2012～2017年某检验机构化妆品行政许可检验数据分析

孙晶，郭海霞，姜俊，程春雷

(山东省食品药品检验研究院，山东 济南 250101)

化妆品行政许可是针对进口化妆品和国产特殊用途化妆品在上市销售前必须通过的行政审批，获得相应的批准文号后才可以上市销售。在行政许可审批过程中，申请单位需向国家食药局提供卫生安全性、人体安全性检验报告、风险评估报告以及其他相关资料。为了解进口化妆品和国内申请上市特殊用途化妆品的质量，分析不合格原因和不合格产品的特点，从而间接掌握这类化妆品的安全风险，为化妆品行政许可检验和行政审批提供借鉴，为化妆品市场监管策略提供依据，本文对山东省某检验机构自2012～2017年的化妆品行政许可检验数据进行了统计分析。

1 检验标准

按《化妆品卫生规范》(2007年版)和《化妆品安全技术规范》(2015年版)及《化妆品行政许可检验规范》(2010年)对2012年至2017年企业委托需行政审批的化妆品进行了检验，其中，二噁烷、丙烯酰胺、二甘醇在《化妆品安全技术规范》(2015年版)实施前，采用国标方法进行检验。自2014年3月开始，按原国家食品药品监督管理总局相关规定，单纯遮盖美白类之外的美白类化妆品按祛斑类特殊用途化妆品进行检验。

2 结果

2.1 总体情况 该检验机构2012～2017年共受理行政许可检验化妆品930批，包括进口化妆品725批和国产特殊用途化妆品205批。进口化妆品包括进口非特用途化妆品700批和进口特殊用途化妆品25批。进口化妆品主要来自韩国、日本等13个国家和地区，国产特殊用途化妆品主要来自海南和广东。

2.2 不合格情况分析

2.2.1 不合格产品类别 2012～2017年行政许可检验化妆品中检验不合格产品共22批，不合格率为2.4%。进口非特殊用途化妆品不合格率略高于国产特殊用途化妆品，进口特殊用途化妆品无不合格，结果见表1。

表1 化妆品行政许可检验不合格产品分类情况

2.2.2 不合格产品来源 不合格化妆品共22批，主要为进口非特殊用途产品，大部分来自韩国和美国。不合格的韩国化妆品中毒理学指标多次皮肤刺激性试验不合格比率较多，为10批(45.5%)，其次为美国3批(13.6%)，国内3批(13.5%)，德国2批(9.1%)。

2.2.3 不合格项目 所有不合格项目中毒理学指标不合格比率最高，占全部不合格批次的50%，其次为微生物指标不合格36.3%，理化检验项目不合格13.6%。毒理学指标不合格11批包括多次皮肤刺激性试验中刺激性9批、皮肤光毒性阳性1批、儿童产品多次皮肤刺激性试验轻刺激1批。微生物指标不合格包括菌落总数与霉菌和酵母菌总数均超标4批、菌落总数超标3批、霉菌和酵母菌总数超标1批。理化检验项目不合格包括防晒剂的检出成分与配方种类和数值不一致2批、砷超标1批。

另外有5批产品菌落总数、 4批产品霉菌和酵母菌总数检出值较高，但未超标， 16批口红和唇釉中铅指标接近限值10，但未超标。

3 讨论

2012～2017年该检验机构收检的930行政许可卫生安全检验化妆品中，其中不合格22批，合格率97.6%，不合格化妆品主要是进口非特殊用途化妆品，其中韩国化妆品最多，占所有不合格化妆品的45.5%。可能由于韩国化妆品总批次最多，且目前申请进口的化妆品以小微企业产品居多，质量较大中型企业的产品有一定差距。

由检验结果可见，不合格项目主要是毒理学指标中的多次皮肤刺激性试验，占全部不合格产品的50%。多次皮肤刺激性反映了受试物对皮肤的慢性积累刺激性作用，其试验结果对化妆品接触性皮炎的发生具有较好的预测性，是评价化妆品安全的一项重要的毒理学指标[1]。随着化妆品的广泛使用，化妆品接触性皮炎已成为近年来最主要的化妆品皮肤病[2]。皮肤刺激性源于化妆品中原料的使用和配方的构成，《化妆品安全技术规范》2015年版明确规定了化妆品的禁用组分和限用组分，对于特殊用途化妆品使用的如防晒剂、染发剂等直接规定了可使用的原料和使用限值，而一些非特殊用途化妆品，进口化妆品企业为了取得批准文号，不如实申报产品配方，修改原料使用量，删去实际使用的原料，甚至为了进口用重新试制产品进行进口检验，更容易造成行政许可检验出现皮肤刺激性。

微生物项目不合格8批，都是菌落总数或霉菌和酵母菌总数超标，而且均为进口非特殊用途化妆品，与万莉等[3-5]的研究结果相近。化妆品被微生物污染，一方面会影响产品质量，降低产品品质[6]，另一方面，可能会影响产品使用安全，引起皮肤、眼部等使用部位感染，污染严重的产品甚至造成细菌毒素的中毒反应。此外微生物的有毒代谢产物也可影响人体健康，如β-熊果苷可被微生物和β-葡萄糖苷酶水解为氢醌，氢醌有美白作用，但是对皮肤有强烈的刺激性和毒性[7]。微生物项目不合格反映了生产企业的生产环境、生产过程管理、原料与产品的储存和使用等环节安全风险较高，生产企业的所有产品应有普遍的卫生问题。为了降低风险，提示在行政许可过程中，化妆品行政许可检验机构的检验数据应做好信息互通和互认，国家药监局应关注出现微生物指标不合格的生产企业，及时收集不合格信息，对同一生产企业申报的其他进口产品必要时应增加生产现场核查，以保障取得生产许可的进口产品的安全。

理化检验指标1批砷不合格，12批次口红中铅含量接近限值，产品均来自国外企业，说明其配方中使用了砷、铅含量较高的原料。长期使用铅、砷等重金属超标的化妆品，易引起人体血液系统、消化系统、神经系统的损害[8-9]。原国家食品药品监督管理总局在对化妆品中重金属的安全风险评估和市售化妆品重金属质量评估的基础上，在《化妆品安全技术规范》2015年版中将铅、砷、汞的限值与《化妆品卫生规范》2007年版比较进行了调低，并规定了重金属镉的限值，从法规的高度更加严格了化妆品重金属问题，为我国居民化妆品使用安全提供了保障。

4 建议

由分析结果可见，行政许可检验中也有一些不合格产品，即使是进口的已在国外上市销售的产品也不符合我国对化妆品的要求，因此，应加强对行政许可检验结果的统计分析，及时发现规律性、普遍性问题，以便于提示我们调整审评内容，必要时增加生产企业现场核查内容，以保障人民群众的化妆品使用安全。

另外，应加强对市售进口非特殊用途化妆品的监督抽检范围，尤其是针对国外小微企业生产的化妆品，充分利用化妆品不良反应监测结果寻找高风险产品，必要时应增加皮肤刺激性试验或皮肤变态反应试验等毒理学项目。发现重金属、微生物指标、皮肤刺激性等不合格时，应加大处罚力度，增加进口化妆品境内责任人的违法成本，净化国内进口化妆品市场。