重庆市某三甲医院儿科门诊处方超说明书用药情况调查

李凤婷 董文婕 张理

【摘要】目的：通过对重庆市某三级甲等医院儿科门诊超说明书药情况调查分析，为加强用药安全的管理，促进药品合理使用提供依据。方法与结果：抽取该院2018年1-12月儿科门诊处方600份，对其中超说明书用药的原因进行分类以讨论。結论：该院处方超说明书用药较为普遍。应参照说明书合理用药，降低儿童用药风险，促进国家对儿童用药说明书的管理。

【关键词】儿科;门诊处方;超说明书用药

1研究背景

药品说明书是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等关于药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料Ⅲ，是合理用药的重要依据，为患者用药安全起到把关作用。

儿童是特殊群体，用药需特别谨慎。严格按照说明书用药，不仅能保证儿童的用药安全，也能减少医患矛盾的产生。临床工作中，医院药品不全，导致医生需要使用某药的附加作用来达到治疗目的，说明书适应症中没有但可用临床用药指南、文献和教科书作为用药依据。由于此种行为存在一定用药风险，如何更好的治疗且不造成药物滥用、不升高药物不良反应、不造成医疗纠纷，便成为了目前亟待解决的问题。

2统计方法与数据分析

2.1超说明书用药比率

本文采用重庆市某三甲医院数据库，导出2018年1月到2018年12月的所有儿科门诊用药记录，进行相同处方号合并，每月随机抽取50份，共600份，1086条用药信息。列出药品清单，从药品说明书内的适应证、年龄、给药剂量、给药频次、给药途径和禁忌证6方面判断是否超说明书用药（表1），并作分别统计（表2）。

2.2处方年龄段分析

抽取出的本院儿科处方按年龄段划分，发现以婴幼儿（62.22%）为主，用药记录情况与之相似（表3）。这是因为相关药品说明书上所提及低龄用药的情况较少，医生只能根据自身经验进行用药判断。

3讨论

3.1超给药途径分析

本研究中，超给药途径给药发生率较高。如氨溴索注射液用于雾化吸入。氨溴索静脉注射因给药不便且会引起疼痛而导致儿童耐受性差。雾化吸入给药使用高频振动的方式将液状药品变为悬浮的雾状，直接随空气吸入呼吸道，起效快、耐受性好。经临床研究证明，静脉滴注和雾化吸入均有良好的疗效和安全性，且两种途径给药疗效相似。因此我们认为雾化吸入的方式合理。

3.2超给药年龄分析

经统计发现，在超年龄用药中有较大部分是因为无12岁以下儿童用药说明，当儿童所患疾病需要相应的药物时，医生只能根据自身的临床经验，根据患者的年龄体重等具体条件酌情考虑，或者是让儿童服用成人的剂量。如注射用哌拉西林他唑巴坦（1.125g）在静脉滴注中占超年龄用药的极大比例。其说明书上对于成人及12岁以上儿童的推荐剂量为一次3.375克，在临床上医生常为12岁以下的儿童开具1.75g、1.5g、1.25g这样的剂量，缺乏统一标准的用法风险极大。

另外，研究还发现不同剂型适宜年龄也可能不同。如孟鲁司特钠片/咀嚼片，普通片剂用于15岁及以上哮喘人群的预防和长期治疗，而咀嚼片则适用于成人、2岁及2岁以上儿童的哮喘预防和长期治疗。两者的有效物质相同，药品名称相似，但因其剂型不同，导致适于用药的年龄也不同。但在临床上，医生常容易将两者混为一谈。

3.3超给药剂量分析

有的说明书用自身规格与用法相互矛盾。如头孢丙烯分散片（0.25g/片），于2至12岁儿童每次7.5毫克/千克体重。以公式：1-6岁体重=年龄×2+8（Kg）;7-12岁体重=（年龄×7-5）/2（kg），算得2至12岁儿童用量为（mg）：75、90、105、120、135、165、191.25、217.5、243.75、270、315，医生难以准确掌握，即使医生能正确计算，药品自身规格也为使用造成难度。

4建议

药品说明书作为药医师开具处方、药师进行处方合理性审核的重要依据，应当有明确的用药标准，及与其相适应的规格。但是现如今有较多药品说明书出现或是不提及儿童用药，或是提出含混不清的说法，使医生只能根据自己的临床认识用药，存在极大的风险。因此，国家相关部门要鼓励制药企业进行大量的循证医学的研究与试验，以便完善儿科药品说明书。药品监管部门应当根据儿科临床用药的实际情况严格规定儿童用药指导，以确保儿科用药的安全、合理。还应改善儿科医生凭借临床经验用成人剂量进行折算的情况。相关管理组织还应将临床验证合理的、广泛使用的超说明书用药情况收录在诊疗规范或权威资料中。如：《中国儿科超说明书用药专家共识》等。医务和药事管理部门应根据医院超说明书用药情况制定出本院合理用药手册，在确需超说明书用药时，医生应与患者说明情况，签订知情同意书，避免可能产生的医疗纠纷，降低风险。