我国首个原研抗癌药获FDA批准

陈颐

日前，百济神州公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新藥，实现中国原研新药出海新“突破”。

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是发病率增速最快的恶性肿瘤之一。《柳叶刀》2018年调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。

泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据。作为这项关键性2期临床研究的首席研究者，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示：“作为临床肿瘤医生，能够参与并见证本土自主研发的新药首次在FDA获准上市，非常欣慰。这代表着我国的创新能力和研究水平得到国际肯定，我们不仅能为中国患者研发新药，也能让更多国家的患者受益，为世界提供中国的治疗方案。”

今年1月，泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的本土研发抗癌新药。今年8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。