我国首个针对胚胎干细胞产品标准发布

胡喆 王依然

2月26日，由中国细胞生物学会干细胞生物学分会组织制订的我国首个针对胚胎干细胞的产品标准——《人胚胎干细胞》标准在北京中科院动物研究所正式发布。

据悉，该标准由中国科学院干细胞与再生医学创新研究院（筹）、北京干细胞库、中国标准化研究院、中国计量科学研究院等单位建议，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会组织制订。标准综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素，系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则，以及产品使用和流通的相关要求，是干细胞领域的基本共识。

专家介绍，近年来，我国干细胞研究的临床转化取得了重要进展，已备案开展了4批35个临床项目。由于来源不一、类型多样、功能复杂，干细胞在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大，亟须建立统一标准，促进临床研究和临床试验更好发展。

2016年，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会成立了由干細胞、标准、资源库、产业化、认证认可等领域专家组成的干细胞标准工作组，依法、规范、有序地开展了标准制订工作。

中国科学院院士、中科院动物研究所所长周琪表示，继2017年发布首个干细胞标准——《干细胞通用要求》后，工作组组织相关领域专家，历时2年，经50余次研讨，制订了关于干细胞产品的系列标准，包括《人胚胎干细胞》团体标准。这些标准将在干细胞领域标准化建设、保障受试者权益、规范干细胞行业发展、促进干细胞转化应用等方面发挥重要作用。

“标准的作用恰如大楼里的钢筋混凝土，在实现生物技术强国的蓝图中，标准战略是重中之重，是不可或缺的重要基石。相信在大家的共同努力下，我们必将实现生物技术强国之梦。”科技部中国生物技术发展中心副主任孙燕荣说。