无菌医疗器械中环氧乙烷的残留问题分析

孙娜娜

（黑龙江德顺长中药饮片有限公司，黑龙江 哈尔滨150028）

环氧乙烷的分子式为C2H4O，在常温常压的状态下，其表现为无色气体，而在低温状态下，则会表现为无色液体，具有芳香醚味，沸点较低，为10.8℃。在目前的灭菌中，环氧乙烷是一种广谱低温灭菌剂，能够在常温状态下，对各类微生物进行清除，比如细菌、芽孢、病毒以及结核杆菌等等。除此之外，环氧乙烷的穿透性较强，能够直接穿透微孔，深入到产品的内部，从而实现灭菌效果的提升。但是在采用这一灭菌手段的时候，也会出现环氧乙烷的残留，对于使用者的身体会产生一定的损伤。所以说，通过对无菌医疗器械中环氧乙烷的残留问题进行研究，能够更好的了解其影响因素，从而应对环氧乙烷残留所带来的危害，为患者提供安全的医疗器械。

1 环氧乙烷灭菌法概述

在目前医疗器械灭菌过程中，常用的方法包括干热灭菌法、湿热灭菌法、环氧乙烷灭菌法以及钴60 辐照灭菌法等，在这些灭菌方法当中，环氧乙烷灭菌法凭借自身所具有的成本低、低温低湿以及穿透性强的优势，在一次性无菌医疗器械灭菌当中的应用比较广泛[1]。对于环氧乙烷来说，作为一种广谱低温灭菌剂，能够在常温状态下，对各类微生物进行清除，比如细菌、芽孢、病毒以及结核杆菌等等。在具体的灭菌过程中，环氧乙烷能够在保证物品的基础上，发挥自身穿透力强的优势，达到良好的灭菌效果。但是在采用这一灭菌方法的过程中，需要对环氧乙烷的残留量进行观察，从而避免对患者造成不必要的危害。从毒性上来看，环氧乙烷属于中等毒类，其毒性远远超过了乙二醇，甚至与氨相似。在气体状态下，人们会通过呼吸道吸收，同时容易透过手套以及衣服，在皮肤当中吸收。在进入体内之后，环氧乙烷的毒性会产生转化，变为乙二醇以及甲醛，然后氧化为草酸，使得患者出现细胞机能障碍，出现重度的情况，在长期接触的情况下，甚至会导致细胞癌变。

2 环氧乙烷残留量的影响因素

在无菌医疗器械当中，环氧乙烷以及其他产物的残留量，对于使用的身体健康产生了直接的影响，而对于残留量的影响因素来看，主要包括灭菌参数、灭菌产品材料、大小以及包装材料等等。

2.1 产品材料

对于相同材料的医疗器械来说，越厚则残留排出难度越大，而表面积越大，残留排出越方便。与此同时产品材料聚合物的密度也会对环氧乙烷的吸收与排出产生影响，密度越大的材料，吸收率越低，但是由于结合较近，在排出方面也受到了一定的阻碍，而密度较低的材料，吸收较多，但是排出也比较容易。对于不同类型的材料来说，所需要的解析时间存在一定的差异，玻璃以及金属等材质完全不会吸收环氧乙烷，能够直接使用，但是对于聚氯乙烯以及橡胶等吸附较多的物品来说，则需要进行长时间的解析。

2.2 包装材料

在环氧乙烷灭菌包装过程中，存在的问题比较显著，对于不同的包装材料来说，在环氧乙烷以及残留物扩散当中存在着较大的差异，同时也会对ECH 的残留量产生影响。对于纸质包装来说，凭借自身良好的透气性以及易处理性，应用比较广泛，在国外的一次性医疗器械使用当中，经常会采用纸质包装或者硬质塑料相结合的方式，从而有效的控制环氧乙烷灭菌后的产品[2]。但是对于纸质包装来说，成本较高，因此往往被塑料包装所取代，在采用这种包装方式的时候，需要进行一段时间的放置，才能更好的进行环氧乙烷的解析。而对于铝箔包装来说，很难实现环氧乙烷的充分挥发，即使在放置较长时间之后，依旧会存在环氧乙烷残留量较高的情况。

2.3 解析

在解析效果的影响因素方面，包括温度、时间、强制气体循环以及装卸方式等等。而在解析过程中，部分企业采用的依旧是自然通风法，并没有对环氧乙烷在环境污染方面的因素进行充分的考虑，同时也忽视了对人员的安全防护。对于安全的解析方法来说，应该是借助环氧乙烷双循环灭菌设备，或者是将产品放置在专门的通风柜当中，进行封闭的解析，从而在降低环境污染以及人员损伤的情况下，更好的解决环氧乙烷的残留问题[3]。

3 环氧乙烷残留量的检测

3.1 检测项目

在通常情况下，医疗器械在采用环氧乙烷灭菌法之后，需要对环氧乙烷以及ECH 的残留量进行检测，如果医疗器械在灭菌处理之后可以释放氯离子，则其ECH 产生的浓度会增加，很难进行清除。比如说在采用环氧乙烷灭菌法处理之后的创可贴，在72h 解析之后，环氧乙烷的清除率达到了99%，基本上实现了良好的清除效果，但是对于2- 氯乙醇来说，清除速度十分缓慢，在进行72h 的解析之后，依旧存在32%的残留[4-6]。在目前的部分企业当中，缺乏对于产品ECH 的检测工作，很大程度上是由于不了解相应灭菌方法的原理。因此，在产品的设计开发阶段，就应该将医疗器械在经过环氧乙烷灭菌之后的ECH 产生问题进行考虑，从而完善自身的检测项目。

3.2 检测方法

在对环氧乙烷残留量进行检测的过程中，主要包括气相色谱法以及比色分析法两种手段。对于气相色谱法来说，能够对环氧乙烷的含量进行直接的测定，具有较强的选择性，同时不会受到样品成分与性质的影响，在各种材质的医疗器械当中都能够得到应用。但是这种检测方法的成本较高，同时需要专业的检测人员来操作，在中小型医疗器械企业当中，应用比较困难。因此，一般在进行检测的过程中，更多的采用比色法进行检测，这种方法所需要的仪器比较简单，同时操作十分方面，但是受到的外界因素影响较大，这就使得检测的准确性受到了一定的制约[7-10]。所以说，在进行检测的过程中，应该根据自身的情况以及医疗器械的性质，合理的选择检测方法。

4 结论

随着医疗器械管理的规范化，对于无菌医疗器械中的环氧乙烷残留问题有了更高的重视，通过对无菌医疗器械中残留的环氧乙烷进行清除，能够为医疗器械作用的发挥提供可靠的保障。对于环氧乙烷来说，其穿透性较强，能够直接穿透微孔，深入到产品的内部，从而实现灭菌效果的提升。但是在采用这一灭菌手段的时候，也会出现环氧乙烷的残留，对于使用者的身体会产生一定的损伤。所以说，通过对无菌医疗器械中环氧乙烷的残留问题进行研究，能够更好的了解其影响因素，从而应对环氧乙烷残留所带来的危害，为患者提供安全的医疗器械。