实验室计量认证扩项评审的应对探讨

□王志芳

通过计量认证是监测机构向社会出具公证数据的先决条件，当实验室由于检测能力的变化，增加新仪器或新方法，就需要向原发证机构，提出计量认证扩项评审申请。通过扩项评审后，监测机构才能使用新仪器、新方法，或者对于新项目，出具具有公正数据的检测报告，因此计量认证扩项评审尤为重要。

1.扩项准备

扩项准备以及实验室扩项评审计划要从人、机、法、料、环、测6个方面合理筹划，认真准备。

1.1 扩项参数的确定

扩项参数的确定是实验室检测工作的基础，也是最关键的步骤，实验室应依据现行有效的标准，结合自己的试验能力、检测水平、人员配置实际情况确定检测参数，检测参数的确定对扩项评审成败起着至关重要的作用，同时也是今后工作顺利进行的先决条件。

1.2 工作计划的制定

工作计划是对整个扩项评审准备做出一个整体安排与筹划，为以后检测参数的实验过程提供人员、仪器、方法、环境等一系列检测条件的确认与准备。确定检测参数后，应认真研究检测标准方法，按照标准方法的要求对人员、仪器、辅助设备、消耗材料采购、上岗考核、仪器检定等制定详细的实施计划，并明确责任科室以及完成时间。

1.3 方法实验

1.3.1 人员

人员是检测分析的基础，也是扩项评审中重点检查的要素之一。实验室对于新仪器设备以及申请扩项的方法，必须配备适当的检测人员，检测人员需持证上岗，具有新项目新方法的检测能力。

1.3.2 仪器设备

仪器设备是检测分析的基础，扩项所使用的仪器设备要满足标准方法要求，实验室对仪器设备要有相应的验收记录并建立档案。

1.3.3 方法确认

扩项准备工作的重点就是实验室对扩项参数标准检测方法的确认。方法确认就是实验室按照标准方法进行一系列的试验，来证明所确定的检测参数、选定的检测方法在本实验室的适用性。实验室通过标准曲线测定以及曲线的线性范围、检测限的测定、测量结果的重复性、空白实验、加标回收实验、实测样品、实验室对比等，来最终确认此方法在本实验室的适用性。所有实验的原始资料留存，实验结果编制方法证实报告。

1.3.4 实际检测

实验室场地、环境等符合实验要求，具备完备的实验仪器和消耗品，严格按照程序文件对各类实际样品进行检测，期间控制和监督整个检测过程，直到检测工作全部完成，并达到预期的效果及要求，出具完整的实验过程报告，以供评审组检查。

1.3.5 质量体系运行控制

对于整个扩项实验的检测过程，要按照质量体系运行控制的要求对实验环节进行监督，监督方式包括实验室能力验证、结果质量控制、申诉及投诉、质量监督、内审和管理评审等质量活动。

2.现场评审

评审前与评审组充分沟通,确定扩项现场评审日程计划以及确定考核项目、所选择的实验类型等，按评审员分工及主要审查要素，安排扩项现场评审分组，并对应陪同人员和首次、末次及座谈会参加人员等,有计划、有针对性地进行评审前准备，以取得现场评审效率的最优化。

2.1 召开首次会议

首次会议实验室要进行质量体系工作汇报，主要介绍质量管理体系建立、运行情况，以及实验室针对扩项评审工作的准备情况、实施情况、工作成效和存在问题，尽可能的展示实验室在此次扩项评审中所做工作，让评审组对实验室有初步认识，使之后的现场评审更富有指导性、针对性和完整性。

2.2 查看实验室及文件资料

现场评审主要包括查看实验室及文件资料。评审组会沿着检测程序对各个实验室进行检查，检查方式包括查看实验室的布局是否合理、分析项目是否相互有影响、药品的存放是否符合标准、仪器设备标识是否健全、样品流转程序以及实验室安全生产等，同时听取实验室负责人对各实验室的介绍，询问检测人员相关流程，提问一些与体系运行、检测分析的问题，从而对实验室和检测人员有一个全面真实认识。

实验室通过详细的文件资料向评审组全面展示对申请参数或者方法的准备、实验和确认过程，体现实验室质量管理体系运行的符合性，从而确认实验室对所申请参数或方法所具备的检测能力，并通过交谈沟通让评审专家较详细地了解各扩项项目的基本情况,方便其按照评审准则要求逐一核查落实。

2.3 盲样考核

盲样考核是扩项评审中的一项重要考核内容，考核结果直接准确体现出了实验室在检测能力和检测技术以及检测人员基本检测技能上的优劣，可以真实的反映出实验室质量管理体系的运行的状态。

2.4 授权签字人考核

由于实验室项目或检测方法发生变化，授权签字人的签字范围以及能力要进行重新的确认。在现场评审时，按照《实验室资质认定评审准则》中对授权签字人的要求，通过座谈的方式，来确认实验室新申请的授权签字人在和扩项相关的授权领域是否具备签字资格。

2.5 召开末次会议

所有评审要素检查完毕后，评审组会召开内部会议，各评审员会把评审过程中发现的基本符合项、不符合项进行统一，形成最终的评审组意见。之后召开末次会议，双方对评审意见进行确认，实验室对评审意见有异议，可以及时和评审组进行沟通，提出该问题的依据和说明，使评审组客观合理的判定出不符合项。

3.认真整改

针对评审意见中的不符合项, 实验室应对照《评审准则》认真剖析原因、查找问题根源, 制定出切实可行的整改计划，整改计划要责任落实到人并先定出整改完成时间，做到有计划、有目的、有进度、有要求的按步骤进行整改。在整改过程中，要认真汇总整改记录最终编写整改报告。对每一条基本符合项或者不符合项都要件件有落实、条条有凭证，最终将证明材料附在评审报告之中，证明材料包括整改前后对比，整改过程照片，尽可能的做到图文并举，这样可以使评审组更充分的了解中心整改过程，客观地反映出整改的效果。

4.结论

通过上述3个阶段的准备和评审, 规范了扩项评审工作,同时促进了本中心检测能力的定量化、标准化和质控化。