婴儿培养箱产品临床使用不良事件风险分析

徐奕锋 尹建兵

1 浙江省余姚市第四人民医院 （浙江 余姚 315470）

2 浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心 （浙江 杭州 310009）

内容提要： 近年来，临床上婴儿培养箱设备大量使用，随之出现婴儿培养箱的不良事件也呈显著上升趋势。通过本院近5年婴儿培养箱设备不良事件的汇总分析，以及对该产品文献资料的检索查阅，现将临床使用的婴儿培养箱常见的故障类不良事件表现、风险点、不良事件应对建议等方面进行综述，以期为医疗机构对该设备的维保、设备临床不良事件发生率降低提供循证支持。

近年来，随着新生儿的大量出生，婴儿培养箱的使用量和使用频次日渐增多，新生儿在婴儿培养箱偶发性不良事件报道也屡见各类媒体。众所周知，医疗器械上市前研究往往具有局限性，从而可能因产品设计、使用材料、临床操作应用、患者个体差异带来各类使用风险，导致各类可疑不良事件的发生[1]。目前将医疗器械产品纳入到上市后不良事件监测已经成为世界公认的最有效的体系之一，可最大程度发现和处置各类显性和隐性风险，从而确保医疗器械产品使用的安全、有效[2]。本文对本院近5年婴儿培养箱设备不良事件进行汇总分析，并检索相关文献资料，对临床使用的婴儿培养箱常见的故障类不良事件表现、风险点、不良事件应对建议等方面进行综述。

1.产品概述

婴儿培养箱（Infant Incubater）又称婴儿保暖箱、婴儿暖箱，用于早产儿或病弱儿的培养成长。最早发明构想来自1878年著名法国妇产科专家Stephane Tarnier医生参观了法国巴黎动物园的家禽孵卵器后受到的启发而来。

婴儿培养箱主要由婴儿舱、温度控制仪（核心部件，具温度设置、实时温度监测等功能）、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成，其功能是为早产儿、病弱婴儿和新生儿提供一个类似母体宫腔的环境，临床上用于早产儿或病弱婴儿培育成长之用的医疗设备。在我国《医疗器械分类目录》中婴儿培养箱属于具有高风险类产品，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的第Ⅲ类医疗器械。

目前国内婴儿培养箱生产企业主要有宁波戴维、上海四菱、郑州迪生等公司，国外婴儿培养箱生产企业主要有德国德尔格、美国通用电气、日本ATOM医疗株式会社等。

1.1 工作原理

现代婴儿培养箱工作原理基本是一致的，即外界空气经过滤器过滤后，流经加热器，加热器对所流经的空气进行加热，并由风机驱动从箱体的进风口进入恒温罩，然后通过回风口再循环到风机处，从而形成了热空气循环气流，整个过程中通过传感器使计算机控制加热器和风扇转速，从而实现对培养箱温度（箱温/肤温）实施伺服控制[3]。

1.2 主要性能

婴儿培养箱产品一般应具有以下性能：婴儿床基本要求、各可调节部件和紧固件要求、空气过滤装置、培养箱温度控制精度、患儿皮肤温度传感器精度、数据储存功能、培养箱载荷重量的显示精度、工作噪声、安全通用和专用要求、电磁兼容性、环境要求等。

设备报警功能是婴儿培养箱安全使用的核心，主要有：断电报警、箱温传感器故障报警、箱温传感器差异故障报警、风道温度传感器故障报警、肤温传感器故障报警、肤温超温报警、温度上偏差报警、肤温传感器放置错误报警、湿度的控制精度和偏差报警、非正常工作位置报警、风机故障报警、风道循环故障报警等十余种。

表1. 婴儿培养箱产品故障类可疑不良事件表现规整表

表2. 近5年本院婴儿培养箱发生的可疑不良事件表现及数量

2.产品临床使用不良事件表现

根据笔者对本院近5年来婴儿培养箱产品使用、日常维护保养过程中收集的不良事件数据，结合国家食药总局医疗器械警戒、文献检索等方面不良事件综合归整（见表1），同时将本院近5年该产品临床使用中发生的52例可疑不良事件主要表现及数量进行汇总（见表2）。

3.产品不良事件风险点分析

综合上述内容可以看出婴儿培养箱产品不良事件主要风险点为机器故障报警类、机械故障类，下面针对这两类故障具体分析如下。

3.1 机器故障报警类风险

对本院发生的28例机器故障报警事件进行分析发现，该类的风险主要为风机故障报警、超温报警。

3.1.1 风机故障报警。风机故障报警发生的可能原因分析主要有如下两类，具体见表3。

3.1.2 超温报警。超温报警发生的可能原因分析主要有如下3类，具体见表4。

本院内婴儿培养箱出现故障情况对照上述表3和表4发现：风机故障报警主要属表3中1-①②④，2-②4个方面，超温报警主要属表4中1-①②，2-②3个方面。出现上述7个方面问题，首先存在本院设备科日常设备维护维修保养任务较重，维修保养人员偏少的客观因素；其次也存在设备维护保养人员在婴儿培养箱设备日常维保方面存在不及时、或无法及时发现设备部件老化失效、或维修不到位等主观因素；第三，也与本院婴儿培养箱设备日常使用时一人多机管理造成误操作相关。

3.2 机械故障类风险

对本院发生的8例机器故障类事件进行分析发现，该类的风险主要为断电故障不报警（4例）、湿度偏差不报警（2例）两个方面。

3.2.1 断电故障不报警。根据对4例断电故障不报警的不良事件进行分析后发现，主要是由于断电传感器均没有立即响应造成，进一步寻找发生应报警未报警的原因，发现4例事件中分别发生了电源线插头松动、保险管熔断、稳压电路电解电容损坏、空气加热管和湿度加热管对地短路引起电源跳闸后造成的断电故障，4例故障发生后更换断电传感器后即恢复正常断电报警。

3.2.2 湿度偏差不报警。婴儿培养箱的环境湿度是有一个安全范围，2例不良事件报告中1例是操作人员发现蒸发器中无湿化水，但湿度传感器未报警；1例是操作人员发现婴儿培养箱内雾气很重，查看湿度指示为88%，但湿度传感器未报警，后迅速打开暖箱前门散去湿气，降到设定湿度值后管比暖箱前门，更换湿度传感器后测试正常。

表3. 风机故障报警发生的可能原因及归类

表4. 超温报警发生的可能原因及归类

从上述两类机械故障类风险分析可以看出，产品中传感器的质量因素直接导致了这4例不良事件的发生。

4.小结

笔者根据对近5年本院使用的婴儿培养箱产品不良事件的数据分析，结合检索到该产品各故障类风险，将该产品临床使用中发生不良事件的风险应对建议归纳汇总。

4.1 生产企业质控方面的风险

生产企业应不断完善产品质量体系，加严产品内控，主要在如下3个方面：①增加优质传感器等材料供应商、定期对该类关键原材料进行进货质量验证、寿命验证等，从材料源头把好质量关；②进一步优化温控等报警控制软件的更新升级换代，确保报警的及时性、准确性和精确性；③及时开展产品不良事件的监测、分析、评估和研究工作，按照新颁布的医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，做好产品的定期风险和效益评估。

4.2 操作使用方面的风险

使用单位应切实做好如下两点：①应有针对性地加强医院设备科维修保养、日常操作使用人员队伍建设；②应加严重点医疗设备日常维保的计划科学性、实施及时性、监管有效性，强化设备维保、使用环节的规范培训教育等制度性建设，对超有效期培养箱实施强制报废，确保设备的安全有效使用。