化工制药工艺过程的优化方法分析

宋立强 谭细平 王霞

1.上虞京新药业有限公司 浙江绍兴 312369 2.浙江晖石药业有限公司 浙江绍兴 312369 3.浙江国邦药业有限公司 浙江绍兴 312369

1 化工制药工艺过程

药品生产过程主要包括两个方面，一个制药反应，一个是药品的包装。在制药反应中，关键要素是采用先进的制药设备、保持封闭的制药环境以及药品的清洁度。通过对先进制药设备的使用，不仅能够满足化工制药工艺需求，同时能够保证药品生产环境的封闭性和洁净，有效提升药品的生产效率和制药企业的经济效益。药品制作完成后还需要进行包装，包装时要保证包装材料的质量以及洁净度，同时还要对药品包装的真空度进行注意。一般的包装材料会有很多的细菌和病毒存在，由于药品和包装材料是直接接触的，如果没有做好消毒措施，极容易导致药品变质，失去治疗效果。因此，不管在制药反应中还是在药品包装过程中，都需要做好消毒杀菌措施。

2 我国化工制药工艺中存在的问题

目前，就我国现在的化工制药水平而言，与世界先进制药大国相比还有很大的差距，这是由于我国的化工制药基础比较薄弱。对此我们应该正视缺点，并进行研究，不断完善，努力夯实化工制药的基础，为未来的研究与发展积累经验，寻找新的发展途径。我国目前在化工制药领域仍然存在一些问题，这些问题急需我们解决，例如，实际制药设备与有关机关所规定的制药标准脱节，生产出的药品在药性与品质方面都难以达到标准。若无法提高制药效率，不仅浪费了原材料，还浪费了人力资源。作为传统的灭菌消毒程序，喷洒灭菌水的方法仍然是现如今通用的一种杀菌方式，这种方法主要依靠机器导轨的不断反转来达到灭菌目的。除此之外，还有一种消毒清洁的方法，即将超声波通过一定方式转化为具备一定能量的微波，然后用转化后的具有能量的微波对医药生产机器进行振动与冲击，用此种方法，对医药器械进行消毒杀菌。与此同时，根据国家最新的要求规范，仅仅通过以上的各种方法进行消毒是无法彻底做到零病毒和零细菌的。若还是像传统一样通过人工抽查的手段来对药品质量进行监测，以保证药品的品质，制造工艺的效率将很难得到提升，因而各制药厂以及相关工作人员急需对化工制药工艺进行优化，提高制药的品质与效率，才能最大限度地强化化工制药的基础，为未来的发展奠定基础，并进一步发挥化工制药的优势。

3 化工制药工艺过程的优化方法分析

3.1 改良生产设备，做好设备维护工作

先进的化工制药生产设备是保证药品生产质量的前提，也能有效的提高企业的生产效率，在优化化工制药工艺的过程中，要注重更新升级化工制药基础设施，改良生产设备会提高化工制药的生产水平。因此化工制药企业要建立科学合理的发展战略，产品的质量和产品的安全应该是企业的核心竞争力，企业的财力应该得到合理的分配，在化工生产设备方面加大资金投入[1]。

比如某化工制药企业在2015年年末一次性投入资金320万元，用于两个生产车间的技术改造，使用这些资金引进了4套先进的化工制药设备，还引进了两套实验设备。这些设备分别用于生产、检验产品质量、实现对药品的自动消毒。在改造了技术设备之后，化工制药的生产环境达到了一个较好的水平。有效的控制了生产车间的环境参数，与技术改造以前相比，药品的合格率提升了6.2%，该厂的经营效益获得了明显的提高。

3.2 消毒外包装

制药过程对于清洁度有着非常高的要求，严格的对工艺过程进行灭菌监控，不遗漏每个生产环节，消毒设备对于制药车间来说是必不可少的，为了使质量跟踪和质量检测得到保证，要用消毒设备对每一个环节进行及时的消毒，并经常性的对车间进行清洁度检查。在包装灭菌过程中，目前的化工制药企业采用的方法一般都是热辐射或真空红外线灭菌，这种方法会存在一定的问题，而隧道式的灭菌干燥机能够使这些问题得到很好的解决。干燥灭菌方式的采用使药品包装材料的无菌性得到了有效的保证，并在实际制药时能够有效的调节和控制洁净度。对于药品包装材料来说，它的洁净度有一百级的高效层流，在灭菌度达到十万级或是三十万级时就可以达到工艺应用的要求程度[2]。

3.3 使用合适的膜过滤技术

在医药行业发展过程中，近年来新兴发展起来的一种高科技技术手段就是膜过滤技术，微滤膜过滤技术、反渗透技术、超滤膜技术以及纳滤膜过滤等都属于膜过滤技术，在药品提存、分析和浓缩工艺中被有效应用，这种技术不仅消耗极少的资源，而且具有良好的环保效果。在温度的使用上，这些膜过滤技术具有较小的限制性，常温环境下就能够直接进行操作。在生产热敏性物质的过程中使用膜过滤技术，不仅大大降低了资金的投入量，而且消耗较低的能源，同时不会导致相变的情况出现。膜过滤技术的使用，降低了制药的成本，使企业的经济效益得到了很大的提升。在未来的发展中，应该加大对膜过滤技术的推广和应用，同时在高科技技术研究的道路上进行不断的探索和创新[3]。

3.4 使用干燥灭菌机对药品外包装消毒

隧道式灭菌干燥机是现如今比较新颖型的干燥灭菌机，出现大大改善灭菌消毒的效果。我国制药企业常用的工艺方法便是使用真空红外线或者是热辐射对药品的包装进行灭菌。然而就现阶段而言，这两种方法都有着或大或小各自的缺陷。一般的化工制药的灭菌标准要求是10万级或30万级的杀菌度，干燥灭菌机在运用于现实中可以按照自己的要求进行调整。而且包装药品由于需要保证其无菌，所以要求具有很高级数的高效层流，干燥灭菌机能够实现该要求水准。因此，使用干燥灭菌机对药品外包装进行消毒不失为一种可行性办法。

总之，随着我国人口的持续增长，对药物需求也在不断上升，制药企业为了能够提高自身的核心竞争力，满足医药市场的需求，必须要加强对化工制药工艺的重视，通过引进和研发先进的制药设备，对制药环境严格控制，对制药人员加强培训，不断优化化工制药工艺，使制药效率和水平得到有效提升。