制药工艺项目质量的控制措施

袁 豹

（上虞京新药业有限公司，浙江绍兴 312300)

药品生产是指运用法定工艺与制药设备将合格的原辅料转变为药品的过程。本文论述了药品质量的主要影响因素，并以此为依据，提出了行之有效的保证制药工艺质量的措施，以期对有关工作人员起到一定的帮助。

1 成品药品质量的影响因素

1.1 药品生产环境遭受污染

在生产药品过程中，主要在一个固定的车间中进行各种生产环节，包括加入药品原材料环节、生产成品药品环节等。所以，成品药品质量深受生产车间环境的影响。根据有关调查资料，能够真正做到定期清理药品生产车间的药品加工企业并不多，造成部分药品，特别是在液体药品生产出来以后，空气中的细菌极易对其造成污染。针对药品的加工生产，对生产环境提出非常高的要求，如果药品生产环境非常差、遭受严重污染，不管是成品包装还是药品原材料的投放，均会遭受到不同程度的影响。如果药品生产车间环境比较差，便会污染药品原材料，严重降低最终生产出来的药品质量。在包装药品之前，由于药品会直接接触空气，空气中的粉尘、部分微生物会附着在药品上，可能会严重影响药品的药效。

1.2 原材料质量问题

一般来说，药品是通过提纯工序、加工处理原材料以后形成的产品，所以药品成品的质量受原材料质量的影响。针对药品，药品质量合格与否主要取决于原材料的质量。不过，为能有效节约成本，获取更多的经济收益，不少药品生产企业采购工作人员常常会想尽一切方法来找一些不影响正常生产且价格较低的原材料。正所谓“便宜没好货”，药品生产企业采购工作人员需要深入认识到这个道理，虽然购买价格比较低的原材料不会影响药品的正常生产，不过大多数价格较低的原材料却主要产于部分严重污染地区，或者这些药品中含有的有效成分并不多。一片药品中的成分均是固定的，在对相同质量的药品进行生产时，如果选用有效成分含量比较少的药材，则常常需要加入更多的原材料，从一定程度上会损害药品生产设备，而且会提高生产成本。如果药材生产于严重污染地区，常常会含有很多致癌物质，不得作为药品原材料。

1.3 未彻底清理、消毒生产设备

目前，药品生产具有固定的流程，在一套生产设备中加入一定量的原材料，通过运用计算机来有效控制整个药品的生产流程，有助于人力成本的降低，有效避免杂质流入药品生产过程，不过需要注意的是，针对药品生产设备的消毒与清理，药品固定加工生产方式对其造成非常大的不方便，所以在对生产设备进行维修维护过程中，维护工作人员并未彻底消毒、清洗生产设备的内部。一般情况下，药材是药品生产的主要原材料，药材一般都会附带一定的杂质，当药材投入生产反应设备以后，药剂可能会与药材中的杂质进行混合，所以生产出来的药品均会出现一定的质量问题。综上所述，为避免成品药品中混入杂质，设备维护工作人员一定要彻底消毒、清洗生产设备的内部。

1.4 制药人员的专业素质有待提高

目前，制药人员的专业素质有待提高。为提高药品生产速度，不少制药人员常常会对药品的质量予以忽视，最终发生药品质量不合格问题。而药品管理工作人员主要重视药品的数量，并未严格进行药品质量的日常检查，没有认真调查药品的质量。在制药项目中，制药人员一定要具有较高的专业素质，不过很多制药工作人员并没有职业证书。很多制药工作人员尽管具有比较丰富的专业知识，不过却缺乏药品生产经验，无法对药品质量进行有效控制。

1.5 尚未构建完善的药品质量控制体系

随着我国社会经济的不断快速发展，社会各界越来越关注制药业及其药品的质量。目前，药品质量安全问题是一大重要热点问题。因为当前我国有关政府部门尚未构建完善的药品质量控制体系，不能够有效保证药品的质量。

2 制药工艺项目质量的控制措施

2.1 构建完善的质量管控体系与问责制度

在生产药品过程中，一定要确保药品的生产质量。为及时发现药品质量问题，确保生产出质量合格的药品，制药企业需要构建完善的药品质量管控体系，组织一个调查队伍，对药品生产车间的药品进行不定期抽查。另外，针对全部的药品生产流程，制药企业需要将其转交给专人进行负责，以便在出现药品质量不满足要求情况时，能够将出现问题的生产流程快速找出来。

2.2 坚持采购无污染、新鲜的原材料

高质量的药材是生产高质量药品的重要条件。所以制药企业应找到可以辨别药材的专业人才来采购药品的原材料，要求他们在国内不同地区采购药材，尽可能找出一个足够稳定的药材供货地区，最为关键的是，一定要坚持采购无污染、新鲜的药材。除了要保证药材具有合理的价格以外，由于一旦药材受损，不但会提高药材的清洗难度，而且会导致一些致病微生物掺入药材，所以需要确保在运输药材过程中最大程度保护药材，这样才能够确保药品的生产质量，提高药品的市场竞争实力与市场认可度，促使制药企业获取更多的经济利润，保证企业的可持续发展。

2.3 定期消毒、清理生产车间与生产设备

在生产加工药品以前，制药企业加工车间主要负责人派专门人员定期消毒、清理生产车间与生产设备，最大程度降低生产车间内部微生物含量与悬浮颗粒含量，在包装成品药品以前最大程度避免出现污染现象。另外，针对药品生产设备的内部，生产设备维护工作人员一定要对其进行定期消毒与清理，特别是反应罐与反应罐之间的连接部位，因为以上部位直接连接两个反应罐，极易导致生产后出现的药物残渣残留在以上部位，假如不对其进行彻底消毒与清理，极易导致成品药物中混入残留物质，降低药品的纯度。在清理、消毒生产车间与生产设备过程中，一定要对以下一些问题给予高度重视，即：第一，在生产设备中不得残留消毒剂与清洗液，一旦发生这种情况，极易发生比不清洗生产设备更为严重的质量问题；第二，在对生产设备进行消毒与清洗过程中，不得对生产设备进行损害，严禁选用具有较强腐蚀性的清洗剂对反应罐的内壁进行清理。

2.4 提高制药工作人员的专业素质

目前，很多制药工作人员的专业素质并不高，所以一定要提高制药工作人员的专业素质。在对制药工作人员进行选聘过程中，一定要制定出较高的选聘标准与条件，规范技术人员的资质。如果有必要，在对制药工作人员进行选聘之前，应严格考核应聘人员的专业素质，当应聘人员通过考核以后，方可予以聘用。在后期工作过程中，制药项目管理部门需要为制药工作人员进行定期专业技术培训，在对药品生产负责人进行选拔过程中，一定要保证其具有丰富的实践经验、掌握足够的专业理论知识。另外，为提高制药工作人员的工作积极性，制药企业需要对制药工作人员的薪酬待遇进行合理调整。只有对制药工艺项目质量给予高度重视，方可有效保证药品的生产质量，有效解决各种问题。

3 结束语

综上所述，制药企业一定要高度重视药品质量安全问题，保证患者的生命安全。采用有效措施，严格控制制药工艺质量。