李 琪 黄 辉 耿乐乐 江晓鸣 万康敏 张 涛 胡秀武*
(1 南昌市洪都中医院门诊二部,江西 南昌 330006;2 南昌市洪都中医院针灸科,江西 南昌 330006)
腰椎间盘突出症(lumbar disc herniat,LDH) 主要是由于腰椎间盘纤维的退行性变或直、间接外伤,致纤维环破裂,髓核突出压迫周围神经根、马尾神经所表现出来的一种神经功能障碍综合征[1-2]。主要表现为腰痛、坐骨神经痛、麻木、跛行等,严重影响人们生活质量。有一项对国内某地区人群进行流行病学调查,发现LDH患病率达7.62%,且25~55岁人群的发病率最高[3]。随着人们生活、工作方式等改变,本病发病率呈上升趋势[4],研究显示[5]大部分的LDH可依靠保守治疗缓解症状,甚至治愈。针灸治疗是中医治疗LDH的重要手段,近年来灸法发展迅速,相关临床研究越来越丰富,一项对灸法治疗LDH的临床证据研究[6]中显示,多项高级别证据表明灸法治疗LDH的有效性。
长蛇灸又称铺灸、督灸,是目前灸疗中施灸范围最大的灸法。其施灸部位多选择背部督脉,常用于治疗腰背部疾患。目前长蛇灸治疗LDH的临床研究逐渐增多,但文献质量参差不齐,尚未有相关临床随机对照研究的系统评价,本研究通过收集长蛇灸治疗LDH的临床随机对照试验文献,系统评价其疗效和安全性,为临床长蛇灸治疗腰椎间盘突出症提供依据。
1.1 纳入标准 (1)有关长蛇灸治疗LDH的临床随机对照试验,无论是否采用盲法,语种为中文或英文。(2)研究对象明确诊断为LDH,年龄、性别、病例来源不限。(3)干预措施:试验组采用长蛇灸治疗,或长蛇灸结合其他阳性干预措施;对照组干预措施不限。(4)治疗效果有明确结局指标,包括有效率、VAS评分、JOA评分、不良反应等。(5)诊断标准明确,诊断标准来源包括《中医病证诊断疗效标准》[7]《腰椎间盘突出症》[8]等。
表1 纳入文献基本情况及质量评价表
1.2 排除标准 动物实验研究文献,综述性文献,会议论文,个人经验总结文献,重复发表文献,只有摘要无全文文献,数据错误或不完整文献。
1.3 检索策略 采用计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM,1979—2018)、中国知网 (CNKI,1979—2018)、维普数据库(VIP,1989—2018) 和万方数字化期刊群(WF,1998—2018),辅以手工检索江西中医药大学图书馆过刊资料库,所有检索时间截止至2018年9月。检索词包括“腰椎间盘突出症”“腰突症”“LDH”“长蛇灸”“铺灸”“督灸”等。
1.4 文献筛选 采用Noteexpress实现流程化控制,由两位独立筛选员阅读问题和摘要,排除明显不符合纳入标准的文献,对剩下的文献阅读全文,根据文献干预措施、结局指标等信息排除不合格的文献,最后确定文献是否被纳入。2位筛选员在核对信息时发现部分结果评判不一致,需通过讨论或由第三方专业人员决定其是否纳入。
1.5 文献筛选及质量评价 由2位筛选人员根据纳入和排除标准独立进行文献筛选,并采用Cochrane系统评价手册5.1.0评价文献质量,包括随机方法、分配隐藏、盲法、结果数据的完整性、选择性报告和其他偏倚等方面。对有分歧的试验共同讨论并由第3名评价员决定。提取数据主要内容包括作者、发表日期、病例数、诊断标准、干预措施、疗程、随访情况、结局指标、基线水平情况、随机方法、分配隐藏、盲法、失访、退出等。
1.6 统计学方法 统计学分析采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3版统计软件。计算效应量时计数资料采用相对危险度(RR) 及95%CI,计量资料选用权重均数差(WMD)。各研究间的异质性采用 х2检验,检验水准α=0.1,再根据I2值估计异质性程度:I2<40%提示无明显统计学异质性,支持选用固定效应模型进行合并分析;40%<I2<75%提示存在统计学异质性,需进一步分析异质性来源,如无明显临床异质性,则选用随机效应模型进行合并分析;I2>75%提示有实质异质性,只进行描述性分析。如文献数量充分,可行漏斗图分析是否存在发表偏倚。
2.1 检索结果 根据检索策略共可以搜集到45篇,通过阅读题目、摘要及全文,筛选后最终纳入的文献有5篇,共368例患者。文献检索流程见图1。
图1 文献筛选流程图
2.2 研究基本情况及质量评价 见表1。
2.3 结局指标分析
2.3.1 有效率和治愈率 5项纳入研究中对有效率进行了报告,其中4项研究将长蛇灸+针刺与单纯针刺对比,Meta分析结果示:长蛇灸结合针刺治疗LDH有效率高于单纯针刺 [RR=1.19,95%CI(1.07,1.32),Z=3.32,P=0.009<0.05] (见图 2)。
图2 长蛇灸+针刺组与单纯针刺组对照治疗LDH有效率比较的Meta分析
治愈率同样有显著差异[RR=1.62,95%CI(1.21,2.18),Z=3.21,P=0.001<0.05] (见图 3),差异具有统计学意义。另外一项研究中,长蛇灸结合电针对照单纯电针治疗LDH,有效率及治愈率分析均无明显差异 [RR=3.32,95%CI(0.32,33.87)]、[RR=2.04,95%CI(0.51,8.12)]。
图3 长蛇灸+针刺组与单纯针刺组对照治疗LDH治愈率比较的Meta分析
2.3.2 JOA评分 5项纳入研究中,有4项长蛇灸+针刺对照单纯针刺治疗LDH的研究运用了JOA评分作为结局指标,Meta分析结果显示:长蛇灸结合针刺组对改善LDH患者JOA评分优于单纯针刺组 [MD=4.17,95%CI(2.60,5.74),P=0.00001<0.05] (见图 4),差异有统计学意义。另一项研究中,长蛇灸结合电针对照单纯电针治疗LDH,2组治疗后JOA评分有显著差异,差异有统计学意义 [MD=3.40,95%CI(1.16,5.64),P=0.003<0.05]。
图4 长蛇灸+针刺组与单纯针刺组对照治疗LDH JOA评分比较的Meta分析
2.3.3 VAS评分 5项纳入研究中,有3项长蛇灸+针刺对照单纯针刺治疗LDH的研究运用了VAS评分作为结局指标,Meta分析结果显示:长蛇灸结合针刺组对改善LDH患者VAS评分优于单纯针刺组[MD=-1.16,95%CI(-1.53,-0.79),P=0.000 01<0.05] (见图 5),差异有统计学意义。另一项研究中,长蛇灸结合电针对照单纯电针治疗LDH,2组治疗后VAS评分差异有统计学意义[MD=-1.68,95%CI(-2.77,-0.59),P=0.002<0.05]。
图5 长蛇灸+针刺组与单纯针刺组对照治疗LDH VAS评分比较的Meta分析
2.3.4 不良反应 共有2项研究对不良反应进行了描述,其中1篇明确报道未见不良反应,另外1项研究报道不良反应有轻微皮下出血。
本研究收集2018年9月之前长蛇灸治疗LDH的临床随机对照试验,由于纳入的临床随机对照试验较少,无单纯长蛇灸治疗LDH的临床随机对照试验文献,尚未有结果表明长蛇灸治疗LDH的优势,但有4项研究显示长蛇灸配合针刺治疗LDH优于单纯针刺,1项研究显示长蛇灸配合电针治疗LDH有效率及治愈率无明显差异,但改善VAS评分及JOA评分优于单纯电针,在一定程度上能够反映出长蛇灸治疗LDH的有效性。
纳入的5项临床随机对照试验中,均缺乏大样本、多中心随机对照试验研究,同时方法学质量不高。纳入的研究均详细描述基线资料,在随机方法选择上3项研究提及使用随机数字表方法,另2项研究仅提及随机字样。所有研究均未描述分配隐藏及盲法,仅有1项研究描述病例脱落情况。纳入的研究中,诊断标准选择不一致,其中4项研究参考的是中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》中腰椎间盘突出症的诊断,另1项研究采用的是2001年胡有谷主编的《腰椎间盘突出症》中的诊断标准。此外,有3项研究描述了中医证候分型。纳入研究的评价指标相对较统一,包括有效率、VAS评分及JOA评分等,安全性指标中仅有1项描述的皮下出血的不良反应。除此之外长蛇灸的施灸部位、施灸方法、施灸时间及疗程等均有较大差异。
综上所述,长蛇灸治疗LDH有一定疗效,但文献质量不高,研究方法仍存在诸多不足,对此我们建议可采用多中心、大样本的随机对照试验方法,规范随机对照试验设计,详细报告具体的随机方法以及分配隐藏,提高研究结果的科学性、可靠性,正确使用盲法,减少偏倚。此外统一诊断、纳入、排除及疗效标准,能够更准确、客观的体现长蛇灸治疗LDH的疗效。此外,统一长蛇灸施灸方法、部位、灸量及疗程等因素,对施灸器具、艾绒质地、生姜等介质品种等进行规定,形成规范化操作指南,提高研究的科学性、重复性,以获得更准确、可靠的系统评价,为临床提供更有价值的参考。