信息化技术下制药企业质量管理的新探索

袁毅

天津宏仁堂药业有限公司 天津 300385

当前我国制药企业对企业管理信息化建设的关注度比较高，对提升企业内部管理效率具有重要作用。为适应国内和业内形势新变化，以中药产业创新为主题，以加快建成质量效益型企业为主线，紧密围绕企业大品种战略，充分发挥品牌、结构优势，深化推进实施营销、科研、生产、财务和人力资源五大体系的改革创新，因此必须要加强制药企业对信息化体系建设，以及工业、信息一体化建设，加强制药企业质量管理控制，提升质量管理效率。

1 业务流程、组织结构、技术、数据的现状

1.1 业务流程现状

各流程流转主要依靠纸质单据传输，传递过程中，因等待消耗的时间较长，且出错率高。人工用EXCEL计算物料需求计划及排产，无法及时对采购需求及生产线订单品类进行合理规划及预估，产线信息反馈不及时。产线生产设备的自动化连线程度不高，稳定性有待提升，影响了生产效率及产品一次合格率。

1.2 组织结构现状

信息化和工业化建设存在两张皮，员工依靠经验手工作业，班组管理职责主要放在员工操作规范及情绪安抚，产品质量和稳定性对人员操作熟练度依赖性高。产线按段进行分段规划，需要配置较多的辅助人员，存在生产环节冗余，影响生产效率，造成人工、物料、场地浪费，存在产品混淆风险。

1.3 技术现状

工业自动化主要依靠基础设备PLC支持，在设备运行稳定性及有效性方面还有待提升，设备自动化连线程度有待提高。各业务模块没有信息化系统支撑。系统无法管控生产各工序，很多工作需要人工纸质单据记录处理，无法评估生产出现问题的环节及效率高低，不能适应公司日益增长的业务需求，以及对业务效率及质量的要求[1]。

1.4 数据现状

各环节间纸质进行数据流转，无法有效进行数据查询、利用及开发，无法支持制造过程数据传递和数据分析；制造排产、生产跟踪、采购进度、质量管控等方面缺乏足够及时准确的统计数据，无法及时为相关部门提供业务决策支持。

2 与战略一致的差异化可持续竞争优势需求

未来医药行业机遇与挑战并存，国家不断加强对医药行业研发、生产以及销售的规范性和合规性方面的管理，行业优胜劣汰的态势愈演愈烈，从政策层面对药品质量要求进一步提高，就要求了医药企业不断提升产品质量，基于医药市场良好发展的基本面及社会诉求，质量提升带来的品牌效应尤为重要。综合来讲，竞争优势的需求与公司的核心竞争力高度一致，即质量优势、研发优势、制造优势、成本优势、CRM供应链管理优势、品牌优势。

医药改革政策持续不断的出台、技术的不断进步和市场需求的不断多元化、国内国际竞争格局的变化等，由此带来一系列的战略机遇、创新与合作机会。生产企业应将重点放在品牌的影响力、文化的传承、产品的特殊性、制造过程的严苛要求、生产流程的复杂程度、产品的质量可靠性，依托信息系统全面优化[2]。

3 信息化技术在制药企业质量管理中应用对策

3.1 精益管理

运用数字化、信息化、智能化等技术，不断增强企业数据自动采集、传输、存储、分析、决策和优化水平；并在此基础上分步形成；精细化生产管控能力、高效运营与数据分析决策能力和柔性计划与制造能力，通过信息化技术手段，支持成本方面的全过程管控，实现企业精益管理。

3.2 协同创新

以企业战略为导向，围绕战略，按照信息化和工业化的要求，以获取可持续竞争优势为关注焦点，充分应用信息技术手段，推进数据、技术、业务流程、组织结构的互动创新和持续优化，打造信息化环境下的新型能力。

3.3 深化发展

建立企业内外部环境识别机制，确定公司的可持续竞争优势，不断扩大市场占有率、增强品牌影响力，实现上下游产业链实时链接。信息化环境下，信息化和工业化融合管理体系具有强大的整合能力，推动企业充分挖掘资源配置，持续创新变革，扩大行业领先优势。

3.4 集成应用

建立具有良好的开放性、可扩展性、可配置性和柔性的信息系统，支撑企业组织、运营模式等战略举措，使企业的发展战略能够得以实现。注重布局的科学合理，注重质量和效益，充分发挥多方联动的积极效应,以突破企业发展所受到的市场、技术和管理模式的制约，帮助企业发展走向更高的台阶。

3.5 创新研发

把科研创新作为驱动企业实现持续发展的原动力，切实提高科研开发能力，大力推动新产品研发和市场化。采用新技术、新工艺、新装备进行技术改造，不断提升企业生产技术水平。随着持续提升研发的效率和项目管理的有效性需求，建立研发一体化信息管理，完善研发和工艺管理体系，帮助建立基于产品全生命周期的产品数据管理模型和产品创新协同工作环境，更加系统化和科学性的进行项目管理和产品的全面分析，提高产品研发效率，缩短产品研发周期[3]。

综上所述，制药企业要想能够提升自身的市场竞争力必须要加强对质量管理信息化建设，符合信息时代的发展需求。但是从当前企业质量管理情况来看，通过实现计划管理层与车间底层控制层，为管理人员提供计划的执行、跟踪以及所有资源的当前状态。生产数据即时采集，减少系统数据录入，节省人工成本。生产过程的实时监控使企业决策层能够更全面、及时的掌控生产数据，通过系统对实时生产数据的分析，为优化生产排程、合理调配生产资源提供依据，以改善生产工艺，降低生产成本，提高产品质量，达到最大化生产。持续改进，优化车间布局，导入智能生产设备、优化工艺生产流程、消除浪费、提高质量等专项工作，全面推进精益化生产，加强对管理人员的培养，提升工作人员专业素质和能力，加大软硬件建设投入，提升制药企业管理效率，促进制药企业健康发展。