浅谈标准化与实验室质量管理

秦力杰

摘要：实验室管理一般是从质量入手，而质量管理要以质量为中心，技术标准化为依据来进行规范管理.强化实验室质量管理是实验室一切工作的基础.质量检验和全面质量管理发展阶段阐述了标准化与质量管理的密切关系，全面分析了标准化在质量管理中所发挥的重要作用。标准化管理工作，可以提高工作效率，稳定产品质量，同时使实验室的质量管理水平得到进一步的巩固和提高。通过对实验室质量方针、质量目标的制定，以及实验室质量承诺内容的确定，提出了加强实验室质量管理的若干措施。

关键词：标准化，质量管理，质量检验，实验室

1.引言

标准化是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性的事务和概念，通过制定和发布、实施标准达到统一，以获得最佳秩序和效益。它既是社会生产发展的产物，又是推动社会生产发展的手段，标准化随着生产的发展、科技的进步和生活质量的提高而产生、发展，它在受生产力发展制约的，同时又为生产力的进一步发展创造条件。开展标准化工作，也就是为了建立生产、经营、管理的最佳秩序，使各种资源得到合理配置和开发，从而最大限度的取得经济收益。

2.实验室质量管理体系的基本作用

实验室质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足客户要求的数据和报告，提高竞争能力，增强顾客满意度，提升实验室管理水平和运行效率。

2.1有利于实验室的持续改进和持续满足顾客的需求

顾客可通过质量管理体系来评价实验室的实验能力，并因此选择满意的供方。质量管理体系也是实验室为顾客持续提供满意的服务的需求，鼓励实验室人员要分析顾客要求，并规定了满足顾客要求的检测校准实现过程及相关支持过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意度。

2.2提升管理水平

2.2.1明确岗位职责，提高工作效率

鼓励实验室在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，贯彻落实质量管理体系的各项规定，做到凡事有法可依、有章可循、有人负责、有据可查、有人监督，增强员工的质量意识，建立全方位、无死角的质量管理体系。

2.2.2强化执行力，确保有效运行

体系运行的过程中，存在旧思想、旧做法，不能严格按照执行规定，不能做到规范的监督检查和考核。由于体系的运行而增加了一些相关文件和记录，增加了工作量，一些员工会产生抵触情绪，不能养成执行的良好习惯。加大员工的培训力度与考核力度，促进员工的整体素质的提高，切实把工作抓紧、抓实、抓出成效，确保质量管理体系的有效运行。

3.实验室质量管理标准化的关键

3.1人员

实验室的各类工作人员配备应适当。即实验室的管理人员、技术人员以及辅助人员的比例要适当。具有高级职称、中级职称、初级职称人员的配备比例要适当。同时，制定各类人员的岗位职责和相应的考核办法，每年按照岗位职责和岗位职责考核办法对各类人员进行考核评定。各级各类技术人员必须保持常年的、持续的培训和继续教育，以适应专业发展的需求。应建立各级各类人员定期考核制度，并建立档案。

3.2仪器设备

各种检测用仪器设备精度要满足相关技术标准的要求。根据仪器设备运行的特点，确定仪器设备不同部位的维护周期，并建立维护记录。精密仪器使用时，要严格按照程序操作，操作人员对仪器要定期保养维护，并有保养维护记录，仪器要有明显的状态标示（使用、维修、停用）专业主管定期检查。所有的仪器设备都要按检定周期送外校准或自校（应贴有明显的标记），对于玻璃器皿、天平等自校准量器、仪器要建立相关校准规程，并保持记录。要建立仪器设备档案，档案的内容包括设备的使用日期、说明书、调试记录及验收报告等。要建立仪器设备使用记录，包括使用日期、使用时间、检验项目、环境条件（温度、湿度等）、仪器参数、仪器工作状态等。

3.3方法之间、实验室之间比对和能力验证

对实验室进行标准化管理的目的是为了得到科学准确的数据，比对和能力验证都是最基本、最有效消除偏差的手段，有利于纠正或证明本实验室的检测数据，对分析结果起到校准和复核作用。通过能力验证，对该检测项目做到心中有底，检测的数据可以放心发出。在进行完比对和能力验证工作后，要注意对其结果进行评价和总结，这有助于提高实验室的检测水平。

3.4实验室设施和环境条件

为保证检验工作的质量，实验室设施和环境条件必须满足检验工作的需求，可实施“5S”管理。主要是考虑实验室工作区域合理布局、宽敞明亮、空气流通、消毒方便，温湿度、洁净度符合要求，应有专用的供电、供水设备。对于“三废”（废水、废气、废渣）应分类收集、存放和集中处理，尽可能采用废物回收、固化以及焚烧等方法处理，不可随便丢入垃圾桶或倒入下水道，防止污染物扩散、污染。

4.加强实验室质量标准化管理

如何加强实验室质量标准化管理一直是我们值得去思考的问题。加强实验室质量标准化管理的措施需要考虑多方面的因素，可从技术上、管理上采取多种手段。

4.1抓住作业流程的关键环节

对于发出报告证书的修改情况，应由相关部门备案，记录修改原因、修改内容及发生过程，将原来有误的报告证书存档。这样，通过对实验室异常情况的掌握，为质量改进提供第一手材料。

4.2做好日常质量监督的指导工作

根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息，制定质量监督计划，可以是年度计划、季度计划，也可以是不定期的计划。要求监督员在特定时间段，对某些导致不符合工作规程而常发或易发的质量要素（过程）进行重点监督。

4.3实施质量要素（过程）的监督抽查与技术标准化

组织人员比对，以检查同一检测校准项目不同人员操作结果的一致程序;组织设备比对，以及时发现设备的异常情况;建立质量抽查制度，对定期变动的要素及时组织抽查。抽查结束后，对抽查结果在一定范圍内进行通报。技术标准化工作是实验室十分重要的基础工作，建立规范有序的质量、技术标准化管理工作，是实验室不断取得进步和发展的可靠保证。

4.4依靠现代信息技术，实施动态管理

实验室信息管理系统，集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体。LIMS的应用可保证实验室的质量体系得到控制，实现对检测校准过程控制的动态管理，使实验室所有的检测校准或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范要求。

5.结论

标准化与质量管理相互协调、互为补充质量管理针对产品和服务形成了一整套质量保证模式，在为市场和顾客提供合格产品方面提供了有效和可操作的保障。同时由于质量管理有专门的认证机构，通过程序化的验证来保证体系的有效实施，所以质量管理又有其系统性和特殊性。从体系和功能上看，标准化和质量管理都具有系统工程的职能。系统工程是现代化管理的重要手段，是一种以系统为对象、围绕明确目标的、先进的、偏于宏观的组织管理技术。二者均为实现某个特定要求或问题首先提出明确的目标，围绕如何实现目标摆明需要解决的问题，拟订解决问题的方案，制定相应规定，并明确实施过程包括组织、资金、人力所需的条件。

参考文献

[1]施昌彦，虞惠霞.质量管理八项原则在实验室中的应用[J].中国计量，2007，

[2]施昌彦，虞惠霞.实验室质量管理[M].北京.化学工业出版社，2006.

[3]张斌.实验室质量管理体系建立与运作指南[M].北京.中国标准出版社，2006.

[4]刘耀威.中国出入境检验检疫[M].北京：北京大学出版社，1999

[5]姚渝春，王兆利.将现代企业的“5S”理念引入到高校实验室管理中[J].高等建筑教育，2002