某军队三甲医院药物临床试验研究人员GCP 培训情况分析及改进建议

张 莉，杨 楚，郭晋敏，刘红燕

药物临床试验是新药研发的关键环节，其结果是药品注册上市的主要依据，试验质量直接关系到人民群众的生命健康安全。 临床试验的全过程应严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行。临床试验的研究人员负责所承担药物临床试验的项目管理、具体操作和质量控制，是受试者安全和药物临床试验质量的直接责任人［1］。因此，研究人员对临床试验及GCP 的认知水平成为制约临床试验质量的关键因素。

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院于2005 年通过国家资格认定检查成为国家药物临床试验机构，认定专业6 个。 机构办公室作为其业务管理部门，负责组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作［1］。 其中，对研究人员的培训是机构管理工作中的重中之重。 目前对临床试验实行GCP 准入制，后续持续进行岗位培训及继续教育培训。 然而实践中仍发现， 部分研究人员对GCP 及临床试验的知晓率并不乐观，如偏离违背方案仍普遍存在，提示研究者并没有真正掌握GCP 精髓，培训效果不理想。 机构办对2010 年—2018 年院外GCP 培训情况进行调查，以期发掘制约培训效果的影响因素，并针对性地采取措施防范。

1 资料与方法

1.1 一般资料资料来源于笔者所在医院药物临床试验机构存档的2010 年—2018 年院外GCP 培训的档案资料。 收集整理培训时间、培训对象、培训内容、授课学时等信息，EXCEL 录入数据，对数据进行描述性分析。

1.2 观察指标

1.2.1 各年度培训总人次及各类人员构成占比按照培训时间计算各年度培训总人次，并计算各年度不同类别人员的构成比。 人员类别分为机构管理类、专业团队类（6 个专业科室成员）、非专业团队类（6 个专业科室以外的医疗人员）、医技辅助类。

1.2.2 各年度人均培训学时 人均培训学时=培训课时×培训人数（×年度总和）/应培训人员数量（即当年度所有研究团队成员总数）。 这里的培训人数只计算专业科室内参加培训的研究团队成员数量，非专业科室人员因为不列入应培训人员所以此处不计。

1.2.3 培训频率 培训频率=（2019 年-首次参加培训时间）/ 目前总培训次数。 针对2018 年研究团队成员，计算每个人的培训频率，再计算人均培训频次及分析频次分布特点。

1.2.4 院外培训的组织形式和培训主题 分别对院外GCP 培训的组织形式和培训主题进行汇总分析。

1.3 统计学分析计量资料采用（±s）表示，计数资料用百分比描述。

2 结 果

2.1 2010 年—2018 年院外培训人次情况分析从2010 年至今年度培训总人次整体呈上升趋势，其中2013 年呈现“小高点”，与2013 年机构接受复核检查有关， 培训工作贯彻复核迎检准备全流程；2016年呈现一个“低拐点”，主要与2015 年“722”事件有关，即依据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年7 月22 日发布），国家食品药品监督管理总局要求对药物临床试验数据进行自查核查。 “722”风暴后，部分研究者对临床试验的态度产生消极影响，培训的积极性和参与度均显著降低。 从人员构成来看，认证专业的研究人员培训占比50.52%，是GCP 培训的主要对象，符合其临床试验的实施和操作者（主力军）的身份。 笔者所在医院同期也承接医疗器械临床试验，因此部分非专业科室如外科系统也是机构培训的主要对象， 占比26.16%。 机构管理人员，如机构办公室质控员、药管员、资料管理员等对临床试验新法规及实践技能的培训需求较明显，占比19.69%。另外，医技辅助类科室相关参与临床试验的人员同样需要GCP 培训，占比3.63%， 数据提示该类人员培训明显不足。 见表1。

表1 2010 年—2018 年院外GCP 培训人次分析

2.2 院外GCP 年度人均培训学时分析年度人均培训学时的变化趋势与表1 相似，2013 年人均培训学时达12 学时，呈现“小高峰”；2016 年呈低拐点，其余年度基本维持在8 学时左右，体现出机构对培训工作的重视程度。 见表2。

表2 2010 年—2018 年院外GCP 年度人均培训学时

2.3 院外培训频率分析针对2018 年专业科室研究团队成员，梳理其培训情况，发现培训普及率达100%，即每位研究团队成员均经过GCP 培训，但培训频率并不乐观。 如表3 所示， 人均培训频率为4.21 年/次培训， 频率最高的基本半年参加一次培训，频率最低的13 年只参加1 次培训。 数据提示，培训名单未能科学拟定，导致部分成员遗漏，长期缺失继续教育。 对培训频率的分布情况进行分析，发现50%的研究团队成员每3～5 年进行一次培训，与人均培训频率数据相吻合。 超过5 年未培训的研究人员达30 人，将列入2019 年培训计划。

表3 院外培训频率的分布（年/次培训）

2.4 院外GCP 培训的组织形式分析院外培训的组织形式多样，如网络培训和面授培训。 面授的主办单位级别也有所不同，如国家级（高级研修院）、省市级及全军级培训。 该院主要参加的是省市级面授培训， 占培训总次数的62%， 占培训总人次的87%。国家级培训占比不到10%，数据略显不足。见表4。

表4 院外培训组织形式分析

2.5 院外培训专题分析该院参加的培训专题主要是GCP 理论/实践，培训人次占比76%，其次是机构管理，培训人次占比14%。 自从“722 事件”后，机构强化质量管理工作，积极组织机构及专业骨干多次参加如机构复核现场检查、临床试验数据自查核查要点、项目质量控制等培训，培训人次占比6%，数据提示质量管理培训力度明显不足。器械GCP 培训大多穿插在药物GCP 理论/实践中进行， 器械专题较少，但器械GCP 与药物并不完全一致，机构下一步计划实行器械GCP 准入制， 以保证器械GCP培训的普及率。 数据显示专题性培训参与度略显不足，如药物、数据、档案、安全事件、知情同意等临床试验的重要环节，可能被涵盖在“GCP 理论/实践”授课要点中，但专题性培训可能讲解更有深度，更具有实践指导意义，更契合“老机构”的需求。 见表5。

表5 院外培训专题分析

3 讨 论

3.1 培训的必要性临床试验的质量在很大程度上依赖于研究人员的工作能力和态度，而有效的研究者培训是保证临床试验遵循GCP 和临床试验方案的重要环节。（1）培训是法规的要求。GCP［2，3］第七条指出：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）［4］指出：研究人员均应经过GCP 及相关法规、临床试验技术和相关标准操作规程（SOP）的培训，有培训记录和相应的培训档案。 （2）培训是研究人员临床试验知识体系的必要补充。 目前，临床试验未纳入任何学科的教育体系中［5］，因此，研究者缺乏系统性和规范性的GCP知识体系的教育。GCP 培训作为临床试验的准入培训，绝不是一次性培训，而是需要持续性继续教育来强化研究人员的GCP 理念及知识体系。并且临床试验相关法规及技术指南等经常更新发布，研究者需要定期接受最新法规知识，才能保证其临床试验行为不违反GCP 等法规。 （3）培训也是研究人员临床试验实践的客观需求［6］。 研究人员在临床试验工作中，会遇到“知识盲区”或“行为盲区”，迫切需要专题性培训给予更针对性的指导。 目前大多数GCP培训仍以取证为主要目的，与临床试验工作需求存在一定落差［7，8］。 专题性培训如药物管理培训、自查核查培训、稽查培训、现场检查培训、数据管理培训、资料管理培训等，对于具体职责的相关工作人员更具有实际指导意义。

3.2 培训现状及干预措施建议（1）强化培训频率管理。数据显示，培训基本实现GCP 准入制，保证研究团队的成员均经过GCP 培训， 但培训频率不理想，超过5 年未再接受培训的高达30 人，需加强管理。 因此，机构将修订培训制度，将培训频率列为考核指标，标准定为不低于3 年/次。 每年制定培训计划时， 均需梳理超过该培训标准的研究团队成员，将其列入下一年度培训计划并强制实施，以保证培训教育的持续性。 （2）完善院内培训建档，强化年均培训学时管理。 目前，机构只对院外培训进行登记管理，院内培训未做详细梳理，无法准确计算研究团队成员的年均培训学时。 院内培训形式繁多，如机构组织的内部培训、专业内部开展的培训、项目方案讨论会培训、项目启动会培训以及针对性方案违背培训等等，都是研究团队成员的重要培训学习经历。 因此，机构将完善研究团队培训档案，将院外及院内培训信息均收集记录在案， 在此基础上，根据研究人员岗位、分工及工作经验对培训进行量化（年均培训学时）、细化，保证培训力度。 同时，年度总结时应对研究人员的培训需求与培训的配对情况进行论证。（3）重视辅助科室医技人员的培训。医技科室是药物临床试验开展必不可缺少的辅助科室，临床试验的安全性和有效性的客观指标均依赖于医技科室的各项源数据，可见医技科室在临床试验中的重要地位［9，10］。 但目前医技科室培训人数过少，培训频率和年均培训学时均不乐观。 因此机构将重视并扩大医技人员的培训力度，将其纳入研究团队成员建档管理，保证其培训力度。 （4）扩大培训主题的覆盖面。 目前机构参与的培训主题主要是GCP 理论/实践，仍以取证为主要目的。 作为运行临床试验十多年的“老机构”，目前常规的GCP 培训与研究人员临床试验工作需求有落差。 研究人员更多关注实践性培训内容，以提高临床试验的技能与技巧［11，12］。 因此，机构将更多关注院外的各类专题培训，如试验药物管理、试验质量管理、项目自查核查稽查要点、试验档案管理、项目经费管理、机构管理等，组织相关职责人员学习培训，以更好地指导其GCP 实践行为。 （5）提高研究者对培训的重视程度。部分研究者不能充分认识到培训的意义和重要性，直接反映在会议学习阶段不认真，甚至将外出培训当成福利享受。 研究人员并没有主动参与到培训中，培训效果欠佳。 因此，机构将通过多种途径强化对研究者的宣教，如建立微信群、发放临床试验学习小册子等。 通过对政策法规的解析以及临床试验风险等的宣讲，提高研究人员对GCP 培训及继续教育培训重要性的认识，促使研究者自觉主动地参与培训并在临床实践中严格遵循GCP 及试验方案。

培训作为机构的重点工作，是一项长期、持续深入的过程，同时贯穿临床试验始终。 如何提高培训效果，优化培训效率，是各机构办在管理工作中亟待解决的问题，笔者通过回顾分析院外培训的特征，找到干预措施的切入点，并为今后培训工作的科学计划、有效考核及质量评估提供了一定的参考依据。