期管理包括计划、论证、选型、购置、安装调试、验收、应用与维护、更新升级和报废处置等过程，概括起来主要包括购置阶段，安装验收阶段、使用维护阶段和报废处置阶段，每个阶段都应建立详细的档案清单资料，以确保资料的完整和统一。医疗设备档案既有静态资料，又有动态管理资料。对于静态资料，建议设备验收完成后，在限定的期限内完成建档、组卷、编码，信息系统录入等工作；对于动态资料，建议以周期年为管理单位，不断补充到设备档案当中。

3.1 购置资料

购置资料除了包括《中华人民共和国政府采购法》第四十二条的规定资料之外，还应当包括购置申请、可行性论证报告、调研资料、医疗设备管理委员会立项资料和政府部门预算批复等材料。该部分资料主要由采购管理部门收集和整理。

3.2 安装验收资料

设备安装验收材料从到货开始到正常投入使用阶段，包括到货清单、开箱记录、安装调试报告、临床应用培训、考核资料、操作规程、信息采集表、验收报告、随机资料等[6]。

甲、乙类设备包括卫生主管部门的配置许可材料、场地规划材料、职业病危害放射防护预评价材料、职业病危害放射防护控制效果评价材料、职业病危害放射防护竣工验收批复、核技术利用建设项目环境影响评价材料、核技术利用建设项目环境影响竣工验收批复、配置许可证复印件等；压力容器设备包括特种设备安装告知书、特种设备使用登记证书等材料；进口设备包括商检报告。

3.3 使用维护资料

设备使用维护由于时间跨度大，涉及环节多，建议以年为保存单位，主要包括：应用培训、考核记录、维修保养记录、临床使用记录、效益分析、质量控制检测记录、医疗器械不良事件报告表、设备巡查记录、设备调剂意见、维保合同及其招投标材料等。

3.4 报废处置资料

依据报废管理制度及流程，对于陈旧、落后、淘汰的医疗设备由使用科室提出申请，设备管理部门提出报废技术鉴定，资产管理部门逐级上报医院领导和市财政部门审批，并在报废手续完成后对报废资产进行注销、回收和拆旧利用[7]。对于甲、乙类设备还应当通报省管理管部门，提供报废意见书，办理放射诊疗许可证和辐射安全许可证注销手续。在资产报废处置过程中，对于所拆下的有用零配件办理入库手续，并登记在设备报废处置材料当中，防止国有资产的流失。

4.结论

在实施医疗设备档案规范化管理过程中，可以通过向其他医院学习、调研，明确医疗设备档案管理架构，把医疗设备档案纳入医院综合档案管理的范畴，设立医疗设备兼职档案管理员，并制定相应的规章管理制度、工作流程和岗位职责，就能促使医疗设备档案管理水平有了显著的提高。从而相继修订和创建医院的《医疗设备采购管理制度》《医疗设备安装验收制度》《医疗设备维护与保养制度》《医疗设备档案管理制度》等。

医疗设备的档案规范化管理包含设备的招标采购、安装验收、维护保养、医学计量、质量控制、效益核算、淘汰报废等全过程的信息追踪和规范化管理等一系列工作[8]。实践证明，加强医疗设备档案规范化管理，有利于及时发现医疗设备管理中的不足，促进相关管理制度的建立、完善和岗位职能建设，培养学科专业技术人员，减少工作过程中个人主观因素的影响，不断提高管理水平，保障医疗设备的安全、有效。