飞跃QC小组:与微生物较量不言败

丁华多

“成功了，我们实验成功了……”在实验室里，扬子江药业集团飞跃QC小组的成员拥抱在一起，欢呼雀跃。功夫不负有心人，他们研究的“建立A产品微生物限度检查方法”课题取得了突破性进展。

成立于2010的飞跃QC小组，取“海阔凭鱼跃，天高任鸟飞”之意，8名成员皆是经验丰富的骨干。在历时7个月的攻关过程中，他们分工明确，各司其职，严格按照PDCA循环法开展课题研究。

A产品是扬子江药业集团主打的抗肿瘤产品之一。为达到仿制药质量与疗效一致性评价的要求，集团经过多次试验研究，对该产品的处方以及生产工艺进行了变更。《中国药典》中关于微生物计数法规定：若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。因为A产品中采用的輔料多为进口物料，抑菌性不明确，而原处方工艺产品已经具有一定的抑菌性，变更工艺后抑菌性是否增强同样不明确。针对此，飞跃QC小组成员结合自身的工作经验对每一种消除抑菌性的方法进行了预试验。他们积极开启头脑风暴“暴走”模式，但遗憾的是终以失败告终。但飞跃QC小组成员并不气馁，他们又重整旗鼓，开始了新一轮挑战。

一次次实验，一次次方案调整，一组组有效数据，飞跃QC小组最终确定了本次课题可以实现的条件。经过不懈努力，课题攻关终于结出了成果。该成果也为后续探索其他品种微生物限度检查方法注入了一剂强心针。

“这场与微生物的较量，我们赢了！”飞跃QC小组成员自豪地说。