基于定期湿热消毒AO值检测的清洗消毒器质量控制研究

方 玲 张 强 胡 静 张馥萍

湿热消毒AO值是评价湿热消毒效果的指标，也是判断湿热法消毒效果的参数，指为达到指定的消毒效果，温度应维持在80 ℃的时间(s)[1]。AO值作为清洗消毒器的主要性能参数，也是定期检测中评价湿热消毒效果的监测指标[2]。国家卫生行业标准《医院消毒供应中心管理规范第三部分》(WS310.1 2016)中提出：“每年检测的温度、时间等主要性能参数，结果应符合生产厂商的使用说明或指导手册的要求”[1]。本研究结合消毒供应中心实践，通过定期进行AO值检测，加强对清洗消毒设备质量控制，并规范AO值检测的方法与技术流程。

1 材料与方法

1.1 材料

对华中科技大学同济医学院附属协和医院在用的8台清洗消毒器采用无线温度记录仪记录实际运行中消毒阶段达到消毒温度的时间，判断设备性能状态是否符合规范要求。

1.2 检测设备与工具

(1)检测设备：EBI 10无线温度记录仪(德国颐贝隆公司)，阅读器、数据线、电脑以及Wash-Checks清洗效果指示卡(美国沃斯克公司)。

(2)配套软件：Winlog Validation 3.70验证版。检测使用的设备及软件应具备资质报告：德国第三方DAkks认证，Winlog validation 3.70验证版软件符合德国Tuv机构认证；同时必须获得中国计量科学研究院的计量检测证书且在有效期内。

(3)待检测设备：WD250型、WD290型全自动清洗消毒器(瑞士倍力曼公司)；检测运行程序为器械程序，AO值设定为3000(s)。

1.3 检测方法

(1)检测准备：①定期检测前应保证待检测清洗消毒器为正常运行状态，应提前制定实施检测的计划表；②检测依据国家医药行业标准《清洗消毒器》(YY/T 0734.1-2009)中的“负载温度试验进行负载温度测试，进行温度传感器的布点、记录和分析，腔壁温度试验进行腔壁温度测试，进行温度传感器的布点、记录和分析”[3]；③依据国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)洗涤器消毒器的一般要求、术语、定义和试验(ISO 15883-1-2009)[4]。

(2)腔壁温度试验：①激活温度检测仪设备，设定AO值为3000(s)；②布点温度传感器，共需要对12个温度传感器进行布点，分别在装载门的4个角布点各1个，分别在卸载门的4个角布点各1个，分别在腔体2个侧板中心布点各1个，在腔体顶部中心布点1个，在腔体温度传感器附件布点1个；③需要冷启动测试1次后，运行清洗消毒器器械程序，开始测试[2-3]。运行完成后，取出温压仪放到阅读器进行读数，操作软件自动分析数据、判断并得出结果；冷启动测试1次后，还需连续再进行3次热测试，每个清洗机室壁温度需要测试4次，实时生成检测报告。

(3)负载温度试验：①激活温度压力检测仪设备，设定AO值为3000(s)；②布点温度传感器，一共需要对9个温度传感器进行布点，即清洗消毒器内最上层和最下层成对角线交叉各布点2个，中层正中布点1个，并在中层的上或下的物品上布点1个；在已知最快达到消毒温度的点上布点1个(根据腔壁温度试验结果，可选择带管腔器械放入传感器)，在已知最迟达到消毒温度的点上布点1个(根据腔壁温度试验结果，可选择带管腔器械放入传感器)，在接近清洗消毒机温度控制传感器的位置布点1个，在接近清洗消毒机温度记录仪传感器的位置布点1个；③在检测前，已与倍力曼公司确认，WD250和WD290型号清洗消毒器温度控制传感器、温度记录仪传感器均安放在清洗消毒机装载侧门右下角部位，同时进行清洗效果检测，将清洗机负载每层放入一张清洗效果检测卡；④冷启动测试1次后，运行清洗消毒器器械程序开始测试，运行完成后观察清洗效果检测卡，取出温压仪放到阅读器进行读数，操作软件自动分析数据、判断并得出结果；⑤冷启动测试1次后，还需连续再进行3次热测试，每个清洗机负载温度测试4次，实时生成检测报告。

2 结果

2.1 腔壁温度测试

通过腔壁温度测试得出在用的8台清洗消毒器内部最快和最慢达到消毒温度的点，以7号清洗机为例，此结果指导后续负载温度测试布点，见表1。

2.2 腔壁温度测试值

在用的8台清洗消毒器的腔壁温度AO值结果均达到测试标准值，7号清洗消毒器AO值合格且高于设定标准值，提示应与厂商联系进行消毒时间调整，见表2。

2.3 负载温度测试

在用的8台清洗消毒器AO值均达到测试标准值，7号清洗消毒器AO值合格且高于设定标准值，提示应与厂商联系进行消毒时间调整，见表3。

2.4 检测报告

系统自动生成检测结果。用Winlog validation软件进行结果分析，软件根据实际测得的温度、时间自动计算出A0值结果，见图1、图2。

表1 腔壁温度传感器布点(7号清洗机)

表2 清洗消毒器腔壁温度测试纪录[AO值(s)]

表3 清洗消毒器负载温度测试纪录[AO值(s)]

图1 室壁温度测试结果报告

图2 负载温度测试结果报告

2.5 清洗效果检测卡

通过目测，清洗效果检测卡测试区红色模拟物被彻底清洗干净，无残留。

3 讨论

3.1 湿热消毒质量监测

湿热消毒AO值消毒质量是清洗消毒器定期监测的主要性能指标，湿热消毒质量应监测、记录清洗消毒器消毒时的温度与时间或AO值(评价湿热消毒效果的指标)，检测结果应符合消毒供应中心的清洗消毒技术要求[5]。了解清洗消毒器不同程序清洗消毒效果非常必要，适用于器械的清洗消毒器必须具有较高的消毒能力的处理程序，其AO值≥3000 s[5-6]。

3.2 年度定期检测

开展年度定期检测的前提条件是保证清洗消毒器处于正常运行状态，消毒供应中心对设备日常维护保养应落实：①日常维护，每日操作人员执行；②季度维护，每3个月医院技术人员执行；③年度维护，或1500批次设备工程师执行；④两年维护，或3000批次，设备工程师执行。

3.3 清洗消毒器质量监测

应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，记录每次消毒的温度与时间或AO值(设备显示数据)，结果应符合国家卫生行业标准(WS310.2)中的要求[1]。

3.4 清洗消毒器定期AO值检测注意事项

(1)进行检测前，第三方检测机构应与清洗消毒器厂商就运行状态、温度控制传感器以及温度记录传感器位置进行确认。本研究在检测前已与倍力曼公司确认，WD250型、WD290型清洗消毒器温度控制传感器、温度记录仪传感器均在清洗消毒机装载侧门右下角部位。

(2)检测工具及软件应通过国家权威机构的检测，并获得检测报告，且在有效期内。

(3)宜先空载进行室壁温度试验，初步确定，最快、最慢达到消毒温度的点，为负载温度试验做好准备；负载测试时可以在已知最慢升温点的位置，选择带管腔器械进行检测，将传感器放入腔体内测试。

(4)进行AO值检测同时，放入清洗效果检测卡进行分层布点，了解清洗效果。

(5)因影响负载的因素较多，很难准确获取负载上最快、最慢达到消毒温度的点，因此本研究试验以空载室壁温度试验的结果指导负载温度试验的传感器布点。

4 结论

医疗机构清洗消毒器定期AO值检测可以更加客观反映设备清洗和消毒的效果，与设备的日常监测均是医疗机构设备质量管理的方法之一，应该作为常规设备管理工作开展；AO值定期监测的实际结果，是设备管理持续质量改进的依据。本研究对全自动清洗消毒器定期监测进行了实践，在实际操作步骤、部分细节设计上还有待完善和规范。