壮医药线点灸治疗痛经疗效的Meta分析

黄 浩，施明华，李陈玲，林 辰

（广西中医药大学，广西 南宁 530200）

痛经（dysmenorrhea）为最常见的妇科症状之一，指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适，症状严重者影响生活和工作［1］。中医学认为痛经是由于精血素亏，经期冲任、胞宫失于濡养，“不荣则痛”；或邪气内伏，经期冲任、胞宫气血运行不畅，“不通则痛”所致［2］。壮医药线点灸是流行于广西壮族自治区的一种外治疗法，该疗法可以治疗多种疾病，具有通络止痛、温经行痹、活血化瘀、散结消肿等作用。为了客观评价壮医药线点灸治疗痛经的临床疗效和提供循证医学证据，本研究对已发表的壮医药线点灸治疗痛经的论文进行Meta分析，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 ①研究文献为壮医药线点灸治疗痛经；②纳入研究为随机对照临床试验；③治疗组的干预措施含有壮医药线点灸，对照组的干预措施为除壮医药线点灸外的其他疗法。

1.2 剔除标准 ①壮医药线点灸为辅助疗法；②研究中无对照组或存在明显质量问题等；③动物实验；④综述、会议论文报道、专家经验报道等；⑤重复发表选择纳入其中1篇。

1.3 检索策略 以“壮医”“药线点灸”“痛经”“经行腹痛”等为中文检索词，以“moxibustion of Zhuang medicated thread”“Zhuang medicine medicated thread moxibustion”“dysmenorrhea”“menstrual cramps”等 为 英 文检索词，使用计算机检索Pudmed、Embase、Cochrane library、Web of science、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网（CNKI）、万方数据库、维普期刊全文数据库（VIP）自各数据库收录以来至2019年2月发表的相关文献，根据不同数据库情况进行主题词联合关键词等综合检索。

1.4 质量评价和资料提取 由2名评价员采用Jadad量表评分［3］对纳入研究的文献进行方法质量学评价，独立作出决定，若出现不同意见时通过相互讨论或根据第三方意见进行裁决，1～2分视为低质量，3～5分视为高质量。

1.5 疗效标准 将有效、好转、显效、痊愈、治愈等归类为“有效”，其余归类为“无效”。

1.6 统计学方法 采用Cochrane协作网提供的Review 5.3软件对所纳入文献进行Meta分析，并以此得出森林图和漏斗图。用相对危险度（RR）和95%可信区间（CI）作为分析疗效的尺度指标，以Z检验进行统计学假设检验，检验水准定为α=0.05。各研究通过数据处理后采用卡方检验分析统计学异质性，如果P＞α，I2＜50%认为研究的效应量为同质，选用固定效应模型合并效应量；若P＜α，I2＞50%则说明各研究间存在统计学异质性，分析产生异质性的原因，若经此步骤处理后各研究之间依然存在异质性，就使用随机效应模型。对≥10篇分析结果，使用漏斗图分析是否存在发表偏倚。

2 结 果

2.1 检索结果 按照检索策略，共检索出73篇相关中文文献，无外文文献。剔除重复文献后，剩余12篇文献，继续通过阅读题名、摘要和部分原文，依据纳入标准、剔除标准排除了7篇文献，剩余的5篇文献中，范小婷开展的比较瑶医挑针疗法与壮医药线点灸疗法治疗原发性痛经的临床疗效观察［4］中壮医药线点灸为对照组，但因最终纳入文献数量过少，故亦视此为治疗组纳入本研究中，最终纳入5篇RCT文献［4-8］，纳入研究对象为525例，其中治疗组285例，对照组240例，见表1。

表1 纳入文献基本特征

2.2 方法学质量评估结果 纳入的5篇文献均描述使用“随机”，只有2篇描述了产生随机的方法，文献［6，8］使用了随机数字法，其余RCT均未描述随机方案的产生方法，所有RCT均未提及随机化的隐藏、盲法、是否存在撤出与退出病例，文献质量普遍偏低，但已为目前研究质量相对较好的文献。

2.3 第一次Meta分析 对5个研究进行异质性检验，结果显示：P=0.02＜0.05，I2=64%＞50%，表明各研究间的效应量存在显著异质性，需进行异质性分析。

2.4 异质性分析 通过观察森林图（图1），可见宋宁学者资料的RR值显著增高（RR＞1），存在明显异质性，经仔细阅读文献［5］的原文后，发现该研究治疗组与对照组的样本例数相差巨大，该异质性属于临床异质性，应剔除该研究。

图1 第1次壮医药线点灸治疗痛经疗效的Meta分析森林图

2.5 第2次Meta分析 剔除有异质性的1个研究后，共纳入研究对象为405例，其中治疗组的有效率为95.5%（191/200），对照组有效率为89.8%（184/205），各研究间没有显著的异质性（P=0.63＞0.05，I2=0%＜50%），选择固定效应模型，RR=1.05，95%CI为［1.00，1.09］，治疗组有效率（95.5%）＞对照组有效率（89.8%），且差异有统计学意义（P＜0.05），表明壮医药线点灸可有效治疗痛经。见图2。

2.6 安全性评价 纳入的5篇文献未报道不良反应发生情况。

图2 第2次壮医药线点灸治疗痛经疗效的Meta分析森林图

3 讨论

一般认为壮医药线点灸具有温经止痛、活血化瘀等功效，而痛经因胞宫气血凝滞，不通则痛，或失于荣养，不荣则痛，壮医药线点灸治疗痛经效果明显［9］，有大量文献报道了相关临床研究，但其中随机对照临床试验不多，其原因考虑为临床医务人员科研素质不高、规范设计并开展临床随机对照试验的研究较少所致。本Meta分析纳入的5个研究的作者均观察到壮医药线点灸可有效治疗痛经，其中文献［5］导致本Meta分析出现5个研究之间存在显著异质性，而去除此研究后的4个不同随机对照研究之间的异质性较小，经分析发现导致异质性的原因是该研究治疗组与对照组样本量相差太大产生了临床异质性，说明进行Meta分析应严格执行纳入、排除标准。剔除有异质性的研究后重新进行的Meta分析显示治疗组与对照组的疗效差异有统计学意义，且治疗组有效率高于对照组有效率，说明壮医药线点灸治疗痛经为有效方法。

从本研究结果来看，壮医药线点灸治疗痛经的临床随机对照试验较少。纳入文献质量普遍低下，未严格遵循研究标准，存在较明显的研究设计缺陷，尤其是真正的随机、盲法使用率低，且执行不严格；所纳入研究的Jadad评分结果均显示为低质量研究，缺乏远期预后指标。由于纳入文献中对照组的干预措施不统一，所以对照组未能进行亚组分析。尽管纳入的5篇文献研究结果均提示壮医药线点灸治疗痛经疗效优于对照组，但因纳入的研究数量＜10，未评估发表偏倚，不能排除发表偏倚的存在。单凭本Meta分析，目前对于壮医药线点灸治疗痛经的疗效还不能得出最终结论，有待于临床研究结果的增加，特别是高质量的临床研究结果。在当下循证医学逐渐走向主流的时代，民族医药的临床科研仍需在研究设计方面尽量达到规范化，开展更多合理设计、严格执行、有充足随访时间的随机对照试验。