源生康泰：利用新技术检测“病原体”

周佳萍

源生康泰创始人兼CEO余乐。接下来，源生康泰的发展重点将放至市场快速布局阶段，希望到2020年底可达到数千万元的营收规模

1840年，匈牙利产科医生塞麦尔维斯发现，在医院里较为富有的产妇倾向于由医生接生，但由医生负责接生的富有产妇的死亡率，要比产科护士负责接生的贫穷产妇的死亡率高几倍。

塞麦尔维斯从观察中认定两者死亡率与环境的清洁有关联。塞麦尔维斯的这一项研究为后来“病原体”的发现奠定了基础。

病原体是指可造成人或动植物感染疾病的微生物、寄生虫或其他媒介，主要包括细菌、真菌、DNA病毒、RNA病毒和寄生虫。其中大家所熟知的鼠疫、天花、狂犬病等就是病原体导致的比较典型的疾病。

目前，全球范围内由病原体导致的感染性疾病形势非常严峻，全球大约19%的死亡归因于感染性疾病，包括下呼吸道感染、血流感染和中枢神经系统感染等。

近年来，随着新发病原微生物的出现、耐药病原微生物的增多以及免疫抑制宿主的增加，感染性疾病进一步导致的发病率和死亡率居高不下。

近年来，随着新发病原微生物的出现、耐药病原微生物的增多以及免疫抑制宿主的增加，感染性疾病进一步导致的发病率和死亡率居高不下。

能否快速、精準地明确病原学诊断是感染性疾病救治成功与否的核心问题。

一方面，目前临床病原体检测仍然在广泛采用以形态学检测、微生物培养、涂片镜检、抗原抗体检测、PCR检测等为代表的传统病原体学的检测方法，比如敏感性低、周期长、病原谱窄、易出现假阴性和假阳性等临床表现。

另外一方面，各种病原体之间在临床表现、影像学等方面都不具有典型性，感染性疾病病原种类繁多、临床表征类似、复杂的细菌获得性耐药机制使得临床抗感染治疗陷入困境。

虽然二代测序技术已经运用于病原体方面的检测，但因其设备大、耗时长、读长长短不足等问题，导致其难以及时、准确、有效地实现病原体鉴定、基因分型和耐药基因检测等，因此仍无法快速检测罕见或新发病原体。

简言之，传统病原学检测方法无法满足临床病原诊断需求。

与传统病原学检测方法不同，生物医疗高新技术企业源生康泰则采用“靶向测序（RT-panelTM）+全面覆盖（PRI-seqTM）”双维度对感染病原实时精准检测。

基于自主研发的辅助诊断设备，源生康泰结合先进的纳米孔测序技术和信息技术，通过智能终端结合云平台大数据，能够实时地解决入院病人床旁感染微生物的辅助诊断问题。此外，该方法还能辅助临床患者实现其床旁快速、准确、全覆盖度感染病菌及其耐药特性的确定，实现临床精准抗感染。

目前，源生康泰的业务线主要包括三个方面：检测产品、智能终端及数据衍生服务。其中，检测产品分为靶向病原检测产品RT-panelTM和高端宏基因组学病原检测产品PRI-seqTM。

纳米孔靶向试剂盒覆盖包括细菌、真菌和病毒在内的120种病原体和临床重点关注的耐药基因，具有靶向、高效的特点。纳米孔靶向试剂盒以高性价比50%的价格解决临床90%的感染病原检测问题。而纳米孔病原宏基因组学检测产品无须预设，无须培养，无偏好性，可直接提取临床患者的样本DNA或RNA进行纳米孔长读长测序。

此外，该检测产品可联合大数据分析平台、全面病原体数据库、病原体检测临床辅助决策支持系统（CDSS），实现实时测序、实时数据传输和实时分析的功能。凭借以长读长的优势，该检测产品还可更加精准地实现对细菌、真菌、病毒和寄生虫等18836种病原体的病原种类鉴定、基因分型和耐药基因分析。

值得一提的是，在新冠疫情期间，源生康泰联合广州呼吸健康研究院团队，在短时间内成功研发出基于纳米孔基因测序技术的新型冠状病毒快速检测产品，实现最快15分钟检测出新冠病毒，确诊高度疑似但PCR检测阴性患者，显示其产品敏感度、特异度明显高于PCR和二代测序技术。

其相关成果双方以共同一作的形式发表在感染顶级SCI期刊Clinical Infectious Diseases（IF=8.313），并获得对应发明专利。新冠疫情期间，源生康泰采用纳米孔测序病原体检测技术，为超过700位新冠及其相关患者提供服务。

据创始人余乐介绍，源生康泰病原检测精度远高于传统的PCR 核酸检测以及培养法。除此之外，源生康泰还拥有“源盒”智能终端，用于实现可视化的实时测序及报告系统，同步远程数据传输与生物信息学分析。源生康泰自主研发的基因智能终端具备快速、便携的特点。

“源盒”的优势在于集成高性能生物信息学的算法，嵌入高覆盖病原微生物知识库，支持包括5G技术等多种数据传输方式、高性能64位多核处理器及大容量高速双通道DDR内存，且“源盒”体积小，易使用携带，操作简单，能快速生成报告。

与“源盒”相匹配的还有源生大数据计算与分析平台，该平台基于SPARK大数据分析技术和人工智能算法，全面深入地检出微生物的致病性和耐药性，通过工业级质控系统、模块化SOP设计和完善的管理系统，有效地保障平台的稳定性和数据的安全性。

在团队的努力下，成立不到两个月的源生康泰便完成了产品原型，其申报知识产权18 项，入选中关村“前沿科技、未来产业”展览，获得“中关村高新技术企业”的称号。

该平台涵盖了病原体鉴定、基因分型、耐药基因、毒力因子分析流程、临床重点关注病原体数据库、全面病原知识数据库与临床病原LIMS系统和大数据智能化分析系统。

基于病原体大数据库，源生康泰整合患者、病原和药物三个维度的关联数据，承接药企的检测及服务，能为其提供临床辅助决策支持系统构建服务;同时，通过联通不同患者的数据信息，源生康泰还能实时地进行智能化疫情预警监测，为政府提供防控建议和溯源分析。

在团队的努力下，成立不到两个月的源生康泰便完成了產品原型，其申报知识产权18项，入选中关村“前沿科技、未来产业”展览，获得“中关村高新技术企业”的称号。

2019年11月，源生康泰与广州呼吸健康研究院签署战略合作协议，建立了长期的战略合作关系。双方互为重要合作伙伴，充分利用物联网、4G/5G、通信能力开放平台等新技术，共同打造“国家呼吸重症基因检测应用示范中心+公共卫生事件监控中心+基因大数据分析中心+院士工作站”。

疫情过后，广州呼吸健康研究院团队邀请源生康泰团队，在广州呼研所内达成了呼吸道感染病原体纳米孔测序和分析平台共建的共识，研究病原检测在疾病诊治和药物研发过程中的深度应用，并共同申请和获批了国家及省市级的相关研究项目。

2019年下半年，公司产品在数十家顶级三甲医院开始实地检测感染病人病原微生物，并与广州呼吸健康研究院、北京大学第三医院、清华大学长庚医院等单位达成战略合作或项目合作意向书。

源生康泰与地坛医院、广州呼吸健康研究院、清华长庚医院等顶级大型三甲医院，共同承接了北京市自然基金前沿科技项目、广州市科技厅重点项目、北京市科协金桥基金项目、广东省国际合作项目等多项重点项目。

团队实力也为源生康泰的技术研发注入了强大的动力。其核心团队大部分为神州数码医疗、北京协和医科大学、首都医科大学、华大基因、微远基因、百济神州、默克等企业及高校的高管、微生物及生物信息领域专家、国家级学术的带头人，团队成员具有深厚的病原微生物、宏基因组、临床试剂盒研发经验以及丰富的产业经验。

创始人兼CEO余乐博士是爱丁堡大学罗斯林研究院副研究员，拥有近20年的基因生物信息学和精准医学领域经验。2014年余乐加入通用电气全球研发中心，任卓越软件与分析中心首席数据科学家;2017年加入了神州数码医疗集团，任精准医学事业部总经理兼任数据分析高级总监。

如今，源生康泰主要采用2B及2G的商业模式，面向医生及患者人群，提供快速病原体鉴定与耐药性分析解读报告;同时向政府提供项目服务，并向下游领域（如药企）提供基于数据的咨询服务。

据余乐博士透露，源生康泰目前主要以靶向病原检测产品和高端宏基因组学检测产品为主，以第三方检测模式实现快速营利为辅。而在未来，源生康泰将以“源盒”设备及相关试剂耗材的方式在医疗或疾控体系内本地化检测为主，第三方检测为辅。

目前，源生康泰已完成数千万元天使轮融资，投资方为金种子创投、同创集团等，企业已在北京、广州、苏州等地区获得数千万元政府政策支持，并构建了研发中心、临检中心以及GMP厂房。

创始人余乐博士透露，本轮融资主要用于产品优化、市场推广及资质申报等方面。同时余乐博士表示，接下来的发展重点将放至市场快速布局阶段，希望到2020年底源生康泰可达到数千万元的营收规模。