构建中国特色药物警戒体系的思考

邹玉梅

重庆太极实业（集团）股份有限公司 重庆 401121

1 药物警戒

药物警戒（pharmacovigilance,PV）最早起源于20世纪70年代的法国，反应事件等医疗药物问题的出现给当时的国际药物界带来了一个巨大的打击，在这种情况之下，一批发达国家开始了对药物安全性问题的研究，在之后不断的研究过程中，不断地健全完善药物安全性的问题，并将此研究称之为药物警戒。药物警戒的核心是用药安全，将药物误用、滥用、假劣药、副作用、过量用药等情况都纳入在药物警戒体系之内，大大地提升了国际药物安全，很大程度抑制了假冒伪劣药品的发展。在药物警戒内容之中还包括论证可疑药物产生的不良事件之间的因果关系评判、考虑风险收益比值，必要时将结果告知公众、医生等。在药物警戒的监测对象之中不仅仅是药品的监测，同时还包含对各种和药物有关的产品、产业也进行严格的监督审查[1]。

从药物警戒国际发展阶段角度看，我国药物警戒研究起步晚，落后国际领域约3个阶段，一直以药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告和监测形式开展和进行的。ADR监测是药物警戒基础和前提，对药物警戒发展有着十分重要的推动作用。

2 我国药物警戒体系的不足

2.1 制度设计存在缺陷

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》最早于1999年由国家药品管理局发布，关木通事件凸显了药品不良反应报告和监测制度设计不足。2004年卫生部、国家局修订出台了该管理办法，2006年起集中发生的多起重大药害事件也再次凸显了制度设计缺陷。

卫生部于2011年再次修改发布了卫生部81号令，CFDA于2015年发布了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，但国内药品不良反应报告现状仍然不令人满意：整体报告质量不高；药品生产企业监测工作主体责任缺位；对药品不良反应重视程度不足；认识有偏差；监测能力不足。

2018年6月国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会，成为ICH核心组织成员。2018年9月国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），该公告出台势必会增强药品生产企业开展ADR报告和监测工作的意识，但66号公告中要求持有人建立健全药品不良反应监测体系，未触及药物警戒概念[2]。

直报制度要求落实持有人的主体报告责任，但大多医疗机构缺少相关制度规范和明确指导，报告ADR给药品生产企业的工作机制尚未形成，企业获取ADR信息困难，很难做到及时报告。66号公告要求完全落地仍然拭目以待。

2.2 A D R工作检查力度不足

我国对药品生产企业开展的ADR报告和监测检查起步较晚，相关的法律体系建设和改进还有待健全，在强力管控方面的基础还十分的薄弱，多年相关工作的推进和努力依旧没有取得较大程度的发展，无法引起药品生产企业的重视。

2.3 药物警戒理念普及不足

我国药物警戒理念普及率极低，许多医生、护理人员以及患者大多对ADR存在着一定程度的认知和偏差，当出现不良情况时，患者往往会认为是医院方面的失误甚至认为是出现了医疗事故，处理起来极为被动，医院也很难对药物警戒工作做出有力的推动。另外很多患者病人都对自己的隐私问题极为关注和重视，通常情况下对各方面的信息采集行为都采取不理、不透露、不说话的态度，使得工作人员和调查人员很难进行相关ADR信息的收集和统计，对药物警戒工作的开展和进步形成了极大的阻碍。

3 我国药物警戒体系完善的关键问题

3.1 药政法律法规

卫生部81号令对未按规定履行ADR监测义务的企业处罚措施进行了规定，但未上升到法律层面，相关制度、法律的威慑力和执行力不足，对企业约束力不足，不足以引起企业重视。故应借《药品管理法》修订契机，清晰界定药品违法行为，将药物警戒上升为法律术语，确定药品生产经营企业、研发机构、医疗机构相应的药品安全性法定责任和主体责任，并实施药物警戒制度。同时，ADR、药品质量缺陷又是客观存在的。政府部门应配套推出相应的药害救济制度和保障机制，并增强药政法规政策的协调性。

3.2 组织管理

药物警戒是一项庞大而冗杂的工作，想要完成这项艰巨的工作需要政府职能机构、高校、医院、研究院所、药企合作参与和有关组织的促进。借鉴欧美药物警戒经验，制定适合我国国情药物警戒质量管理规范（GVP），提供标准和依据，指导建立我国监管机构、监测机构、上市许可持有人组成的药物警戒体系；明确技术监管和行政监管的职能机构职责以及各环节应履行的职责和法律责任，杜绝安全监管漏洞；建立药物警戒检查制度，依法履行药物警戒检查工作，把药物警戒工作落到实处，真正起到保护公众健康目标。

3.3 进一步完善我国监测体系

主动监测已经成为药品安全性监测的必然趋势，国家药品不良反应监测中心通过哨点联盟建立各方合作机制，建立了中国医院药物警戒系统（CHPS），建立监管、监测、诊疗、制药产业多方共赢的生态链。

传统中药是我国医疗健康的特色，广泛应用于疾病防治和慢病管理。借用药物警戒概念，注重传统中药药物警戒研究（中药产地、种植、中药炮制和中成药毒性等），完善MedDRA字典中药不良反应术语，集我国人口众多、地域辽阔优势，建立健全我国特色药物警戒数据库，解决更多的医疗问题和生理疾病，让先进的医疗手段造福更多人民同时推动中医药走向世界[3]。

4 结语

加强药物安全性管理，挖掘中国传统中药疗效和特色，将国际上先进的药物监管理念和措施引入我国，形成与我国国情相适应的特色的药物警戒体系，是我国医药领域建设所必需走的路，也是为世界人民健康贡献一份中国力量。