对疫苗实施最严格管理制度《中华人民共和国疫苗管理法》解读

文丨本刊记者 施京京

6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。这是我国首部疫苗管理的专门立法，明确提出疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

完善疫苗药品监管长效机制

在《疫苗管理法》出台之前，《中华人民共和国药品管理法》等有关法律中，对疫苗的管理制度有所规定。全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰指出，近年来，在疫苗领域中发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，习近平总书记心系人民群众的安危冷暖，党中央、国务院高度重视这个问题，多次开会研究，其中有一项重要的要求，就是要进一步完善疫苗的管理制度。“全国人大常委会立即行动起来，我们整理了现行有关法律、行政法规中的规定，提出了专门立法的想法。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署，对疫苗管理制度进一步健全完善。”袁杰说道。

对疫苗管理进行专门立法，还在于疫苗的极端重要性。袁杰指出，法律在总则中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”。疫苗关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着我们国家和民族未来的生命质量，是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节。由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此，关于疫苗的法治建设显得更为重要，进一步完善疫苗管理制度十分必要。同时，因为疫苗在管理上有一些特殊性，质量要求也比较高，所以专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。此外，从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。

据袁杰介绍，《疫苗管理法》有两个要点：保证疫苗的质量和供应；保证接种工作更加规范。在广泛征求意见的基础上，全国人大常委会法工委奔赴6个省市进行调研，召开了13次会议，听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见，经过深入地调查研究，不断反复地沟通，召开专家论证会，与有关的监管机构进行沟通，广泛听取意见，不断凝聚共识，在保证立法质量的前提下，努力、高效地完成工作。

贯彻落实“四个最严”要求

《疫苗管理法》的法律责任第一条即明确：“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”，非常鲜明地体现了最严的原则。国家药监局局长焦红指出，《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，以保障疫苗安全、有效、可及，进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。

焦红表示，疫苗是特殊的药品，是国家战略性、公益性产品。针对疫苗特点，《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。同时对生产销售假劣疫苗等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，明确处罚到人，对违法者给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

《疫苗管理法》兼顾安全、发展和创新。为积极地促进我国疫苗质量的进一步提升，该法还通过一系列新规来鼓励疫苗的创新和发展：一是国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入国家战略。二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平。三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步。同时对于创新疫苗实行优先审评审批。

焦红指出，建国以来，特别是改革开放以来，我国疫苗产业取得了飞速发展，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。我国曾于2011年和2014年两次通过了世界卫生组织的疫苗国家监管体系评估，当前正准备接受世界卫生组织新一轮评估。要以《疫苗管理法》出台为契机，全面改善我国药品和疫苗监管体系，强化监管能力，更好地服务疫苗产业发展，守护人民群众的用药安全，推动我国从疫苗大国迈向疫苗强国。