手术室骨科手术器械及植入性耗材管理模式的探讨

白 洁，李菊红，端慧敏

（1.解放军总医院第四医学中心手术室，北京 100037；2.解放军总医院第四医学中心医学工程科，北京 100037）

0 引言

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，现有的医疗器械分为3类：第一类为风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械[1]。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素[2]。植入性医疗器械属于第三类医疗器械，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，确保信息可追溯。医院骨科进行的各类手术中植入人体的钉、板、棒系统及人工关节属于典型的植入类品种，需要严加监管，强调追溯。然而在一些医院的管理实践中，此类品种存在证照管理混乱、术前术后清点不清、收费项目与实际使用不符等问题[3-4]。另外，手术中必备的工具类器械（螺丝旋凿、钳子、六角扳手等）一般都属于其钉、板、棒耗材的专属配套，各品牌不通用，手术时供应商提供免费借用，但这些外来器械在医院手术实施前后也存在消毒不严格、交接无清点、使用后易与院内器械混淆等管理问题。虽然各医院在该项管理工作中投入了大量的人力，但受管理模式及信息化手段落后的制约，仍然无法杜绝这些不规范行为[5-6]。本文针对骨科手术植入性耗材及外来手术器械管理中存在的问题，提出了一种新的管理模式，实现了植入性耗材及手术器械精细化管理及全流程监控。

1 现状及问题

使用新模式之前，我院主要由骨科对骨科植入性耗材和外来手术器械进行管理，手术室只记录耗材进入手术室后的流向，具体流程如图1所示。

图1 我院骨科植入性耗材及外来器械管理原有流程

在此流程中，耗材的管理倚重使用科室，从订货到使用再到最终结算，骨科医生起主导作用；手术室在器械的消毒和使用工作中予以配合；医学工程科则只提供记账服务。整个流程未能明确划分耗材的申请、采购、保管和使用的负责人员及科室，作为监管部门的医学工程科无法发挥监管职责。以下问题尤为突出：

（1）供应商提供的临时借用的手术工具未经医学工程科核验，无法保证产品的准确性与合法性。

（2）供应商提供的临时借用的手术工具在医院进行消毒、手术的过程中，容易与医院的手术器械混淆。

（3）骨科植入物在术中偶有损毁，医院缺少相应的记录，造成术后收费记录与患者实际植入物数量不符，引起医疗纠纷。

（4）计费流程环节多，容易出现漏记费、错记费[7]。

（5）物资管理系统与收费系统脱节，收费明细与耗材库房的出库明细不关联，无法进行双向追溯。

（6）供应商可能模仿手术医生签字，计费人员识别不清，造成多计费。

（7）无法满足医院两级成本核算要求，不能实现核算数据的准确采集与使用。手术室与医学工程科需定期手工核对耗材信息，耗时费力[8]。

鉴于以上问题，我院医学工程科在认真梳理旧流程、考察其他医院的先进管理模式的基础上，制定了一套新的流程，并针对该流程开发了其专用软件系统。

2 骨科高值耗材管理的新模式

2.1 新模式的监管思想

新模式注重将监管融入到工作流程之中。以往的行政监管往往采用各环节负责人签字、偶尔抽查的方式，容易流于形式。检查工作采取抽查、后验的方式，只能做到事后弥补。而在新模式中，将每一步工作的结果设置为下一步工作的前置条件，使工作环环相扣，后一级工作自动完成对前一级工作的监控。

2.2 工作范围及职责

新的工作流程依旧包含了骨科、手术室、供应商和医学工程科四方，其中，骨科专职手术，手术室、医学工程科和供应商构成物流环节的节点。订货由骨科完成，但范围不得超出医学工程科事先制定的手术耗材使用模板，医学工程科与手术室共同进行监督。手术中使用耗材的记录由手术室完成，这一步由供应商跟台人员进行监督。术后，所用产品编码的识别、价格的核定及给患者的计费工作由医学工程科的高值耗材管理员根据产品条码和使用清单确认，这一步由供应商进行监督。高值耗材管理员将使用清单转换成入库单，并根据入库单通知供应商开具发票。供应商核对入库单和自己手中的使用清单，开具发票交医学工程科。手术中损毁的耗材由手术室集中处理，记录销毁，这一步由骨科进行监督。

2.3 工作流程

新模式的工作流程如图2所示。新流程注重闭环管理，每一步工作的结果都是下一步工作的前置条件，因此，需要把握工作的节奏性、连续性与严密性。新流程中强调高值耗材管理员的作用，管理员由医学工程科人员出任，在清点进货时介入流程，提供核验、协调、记账等服务，同时进行全流程监管。因此，高值耗材管理员不但要有较强的业务能力，熟悉各类手术器械、耗材以及收费政策等，还要有较强的沟通协调能力，以便更好地对接各部门人员。

2.4 新模式的创新点

（1）首次采用了闭环监管的思想，使工作环环相扣，通过技术手段和流程设置实施耗材使用监管。

（2）大大降低了医学工程科作为耗材使用监管部门的工作难度，医学工程科只需在具体问题上进行协调工作，确保流程正常运转即可。

（3）首次采用制订手术耗材模板的做法，为手术医生订货划定范围。因为骨科手术中耗材使用具有很大的不确定性，各个品牌的耗材在名称、规格、编码等方面又各成体系，所以由手术医生直接与供应商沟通订货效率较高，而手术耗材模板的划定又能限制订货范围，确保所定耗材在医院耗材目录内。

（4）手术耗材模板由医学工程科和骨科在充分讨论的基础上完成，可以兼容各个品牌的产品。

（5）首次采用耗材商品条码作为产品识别的唯一标识（UDI），识别准确，效率高。

（6）在流程中新增了损毁产品的处理方法。耗材在使用的过程中损毁不可避免，新模式中损毁由患者承担，既保障了供应商的合法权益，又通过账单向患者明示，减少了医疗纠纷。

图2 外来器械与植入性耗材管理流程图

3 讨论

医用高值耗材的临床使用应做到渠道合法、手续齐全、质量可靠、应用合理、来源可追溯、去向可查询；外来器械及植入性耗材的使用信息可追溯既是我国《医疗器械使用质量监督管理办法》中的要求，又是确保患者医疗安全与利益的基础。为实现以上目标，信息系统必须与管理流程相匹配。我院原有的医用耗材管理模式中，外来器械的使用管理更注重管理流程，而信息系统软件流程与现实工作是两条线，导致工作混乱，监管不力[9]。为解决此问题，我院根据实际工作流程，结合一些监管要素，开发出一套专用的高值耗材信息管理系统。经过1 a的试用，新流程和信息系统可以做到详细记录每一台手术的器械及耗材的使用信息、每一件耗材的使用流向，向患者明示每一台手术的耗材清单及费用。在采购资料保管方面，全部扫描为电子文档存储，既减少了占用空间又提高了查询效率。新开发的高值耗材信息管理系统搭建了维护医疗安全的良好平台，确保了患者和医院的利益，保障了医疗安全[10-12]。

我院新流程在1 a的试用中，也产生了一些新问题值得后续改进。首先是新流程下环节增多、监管变细，导致高值耗材管理员工作量大幅提升，对管理员的工作能力提出了更高的要求。今后，随着对工作的摸索磨合，可以增设管理员，进行适当的分工。其次是高值耗材管理员的归属问题。管理员的责任和权力重大，不适合由耗材使用科室或手术室人员担任，而应由医院职能科室人员或医政管理人员担任，使之成为利益无关方，履行监督职责更有力。

4 结语

手术室作为医用耗材的二级库房，承担了手术配套耗材精细化管理的职责。手术室护士长作为手术医生使用耗材的见证者和监督者，应时刻关注耗材的来源与去向，在流程中设立和调整工作岗位，提出工作标准，进行质量控制，这样才能在工作中不断提高手术室医用耗材的管理水平。

本研究在对骨科植入性耗材制订专用的管理流程后，拟对其他高值耗材如吻合器类、止血防粘连材料、介入类材料等也采取先制订模板，再制作送货清单，最后在耗材使用后同步收费的流程。今后，将对更多的手术种类及所用耗材进行分析，逐步扩大到所有的手术用高值耗材。