3D打印联合数字化设计在复杂胫骨平台骨折内固定治疗中的应用

时 亮 段 亮 董向辉 刘宗智

复杂胫骨平台骨折通常是因高处坠落、交通事故等高能量创伤导致，在骨折患者中约占1%左右，内固定手术具有较高难度[1]。由于患者骨折情况的个体性差异很大，不同生产厂商提供的骨板型号和规格不尽相同，往往出现钉道分布不理想或钢板与骨面不匹配状况[2]。以往针对胫骨平台骨折内固定术，通常利用X射线计算机断层扫描(X-ray computed tomography，CT)、磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)以及X射线等二维图像资料对骨折情况进行评估，并进行手术方案的设计，对医生的临床经验依赖性较强[3]。

三维(three dimensional，3D)打印技术是一种低成本、高精度及高速度的可以将任何虚拟模型制作成实物模型的先进技术；数字化技术能够精确设计手术实施方案，提升手术精度及质量[4-5]。本研究针对复杂胫骨平台骨折内固定术通过数字化设计其植入方案，利用3D打印技术验证数字化设计的可靠性及合理性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2016年4月至2018年3月在陕西省人民医院进行治疗的94例复杂胫骨平台骨折患者，按照就诊单双日分为对照组(43例)和观察组(51例)。对照组中男性30例，女性13例；年龄21～65岁，平均年龄(41.23±3.85)岁；胫骨平台骨折Schatzker分型中Ⅳ型11例，Ⅴ型16例，Ⅵ型16例；骨折原因为高空坠落15例，交通事故22例，重物砸伤6例；患者接受传统手术治疗。观察组中男性33例，女性18例；年龄23～67岁，平均年龄(41.86±3.23)岁；Schatzker分型中Ⅳ型12例，Ⅴ型21例，Ⅵ型18例；骨折原因为高空坠落14例，交通事故27例，重物砸伤10例；患者接受3D打印联合数字化设计辅助手术治疗。两组患者的性别、年龄、分型以及骨折原因无差异，具有可比性。本研究经医院伦理委员会批准通过，患者知晓本次试验。

1.2 纳入与排除标准

(1)纳入标准：①确诊为复杂胫骨平台骨折，且符合Schatzker分型标准[6]；②无合并精神功能障碍。

(2)排除标准：①患者对手术不耐受；②合并严重心肺、肾脏功能不全；③随访资料不完整或失访者。

1.3 术前准备

(1)对照组：患者常规膝关节CT及X射线片检查，接受传统手术治疗。

(2)观察组：患者接受3D打印联合数字化设计辅助手术治疗。①进行骨折模型三维重建及虚拟骨折块复位，即将CT扫描采集的图像录入Mimics Research 19.0软件中，重建胫骨平台骨折三维模型，通过应用区域增长模块逐个分离骨折块，交替使用重定位模块中的“Move with Mouse”及“Rotate with Mouse”对胫骨平台关节进行复位；②进行胫骨平台钢板三维模型库的建立，通过钢板CT扫描数据建立接骨板模型库，从钢板模型库中选择合适数字钢板，导入Mimics Research 19.0，调整阈值至完整钢板显示，随后完成三维虚拟内固定及光滑处理；③将骨折模型以1：1比例进行3D打印，通过万能胶对骨折块进行粘合，模拟软件中复位情况，了解复位后钢板与骨折线的位置关系，内外侧平台松质骨螺钉角度与位置的设计。

1.4 手术方法

(1)对照组：患者依照骨折类型进行内侧、内外侧或后外侧逐层切开，露出骨折端，直视下进行骨折复位，利用克氏针临时固定，C臂机透视术中复位情况，选取适合的预弯钢板、内固定钢板，依次钻孔、选择长度合适的螺钉，置入螺钉，透视确认关节面平整、螺钉及钢板位置满意后冲洗伤口、放置引流管，逐层缝合切口。

(2)观察组：骨折部位逐层切开后，露出骨折端，骨折复位并以克氏针临时固定，参照数字化术前设计置入钢板，参照术前设计长度及方向将螺钉拧入，拔除临时固定用克氏针，透视满意后同对照组操作。

1.5 术后康复及随访

所有患者均于术后第1 d开始直腿抬高训练，术后1周开始膝关节康复训练，术后1～2个月开始负重训练，研究人员对其进行为期6个月的随访，记录患者康复情况。

1.6 观察指标

(1)观察和统计两组患者手术切开显露时间(自切开组织到复位前的耗费时间)、复位固定时间(自复位开始至手术完毕耗费时间)以及术中出血量。

(2)术后第3 d利用Rasmussen膝关节功能评分及骨折复位的放射学评价标准对两组患者进行评估[7]。分为踝部变形、关节面塌陷及成角畸形等情况，满分18分，0分为骨折复位情况差，6分为情况尚可，16分为良好，18分为优；优良率=(优例数+良好例数)÷总例数×100%。

表1 两组患者手术切开显露时间、复位固定时间以及术中出血量比较(±s)

表1 两组患者手术切开显露时间、复位固定时间以及术中出血量比较(±s)

(3)两组患者术前、术后6个月的远期功能评价采用美国特种外科医院(hospital for special surgery，HSS)膝关节临床功能评分进行评估[8]。涵盖关节疼痛程度、功能、活动范围、肌力、膝关节稳定性和屈膝畸形，分值分别为30分、22分、18分、10分、10分、10分和8分，另包括8项减分项，满分100分。

1.7 统计学方法

采用SPSS17.0建立数据库，并对研究对象各项数据进行统计学分析，拟合正态分布的计量资料以均值±标准差表示，用独立样本t检验，计数资料以率(%)表示，用卡方检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组手术切开显露时间、复位固定时间及术中出血量情况

观察组手术切开显露时间以及复位固定时间明显较对照组缩短，两组比较差异有统计学意义(t=2.030，t=4.519；P＜0.05)；观察组术中出血量明显少于对照组，两组比较差异有统计学意义(t=6.976，P＜0.05)，见表1。

2.2 两组Rasmussen骨折复位情况

观察组骨折复位优良率为82.35%，明显高于对照组的62.79%，两组比较差异有统计学意义(x2=4.573，P＜0.05)，见表2。

表2 两组患者Rasmussen骨折复位情况比较[例(%)]

2.3 两组HSS膝关节临床功能评分情况

两组术前HSS膝关节功能评分差异不显著；术后6个月两组评分表均较术前明显提升，且观察组高于对照组，差异有统计学意义(t=3.136，P＜0.05)，见表3。

2.4 典型病例分析

患者胫骨严重粉碎，X射线Schatzker分型为Ⅵ型，CT三维重建及3D打印骨折模型，术后Rasmussen膝关节功能评分为17分，骨折复位质量放射学评价为良好(见图1)。

表3 两组患者HSS膝关节临床功能评分比较(分，±s)

表3 两组患者HSS膝关节临床功能评分比较(分，±s)

图1 典型病例术前诊断、3D打印骨折模型及术后影像学改变

3 讨论

复杂胫骨平台骨折是一种常见的膝关节创伤，常伴随半月板等软组织受损，若治疗不当很可能遗留膝关节功能障碍，甚至导致膝关节晚期退行性病变，对患者日常生活造成严重影响[9-10]。以往胫骨骨折内固定术强调手术医师的个人经验，常常因为不同生产厂商接骨板规格不一致，以及患者个体差异导致术中盲目剥离软组织、钢板与骨面贴合度差而延长手术时间，增加出血量[11-12]。

3D打印技术是指以三维数字模型为指导，利用粉末状金属、塑料或蜡质等高粘合力材料，经过逐层累计堆叠方式，一层层打印粘合材料来制备三维实物的技术[13-14]。吴新宝[15]针对陈旧性骨盆骨折，通过在打印的骨盆3D模型上对畸形部位进行复位、截骨及固定等“预手术”，极大的提高了手术的可靠性及安全性。数字化三维重建技术对手术质量的精准化及微创化提供了可能，Mimics软件可以参照CT扫描数据建立所需的复杂骨折模型，医生能够在软件中模拟骨折复位[16]。

本研究运用3D打印联合数字化设计辅助治疗复杂胫骨平台骨折，结果发现，相较于应用传统手术的对照组患者，观察组的手术切开显露时间以及复位固定时间明显缩短，术中出血量明显减少，与马腾等[17]利用3D打印技术结合常规影像学有效缩短复杂胫骨平台骨折患者的手术时间，减少术中出血量具有一致性。分析其原因可能是通过Mimics软件对三维模型进行任一角度及方向的观察，因而可以更全面、更细致的了解患者骨折状况，为制定治疗方案提供参考。3D打印出与骨折处等比例模型，并在模型上实施“预手术”，最后进行实际手术，有效提高了手术医生对术中操作的熟练程度以及可靠程度，加快了手术进度，从而节省了手术时间，减少了出血量[18]。此外，本研究进一步比较了两组患者的Rasmussen膝关节功能评分，评价骨折复位质量情况，其结果显示，观察组骨折复位优良率明显高于对照组，与周武等[19]将3D打印技术应用于复杂胫骨平台骨折治疗中，获得了比传统手术组更高的Rasmussen膝关节功能评分相吻合。究其原因可能是术前进行模拟钢板放置，能够精准估计钢板与骨折线的位置关系，使得手术中一次性准确置入钢板，避免了因调整钢板位置所导致的反复钻孔，减少反复钻孔导致的骨量损耗[20]。与之不同的是，本研究进一步分析了两组HSS膝关节临床功能，表明观察组术后6个月HSS膝关节功能评分显著高于对照组，造成这一差异的原因可能是本研究利用3D打印构架起了虚拟与现实间的桥梁，利用骨折复位3D打印模型及实体钢板来模拟虚拟设计好的钢板植入过程，使得优化选取的钢板与骨面得到良好的匹配，钢板置入位置、螺钉方向等也得到合理规范化设计，因而提高了手术质量，患者获得更好的预后[21]。

3D打印联合数字化设计应用于复杂胫骨平台骨折内固定治疗中，能够有效缩短手术时间、减少术中出血量，同时提高了手术的精确性及安全性，促进患者膝关节功能的恢复，值得临床推广应用。