药品经营企业对药品生产企业及销售人员资质审核的探讨

谷振宇 徐玉娟 沙玉林

1．华润菏泽医药有限公司 山东菏泽 274000

2．菏泽润药医药有限公司 山东菏泽 274000

3．菏泽市行政审批服务局 山东菏泽 274000

药品经营企业从合法渠道采购药品是药品经营质量管理最基础、最重要的要求，对首营资质的索取与审核是药品从合法渠道采购的重要保障措施，也是药品经营质量管理工作的重要组成部分，更是企业遵守《药品流通监督管理办法》等药品管理法规的体现。随着“两票制”的实施，药品经营企业直接向药品生产企业采购药品的比重增加，药品生产企业的首营资质在首营资质总数量的占比也随之增大，所以对药品生产企业首营资质审核是药品经营企业资质审核的重点[1]。

1 资质索取

药品生产企业的首营资质主要包括企业的合法资格及销售人员的合法资格，索取的资质应清晰、完整，复印件资质应加盖生产企业公章，资质具体项目列表如下（见表1）：

2 资质审核

2.1 企业资质审核

2.1.1 营业执照及上一年度企业年度报告的审核

营业执照是药品生产企业的重要证件之一，依法取得营业执照是药品生产企业获得药品生产资格的前提，在审核营业执照时除应当审核营业期限外，还应审核以下内容：①审核营业执照资质时，应当注意企业营业执照中的经营范围是否包括了《药品生产许可证》的生产范围；②查看供货企业提供的营业执照年度报告是否在有效期限内，如2019年3月审核时应有2017年度或者2018年度报告，2019年8月审核时应有2018年度报告；③对采购需要预付款的供货生产企业，还应通过国家企业信用信息公示系统了解生产企业的信用情况，以避免出现债务纠纷[2]。

2.1.2 药品生产许可证的审核

药品经营企业资质审核人员须了解《药品生产许可证》基本项目，掌握其编号及代码的原则。①应与国家药品监管部门网站公示的药品生产企业信息核对药品生产许可证的真实性，以及变更记录的齐全性；②对药品生产许可证登载的企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。

2.1.3 GMP质量认证证书的审核

（1）GMP质量认证证书的认证范围及生产地址是否与药品生产许可证的生产范围及生产地址或变更记录相适应，以判定供货企业提供的资质证件是否为更新后的资质；②由于部分大型药品生产企业可能存在多张GMP质量认证证书，即使同一剂型的药品也可能存在不同生产地址的GMP质量认证证书，在审核GMP证书齐全性时，须注意结合药品注册批件的生产地址进行审核，生产企业提供的GMP质量认证证书应当齐全，并与所采购药品的剂型、生产地址相适应。

（2）相关印章印模的审核 企业质量管理人员需要明确索取印章印膜的目的是为了在今后业务往来中核对印章的真实性，不能简单的理解为索取印章印膜是为了应对监管部门检查要求。①索取生产企业的印章印模应至少包括与生产企业实际业务往来中需要鉴别核对的印章，印章应包括但不限于企业的公章、合同印章、质检印章、出库印章、财务印章、发票印章、法定代表人章等；②为便于对业务中印章真实性核对，向生产企业所取的印章印膜应当是印章原印鉴，不能是扫描件或者复印件；③所取的印章印模应当清晰易辨，不能有重影、模糊、印章边界不完整、色淡等情况；④同一业务印章有多个编号的，应当将实际业务中供货企业可能使用的编号全部索取，如生产企业随货同行单中所盖出库发货印章可能有“出库专用章（1）”、“出库专用章（2）”、“出库专用章（3）”，应当将上述印章的印模全部索取。

表1 资质所需项目Table 1 Qualification required items

2.1.5 开户户名、开户银行及账号的审核

（1）生产企业如提供《银行开户许可证》复印件，应注意核对《银行开户许可证》中企业名称、法定代表人姓名等内容是否与营业执照相一致，以避免生产企业提供变更前的《银行开户许可证》；（2）生产企业提供开票信息的，也应注意核对企业注册地址、企业名称是否与营业执照相一致；开票信息如注明落款日期，应注意落款日期是否与企业《药品生产许可证》的企业名称、注册地址等变更记录是否符合逻辑性。

2.1.6 随货同行单（票）样式的审核

随货同行单（票）样式留存的目的在于方便收货人员核对采购到货药品渠道的真实性，在审核随货同行单（票）样式需注意以下几点：①随货同行单（票）样式的项目应至少应有生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容；②随货同行单（票）往往是有不同颜色的一式多联组成，如红联：随货同行联、白联：销售回执联、黄联：供货企业留存联等，审核时应注意查看生产企业提供的样式色别，是否为药品随货同行联的颜色；③随货同行单（票）样式中如登载销售人员姓名，销售人员的姓名应与法人授权委托书中销售人员姓名相一致。

2.1.7 质量体系调查表的审核

药品经营企业往往结合生产企业提供的首营资质，对药品生产企业质量体系状况进行审核，并结合供货企业主动提供的质量体系调查表对生产企业质量信誉进行判定，所以质量体系调查应当与生产企业提供的资质相适应。①质量体系调查表中生产企业的信息应当有生产企业填写齐全，不能有不合理的空白项目，质量体系调查表登载有销售人员信息的，应当与法人授权委托书相适应；②质量体系调查表填写的内容应当与首营资质变更后信息相一致；在实际工作中，时有发现部分生产企业提供的质量体系调查表更新不及时，仍沿用企业发生变更前的质量体系调查表，如法定代表人、企业负责人、质量负责人等主要负责人员变更后，质量体系调查表仍为变更前的人员；③注意审核质量体系调查表是否与其他资料中登载的信息相冲突；如在实际审核中，偶有个别质量体系调查表中填写的职工总人数与合格供货方档案表的职工总人数不一致；④审核质量体系调查表填写的内容是否属实，如某生产企业质量体系调查表显示企业总人数116人，并显示仅销售人员竟达到150人，如个别生产企业填写的质量信誉状况内容与药监部门药品抽检的质量公告或药监部门质量检查相关公告不一致。

2.1.8 质量保证协议的审核

药品经营企业应从保护自身权益、防范质量纠纷产生损失的意识出发，看待与生产企业签订的质量保证协议的合法合规性。《中华人民共和国合同法》第二条：“本法所称合同是平等主体的自然人、法人、其他组织之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。”所以，药品购销双方签订的质量保证协议属于合同的范畴，受到法律的保护；药品经营企业在经营过程中一旦与生产企业发生质量纠纷，质量保证协议将是维护药品经营企业权益的重要依据。所以审核质量协议时，除应当查看是否符合GSP规定外，更应当审核是否符合《合同法》。①在协议中须明确购销双方的质量责任，双方责任应公平对等，对协议中不平等的条款应拒绝审核，以免给公司经营中造成质量纠纷；②购销双方在质量协议中须有效签章方具有法律效力，对协议的生效前提描述为甲乙双方必须“签字并盖章”、“签字和盖章”、“签字、盖章”的，应当由双方加盖公章或者合同章，并由企业法定代表人签字或盖章，法人授权委托书中明确授权给销售人员代表公司签署合同的，销售人员方可在质量保证协议中代表公司签字；质量协议中甲乙双方应当在落款处盖章，对落款处没有盖章而在其余位置盖章的不应审核通过，协议由多页的应当盖骑缝章；应当警惕药品采购人员为工作便利，冒充对方法定代表人在质量保证协议签字，而导致质量保证协议无效的风险。③在审质量保证协议的内容时，应当注意协议的内容是否有引用废止的法规文件，如已经于2006年6月1日废止的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》。④质量保证协议的内容应当符合企业双方实际情况，不能简单的引用行业中协议范文，否则将导致质量协议可能无效；如个别药品生产企业的提供给购货经营企业的质量协议中约定：供货方应当向购货方提供《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》等资质证明材料；⑤质量保证协议的约定事项应当符合双方生产或者经营范围，不应在协议中约定超出实际操作可能的条款，如某药品生产企业的《药品生产许可证》中没有进口药品分包装的生产范围，但是向购货经营企业提供的质量协议中却约定：销售进口药品时须向购货企业提供《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》资料，没有生产中药饮片的生产范围，协议内容中却约定中药饮片的有关质量要求。

2.2 销售人员资质审核

2.2.1 法人授权委托书的审核

核实供货单位销售人员的资格是确保药品采购渠道合法性的重要保证，索取、审核法人授权委托书不仅是药品管理法规的要求，更应该理解为是企业为合规经营所采取的重要保证措施。 ①法人授权委托书的项目内容应当符合GSP、《药品流通监督管理办法》有关规定，对项目不齐全的不能审核通过；②法人授权委托书处应加盖企业公章外，还应当有法定代表人印章或者签名，对不具有法人资格的药品生产企业，如为企业负责人等非法定代表人签署的法人授权委托书，还应当索取并审核法定代表人书面转授权的证明材料；③审核时还应当注意审核销售人员授权的销售区域是否为药品经营企业所在地，并注意审核授权期限是否在有效期内，对授权书中授权销售的品种也应核实是否为药品生产企业合法生产的药品。④对药品生产许可证中企业法定代表人在变更的，应注意审核法人授权委托书开具的时间是否与法定代表人的变更时间具有逻辑性，法定代表人在《营业执照》变更前开具的法人授权委托书可能不具有法律效力。

2.2.2 销售人员身份证复印件资料的审核

索取、审核销售人员身份证复印件是核实销售人员合法资格的重要措施。①应核实法人授权委托书与身份证复印件资料是否一致，核实的信息应包括姓名、身份证号码等；②身份证复印件应清晰可辨，加盖生产企业公章，审核人员要通过身份证复印件的头像特征和出生日期核实销售人员是否与被委托人一致。

3 结语

药品供货企业的资质审核是确保药品合法采购渠道的重要保障措施，药品经营企业在实施GSP过程中应高度重视，企业质量管理人员应不断提升审核资质的技能和质量责任意识，有效杜绝无效资质的审批，确保所审核通过的资质完整、真实、有效，为企业经营有效的控制质量风险[3]。为便于生产企业提供首营资质，药品经营企业应结合实际情况制定《首营资质需求目录》与《首营资质审核标准》，并向药品生产企业提供，所收到的首营资质不齐全时应一次性书面告知供货企业销售人员，以便于供货企业补齐补正。