探索基于风险思维和PDCA循环的过程方法在质量管理体系构建过程的应用

何微

探索基于风险思维和PDCA循环的过程方法在质量管理体系构建过程的应用

何微

（依波精品（深圳）有限公司，广东 深圳 518000）

质量管理体系运行的有效性在提高组织整体效益、引导组织走向卓越上起到了关键性作用。介绍了基于风险思维和PDCA循环的过程方法在质量管理体系建设过程中的应用，以探讨实施质量管理体系的新方法。

质量管理体系；风险思维；PDCA循环；核心理念

基于风险的思维是ISO9001：2015标准的核心理念，即“基于风险的思维”与过程方法的管理原则，融于质量管理体系及其各过程之中，是质量管理体系策划和过程策划的重点输入内容。本文从风险的理念出发探究ISO9001：2015标准中基于风险的思维，明确了基于风险思维的作用、风险管理的运用、基于风险思维与PDCA的关系，过程要素中基于风险的思维活动以及基于风险思维的组织行为。

1 基于风险的思维简介

1.1 基于风险思维的作用

基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。新版ISO9001标准通过用系统的方法关注风险，强调了风险和机遇的要求，与旧版体系的纠正和预防措施要求相比，新版提出的风险和机遇的应对措施是主动的积极的，在风险还没发生的时候，开始识别、分析风险，来制定控制措施，以预防或降低风险的发生。将“基于风险的思维”用于企业过程策划，降低经营风险，以获得最大经济效益。但是，企业应如何将“基于风险的思维”科学且有效地运用于过程的策划中呢？以下是笔者根据个人工作经验提出的一些看法。

1.2 基于风险思维在管理体系中的运用

如何管控企业风险，策划过程风险，以提高产品质量，增强顾客满意度？首先，需要对管理过程进行逐一分解，策划识别各过程的风险。笔者所在企业于2018-03导入了ISO9001：2015新版标准，其中增加了《风险与机遇管理控制程序》，在风险程度矩阵图的基础上对已识别的风险进行评估，建立了《风险与机遇识别一览表》。在风险识别过程中，笔者对基于风险的思维这一理念理解存在偏差，将企业过程的风险理解得过于浅薄，对企业生产过程中潜在的风险都给予了识别，采取管控措施，并对措施有效性逐一进行定期评估。

在再认证现场审核过程中，评审专家组对“计量器具校准过程”识别提出了疑问。经询问责任部门，将这一过程识别为高风险的原因是量具仪器未能进行定期校准，导致量具失效，最终影响产品质量。专家组经询问发现，企业对于所识别的风险是“明知故犯”，明知不定期校准量具仪器会对产品质量造成严重影响，那为何不严格执行既定的校准计划及《量具仪器管理控制程序》？笔者认为如果不识别这类“明知故犯”的风险，则会造成风险识别不全面、缺失。专家组对此给出的意见为：基于风险的思维，并非将企业预期的大大小小的风险都进行识别管控，要求不能什么都一把抓，要重点抓，有针对性地抓重点，如此，避免教条式的管理模式，使管理体系在基于风险思维中取得效益的最大化。

笔者对基于风险的思维理念有了新认识，基于风险的思维指企业在生产及管理过程中需要有风险意识，有意识地管控对企业自身无法把控的的风险，对产品质量造成非预期影响的风险进行管控，有些风险可能存在，但是企业能够很好地把控在可接受范围内，诸如此类的风险不必耗费过多的人力、物力、财力进行管控，否则会增加企业不必要的成本。基于风险的思维是组织在生产及管理过程中的一种自觉行为，企业在生产与管理过程中，通过建立具有风险意识的组织文化，如此促进组织风险管理水平和员工风险管理素质的提升，只有企业人人有风险意识，才能更好地使组织在基于风险思维中取得的效益最大化，保障组织风险质量目标的实现，促进组织建立有效的风险管理机制。

此外，2015版质量管理体系标准没有要求使用正式和统一的风险管理标准来识别风险和机遇，也没有固定和统一的方法适用于各种质量管理体系，组织可以选择适合自己的方式来识别与其质量管理体系预期结果有关风险和机遇。

2 基于PDCA循环管理过程方法

2.1 PDCA循环管理的作用

PDCA管理的过程方法就是系统地策划管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，并持续改进过程。一个产品从策划、生产到销售等整个过程，其存在的各个环节都发挥十分重要的作用。以PDCA循环的过程方法，关注产品实现的各环节，给企业的经营与生产工作带来非常重要的作用。

2.2 PDCA循环管理在过程管理的运用

在PDCA循环中从基于风险的思维方面主要体现在以下几方面。

2.2.1 过程的策划环节（Plan）

过程策划工作开展之前，应策划识别和应对风险和机遇。通过市场调查、顾客访问等识别设计之前可能遇到的风险，摸清顾客的基本需求，预先完成准备工作，确定生产过程流程，依据企业实际生产、管理活动，策划以管理手册为纲领性文件，策划方针和目标及目标实现过程的管理方案；策划组织架构图，明确各部门职责权限，分解公司目标，策划各部门分目标及其实现过程的方案；策划生产、管理过程所需的资源，合理配置人、机、料、法、环。策划程序文件和作业指导书，使其成为企业生产的一套作业流程，确保产品生产过程中的各环节处于受控状态，并保留产品生产过程的全部记录，保证产品生产的过程可溯源，为产品生产过程的持续改进提供依据。

2.2.2 过程实施环节（Do）

执行所做策划过程中有关风险的控制措施。应对过程实施环节中出现的风险采取的措施，从产品生产全过程中可能存在的风险看，主要分为以下几个步骤：产品的市场调研、产品设计开发、采购、生产检验、出入库、销售及售后服务等。在产品设计过程中，产品的设计基于客户、市场调研，对项目的技术可行性、经济可行性做项目立项确认，成立项目组，编写设计开发进度表，在开发过程中输入客户需求、相应法律法规，以及对潜在的失效风险进行考虑，将最大风险模式降到最低。在给予项目验证确认的过程中，需要考虑企业大货生产情况以及客户最终确认的结果，将所有设计开发的全过程中可能出现的风险给予充分考虑，识别各过程潜在的不确定风险，给予及时发现，采取应对措施，才能保证最终的产品让顾客满意。

2.2.3 过程的监视与测量环节（Check）

监视测量风险控制措施的落实情况，进行风险评估。过程监控主要针对产品质量的内部管理，需要重点加强对产品的开发设计、生产质检及出入库过程风险的监督与管理工作，确保在各个重点工作环节都处于受控状态，推动产品生产过程规范化、制度化发展。产品质量监视与测量方面，从内部看主要从企业管理目标出发，根据目标达成情况进行产品过程的评估，比如产品合格率低于目标值，应从产品的开发设计、生产质检、出入库、人员能力和环境等过程进行测量。从外部看，主要源自于市场反馈、顾客满意程度，产品质量的实现程度在于产品是否满足于客户需求，出现客诉情况，针对问题，找准过程，进行分析，采取措施，给予改进。

2.2.4 处置（Action）

根据确定的风险接受准则，决定风险是否可接受。譬如，在产品设计过程中出现偏离的过程，设计开发出现偏离时，与客户确认偏离是否可接受，如客户可接受的偏离，则视为开发设计过程中的风险是可接受的。对于不可接受风险，还应指定相应的风险控制措施，使其风险降低到可接受水平。

3 基于风险的思维与PDCA相融合

企业依据ISO9001：2015标准建立并实施质量管理体系，在组织环境和目标中出现的风险与机遇可以采取应对措施。基于风险的思维使组织能够识别可能导致其过程和质量管理体系偏离质量目标的各种风险因素，在实施PDCA循环控制措施的源头是风险因素，应从“全系统、全过程、全要素三个维度进行识别可能导致其过程和质量管理体系偏离目标的各种风险因素，做到风险识别不漏项，只有通过采取有效风险措施，就可以最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，以实现质量管理目标。”

各过程要素所存在的风险不同，每一过程均有特定的监视和测量检查点用于控制风险。这些监视和测量检查点是依据识别出的风险确定的。基于风险的思维贯穿于质量管理体系的始终。

充分识别风险，准确策划和实施应对风险和机遇的措施是提高质量管理体系有效性和持续改进的基础。实施过程中要正确区分问题和风险的差别。问题是确定的，通过制订和采取应对问题的措施是可以彻底解决的；风险是不确定的，一般是通过制订和采取应对风险的控制措施来降低风险发生的可能性或严重性，从而降低风险。但生产过程的风险是不能完全规避和消除的，只要有人的参与风险就一定存在。

4 结束语

产品质量是企业的血液，只有好的产品才深得顾客青睐，企业才能从中获利。而高质量产品的生产过程基于企业先进的质量管理理念和理论知识。只有这样，才能为生产活动的总体进步与发展提供强大保障。质量管理体系标准运用基于风险的思维适用于产品和服务的全过程，基于风险的思维是进行PDCA循环，制订预防措施的源头和依据，采用基于风险的思维可使组织在应对过程风险具有前瞻性，预先识别生产及管理过程中的风险，评估风险的大小，运用PDCA循环管理不断实现持续改进，从而降低企业经营风险，提高产品质量，增强顾客满意度，促进企业经济效益增长，以使企业在“基于风险思维与PDCA循环管理”中取得最好的经济效益。

R95

A

10.15913/j.cnki.kjycx.2019.18.067

2095－6835（2019）18－0156－02

何微，标准化专员，从事标准化管理工作。

〔编辑：张思楠〕