药品检验校核工作的规范化管理

赵婷 侯玉亭

山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

1 校核规范化的范围

1.1 检品运转程序的规范化

从检验药品、检验记录、检验卡验证、验证报告经验证、打印、发送，直至检验过程标准化。

1.2 检验操作方法的规范化

从检查产品的验收、检查前的准备到检查工作的标准化，即药品检查和验证SOP的检查。

1.3 检验记录的规范化

从测试标准、实验方法、现象观察，数据计算和修订，到测试结论，创建和标准化原始记录。

1.4 检验报告书的规范化

从测试卡书写、测试报告核实签字，到打印检验报告、发送规范化的过程校核。

2 校核的内容

检验产品的检验目的和检验项目是否清晰、包装是否齐全、标签和批号是否清晰、来源是否准确、常规检验产品的数量是否为全检验的3倍确保。检查符合检验条件的检验产品是否系列化、注册、填写在检验卡上，与检验产品及相关材料一起送交有关部门，并由部门主管签字。如果检验项目包含多个部门，主检部门将相关的材料和检验项目发送给联合检验部门[1]。

检验部门收到检验产品后，确认并登记检验标签的内容是否与检验卡上的项目相符，部门主任将检验产品分发给相应的检验专家进行检验。你。检查药物测试和验证的质量标准是否符合要求。检验员接受检验产品后，检查检验卡和样品名称、批号、规格、生产单位、批准文号、检验标准、检验项目、包装、数量、编号等是否匹配。

验证实验中使用的实验条件如设备、试剂溶液、滴定溶液、标准物质、介质、菌株、温度、湿度等是否符合标准要求。检查操作是否严格按照相关标准操作程序进行。校准测试验证原始记录是原始数据，并且测试项目的记录内容符合要求。校准数据计算、修订、判断或校正计算结果，以及计量单位是否符合相关规定。

在验证过程中，如果检查员确定需要增加或减少项目，更改检查的依据和方法，检查结果需要审查，或其他重要情况，是否及时报告了科室主任，并根据他的意见进行处理。检查主要检验和联合检验项目概况是否完整，订单是否标准化。检查测试卡是否与原始记录匹配，数据和结论是否一致，以及文档是否符合相关规定[2]。

检查测试卡上的测试结论是否与测试内容相符，澄清测试结论，简化文本，并标准化格式。验证后检查检查卡的内容是否正确，以及注册，编号和计算机房打印的程序是否标准化。检查打印的检验报告是否与检验卡的内容相符。布局需要明确。检查打印的检验报告是否已注册，盖章并按要求发送。检查公章后的原始记录，官方资料，测试卡和检验报告是否已汇总，存档或保存在您的计算机上以备将来参考。检查剩余样品数量、密封件、数量、存储是否符合要求。

3 药品检验校核管理的有效方法

3.1 加强药品检验校核人员的素质

在质量控制活动中，人是关键因素，在药品质量检测的有效性中起着决定性作用。在进行质量认证或实验室认证之前，需要对实验室人员进行专业培训，以确保员工熟悉相关法律法规并具备必要的专业知识。药物实验室增加对人力资源开发的投入，员工继续接受教育，根据具体任务划分特定教育资金，并选择适合每位员工工作需要的具体培训方向应该提供机会。这种方法可以充分激发员工的积极性，提高专业技能。此外，药物输送测试可提高工作效率。

3.2 加强工作过程中的质量管理

实施质量控制也是确保检验工作顺利进行的重要手段。各部门和部门必须根据管理评审和质量管理体系的相关要求，有效控制每个环节和移交。质量监督员与高素质人员合作，对检查方法、流程和结果进行全面监控。有必要监督药品检验和校准设备。如果发现存在严重的质量问题，需要快速报告质量和技术人员，并组织各方确定问题并制定适当的治疗计划。检查工作的日常控制，包括内部和外部审计、管理文件、系统文件变更和发布、新标准的应用，新项目的开发以及相关的跟踪有任务。提供的信息数据和手机统计数据[3]。对于如此大量的运营细节，派遣专职人员建立和管理质量保证组织，确保质量体系的整合和合理性，并通过各种细节改进药品的质量控制需要。

药物实验室应在年底测试管理评审活动，听取各部门的状态报告，并审查测试结果。审核并分析服务客户上传的意见，并在此过程中对质量体系的当前状态进行具体调整。管理评审活动是药物测试工作的最后一环，确保测试工作的效率，并不断提高药物测试工作的水平。建立全面的药品检测机构质量管理体系，建立良好的药品检测工作环境，确保质量控制体系良性循环，保证检验结果的准确性、严谨性和可靠性。

3.3 加强对药品检验校核工作的日常监督

日常监督管理药品检验和验证工作是监督的一大缺陷。执法部门忽视监督药品检验和验证过程，所有重点都放在药品生产和公司检验过程中。此外，必须加强检查系统的建立，检查结果的相关记录以及操作程序的规范性检查。加强了药品检测和验证机构的行政测试，同时加强了对检测技术的监督。

4 结语

总体而言，药物检测在确保草药质量方面发挥着重要作用，是管理和提高药品质量的重要环节，也是打击中国药品违法行为的有效手段。由于药品的特殊性，有必要不断加强药品检测，保持高度严谨，逐步完善相关的工作监管体系，促进各种药品检测实验室的建立。我们保证药品质量达到标准，有效保护了员工的安全。