山东食药检验信息化系统及基础设施研究

隋宝春 张中湖 姜广苓 胡楠 哈玲玲

摘   要：文章通过问卷调查、会议讨论、实地调研等方式方法研究了17市院（中心）应用信息化系统以及相关信息化基础设施的情况，通过整合OA系统包括手机客户端APP与实验室管理LIMS，深度助力完成检验检测任务。

关键词：检验检测;集成办公;实验室;OA;信息化;LIMS

在社会的高速发展过程中，信息资源在人们的日常生活中占有较重的比例，信息化水平是评价行业发展的主要标志。食品药品检验质量水平是食药检验的重点，合理地应用信息技术可以提升食药质量检验工作效果。

1    17市院（中心）信息化现状

1.1  从业人员与部门分析

据不完全调研发现，我国在食药安全方面存在资金投入以及技术创新不足的问题。食药安全检测设备以及技术手段较落后，食药安全主要通过食药检测的方式来控制规范。在整体上来说，我国的食药检测设备以及技术手段有待提升，应该合理地应用各种技术手段，利用信息化飞速发展的产物，科学严谨地应用实验室检验检测系统（Laboratory Information System，LIMS）以及办公自动化（Office Automation，OA）办公平台，提升检测质量，高标准、高效率地与未来国际接轨。

1.2  应用系统分析

LIMS应用的发展犹如对企事业单位或者检验研究单位作诊断以及治疗的过程，需要调查也像医生对病号的诊断，往往也需要运用“望、闻、问、切”的技巧，必须了解系统潜在的使用者及可能的人机互动，通常的方式有查阅问卷、观察、问卷、现场访谈、开会讨论、联合开发。根据不完全统计，一般通过现场调研、问卷调查等方式了解，目前17市院（中心）已经建设并使用LIMS，有7家已经在用，并有1家正在建设，占据山东省41%。软件项目建设承建商各不相同，仅有4家满足ISO 17025标准实验室认证。由于各种条件限制等暂时没用检验检测系统的10家单位迫切地希望能尽快用上LIMS[1]。

1.3  基础设施分析

在信息化基础设施方面，17市院（中心）中有两家单位运营维护方式采用全部外包的方式，有3家单位国内有自主知识产权产品（系统为开发公司二次开发，开发公司和国外公司知识产权各属一半），有两家单位数据采集能够与原始记录结合使用，连接的仪器有天平、气相、液相、高校液相、红外光度计、紫外光度计实现自动采集，并且有导入导出接口和数据源访问接口，有OA系统的占比35%，有移动办公系统的占比23%，OA系统与上级业务协同办公平台完成对接的有3家，仅有一家检验检测系统与OA是集成的。除此之外，除检验检测系统和OA办公系统外，个别单位上其他系统。

2    山东院信息化状况

2.1  山东院从业人员与部门分析

2014年6月，山东省食品药品检验所更名为山东省食品药品检验研究院，主要职责除承担食品、药品、化妆品检验检测任务外，还增加了食品、药品、化妆品技术研究工作。自2015年9月至2017年8月，LIMS一期、二期建设项目先后完成了药品/保化品、食品的检验流程管理和检验相关的人、机、料、法、环的资源管理模块建设工作。项目虽然顺利通过验收，并在检验工作中发挥了重大作用，但还存在很多不足，检验主流程数据审计功能、统计查询功能、优良实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）实验室管理、数据可靠性管理等都需要完善，检验资源管理中标准管理功能、与其他应用系统对接、成本分析与核算等功能需要增加，整个应用系统性能需要优化提升[2]。

2.2  应用系统分析

LIMS建设整体规划为“在完成检验和检验资源信息化管理的基础上，实现仪器数据自动采集，达成数据可靠性，综合利用数据资源，实现大数据分析”的同时还需要增加仪器连接和数据采集覆盖范围，实现LIMS与CDS（高效液相色谱、液相色谱—质谱联用仪专用的色谱数据采集软件）结合，基本实现常用分析仪器和计量仪器的数据实时动态采集，确保数据完整、准确、真实，使检验检测系统具备数据审计功能。

2.3  基础设施分析

GLP实验室完成从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP实验室主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

3    信息化背景下食药质量安全检验检测优化手段

3.1  基于信息化构建完善的检测体系

在信息化背景之下，要想提升食藥检验检测质量，就要合理地应用各种信息技术手段，重视检测机构，构建规范、标准的制度与要求，构建完善的检测系统。要保障食药安全检测可以在相同平台以及标准之下有序运行，保障结果的科学性与一致性。同时，在实践中可以合理应用各种软件系统，强化食药检验检测，提升检测系统的信息化。

3.2  提升从业人员检测水平，合理应用软件技术手段

检测人员自身的能力会直接影响食药安全检测的水平。在实践中引进高端的技术人才，重视人员培训，强化专业技能训练以及职业道德训练，通过平行操作、仪器比对分析、盲样考核处理、留样检测等方式进行质量控制，可以了解问题与不足，有针对性地开展培训，进而提升从业人员的综合素质能力。同时，相关部门要组织开展国家标准、检测规程以及相关工作的规范处理，提升检测的规范性。另外，要组织人员学习食品药品检验LIMS等应用系统，利用软件进行食药质量检测处理，提升工作效率与质量。

3.3  整合资源，合理应用食品药品检验LIMS软件

食品药品检验LIMS作为一种功能强大、安全稳定的系统，它实现了对检验流程管理和检验相关的人、机、料、法、环的资源管理模块的管理，在食药检测中应用效果显著，具有数据交换便捷、数据安全稳定、系统灵活开放的特征，在食药质量检验检测领域中应用广泛。食品药品检验LIMS可以实现采集、处理以及打印色谱数据，提升食药质量检测效率与质量。

4    信息化背景下药检机构检验检测系统的必要性

4.1  LIMS软件具有预置功能、定制功能、开发功能

合理的应用食品药品检验LIMS可以提升食药质量检验检测的质量，提升工作效率与质量，而因为食品药品检验LIMS具有系统适用性以及限度功能，可以有效地消除传统食药质量检验过程中过度依赖电子表格的问题，可以测定固体制剂药物溶出度，也可以获得标示百分含量数值。可以显示样品是否合格的结果信息;可以利用食品药品检验LIMS计算给出峰高/峰谷比值计算结果信息;也可以给出不同的食药色谱峰峰面积加和结果，给出食药大量样品综合分析报告以及同一样品多次进样综合报告，利用食品药品检验LIMS可以实现对检验流程的数据审计、统计查询、GLP实验室管理、数据可靠性管理[3]。

4.2  LIMS与高端仪器实现无缝对接

在现阶段的色谱工作中，不仅要进行数据管理，也要解决众多仪器设备的软件操作模式，在实践中数量庞大的软件界面不仅会降低工作效率，也会诱发各种失误问题。而食品药品检验LIMS可以通过接口与全球分销系统建立连接，实现对Waters液相色谱仪器、Agilent液相色谱仪器、Shimadzu液相色谱仪器、Hitachi液相色谱仪器的管理，也可以对Agilent气相色谱仪器、Shimadzu气相色谱仪器、PerkinElme气相色谱仪器的控制与管理，对仪器设备的动态数据抓取与采集，确保数据完整、准确、真实，实现审计功能，从而实现数据的实时采集和可追溯，这样不仅可以减少培训，还可以提升验证以及支持效果。

4.3  LIMS与OA同步建设最佳

山东省食品药品检验研究院三定职责为承担食品、药品、化妆品检验检测和技术研究工作。基于B级实验室信息化规范要求以及院内实际信息化建设情况，OA集成办公平台能够实现单位内部各项日常业务的信息化、对接上级单位的相关系统通过信息交换实现业务的协同办理、集成院内原有各系统，并基于原有LIMS实现数据的集中展示和数据共享，确保了办公和检验检测能够深度地融合，高效率、高质量地发展，体现了先进性、战略性、实用性，为满足未来发展业务需求奠定夯实了基础。

[参考文献]

[1]黄文锋.食品药品检验机构质量管理工作中信息化技術的应用[J].现代食药，2018（13）：20-21，24.

[2]王楠楠.食品药品检验档案管理信息化建设研究[J].中国信息化，2017（10）：73-75.

[3]王平.食品药品检验管理信息化的现状及发展方向[J].科技经济市场，2017（5）：173-174.

Abstract：This paper through methods like questionnaire survey， conference discussion， and field research to study the application of information system and related information infrastructure， through integrating OA system， including mobile phone client APP and laboratory management LIMS system to deeply help complete the test and detection task.

Key words：inspection and testing; integrated office; laboratory; OA; informatization; LIMS