基于ios系统的医疗器械分类查询系统的研究

何燕萍

摘 要：根据现有法律规定，医疗器械分为三大类，其管理模式也有所不同。为使医疗器械经营企业更好地区分产品大类，便于今后分类管理，基于ios系统初步研究一款APP用于区分辨别医疗器械大类，同时通过该款APP与政府主管部门形成信息互通。

关键词：医疗器械;分类;查询系统

中图分类号：R318.6        文献标志码：A      文章编号：1673-291X（2019）15-0165-03

引言

按照《医疗器械监督管理条例》规定，“医疗器械实行分类管理，共分为三类：第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是对其安全性、有效性應当加以控制的医疗器械。第三类是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

国家药品监督管理局于2000年4月10日施行了《医疗器械分类规则》，其中规定，依据《医疗器械分类判定表》，应从医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面情况进行综合判定对医疗器械进行分类。同时，国家食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》制定了《医疗器械分类目录》。

分类规则指导下的目录分类制是我国实行的医疗器械分类方法，实行分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报国家局核定。

然而政府工作人员在执法中存在着信息不对称的问题。在监管过程中，医疗器械注册、监管均需要进行分类管理，目前通过人工查询或者网上查询的方式来判断医疗器械的分类情况，并开展经营管理，时间成本较高。此外，监管部门需要根据不同的大类采取不同的监管方式，而经营企业也需要按照大类的管理要求来经营产品。

一、研究的现状和意义

（一）现状

1.国内研究现状。目前，我国国内的医疗器械根据2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过的《医疗器械分类规则》进行分类。规定医疗器械分类应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定，具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行。

我国实行分类规则指导下的目录分类制对医疗器械进行分类，分类规则和分类目录并存。当依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报国家局核定，从而最终确定相关医疗器械的分类情况。

目前，有关于医疗器械的APP主要是根据产品名称显示其市场价或者生产企业，但是按照医疗器械分类目录来方便经营企业开展管理的并没有，更遑论能够将管理情况的动态数据上传至监管部门。也没有一款针对医疗器械分类目录的掌上查询系统，将医疗器械分别进行归类查找，使信息处理更加准确，及时掌握信息前沿。如何将人工查找转变为高效、快速的计算机信息处理，是当前企业和政府机关所急需的。即有必要设计这样一款掌上查询系统——把各种有用信息及有关的数据资料加以程序化后，分类储存在一个可独立存在的数据库中，使用它可以提高查找速度，服务于经营企业和政府机关。

2.国外研究现状。美国FDA医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1 700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

随着全球经济一体化的到来，医疗器械经常会有进出口的情况发生，这必将把医疗器械分类目录方面的相关查询系统带入全球合作和信息全球共享的领域。在国际药品医疗器械监管平台的23个成员组中，有发达国家的组织为其提供学术支持，包括美国波士顿的哈佛医疗院药政组、瑞典斯德哥尔摩的卡洛琳斯卡研究所的国际卫生与社会科学研究部、澳大利亚新堡大学医学院临床药理系。

由于欧洲和美国的医疗器械起步较早，已完成了相关信息化的工作。而且，从语言、信息处理规范、标准上来讲，适合做医疗器械信息共享，从而达到在欧美市场建立统一的信息查询平台。

（二）研究意义

随着信息网络技术的广泛应用、我国医疗体制改革的不断深入和发展，近年来我国广大医疗器械生产、加工企业把握国际医学研究的节奏，不断研发和更新医疗器械设备。而许多医疗机构也在努力不惜重金引进国际领先的仪器设备，为患者提供先进的仪器服务。

然而，目前并没有一套完整的医疗器械分类目录查询APP（企业的相关软件只针对自身产品）。医疗器械经营者需要通过此类查询系统更加快捷地查到自身所需要了解的某款医疗器械产品的分类，通过对不同的产品进行划分后，经营公司可根据分类结果按不同大类的相关条例规定进行管理工作。实现一套功能完备、信息全面、便于实时更新、方便高效的医疗器械分类目录掌上的查询系统，不仅方便了医疗器械经营企业，还可用于政府内部培训和日常执法管理中。

二、编写工具

该系统的程序编写方式主要运用Object-C编写，Object-C继承了C语言的特性，它是根据C语言所衍生出来的语言，是为C语言面向对象进行扩充而开发出来的。它主要使用于Mac OS X和GNUstep这两个使用OpenStep标准的系统，在NeXTSTEP和OpenStep中它是基本语言。因为gcc含Objective-C的编译器。Objective-C可以在gcc运作的系统中进行编译，在MAC OS X系统下，运用苹果提供的SDK等开发工具包，可以用来做IOS开发，开发后的程序在Iphone虚拟机中进行测试，运用的主要语言为Object-c。

三、系统设计目标

随着医疗器械产品的不断更新，对政府相关部门的管理也就提出了更高的要求，因此需要建立一款医疗器械分类的手机软件，实现一套功能完备、信息全面、便于实时更新、方便高效的医疗器械分类目录的掌上查询系统，用于政府内部培训和日常执法管理中。

医疗器械分类目录掌上查询系统的研究目标主要是制作一个取代过去由人工查询的查询系统。该系统对于信息处理的准确性和及时性是该系统设计的关键点。其设计和开发的过程中，要充分考虑该分类系统当前和将来可能承受的工作量，使系统对于信息导入和运算结果的处理能力和响应速度，能够满足企业和政府机关对信息处理的需求。本论文将论述一个医疗器械分类目录掌上查询系统的初步实现的过程。

四、设计方案

（一）总体架构设计

1.登录模块。包括用户注册、用户登录以及用户信息管理等功能，其中用户包括管理员和普通用户。管理员可对系统信息和用户信息进行管理。

2.医疗器械分类目录查询模块。分为关键字查询和分类查询，用户可根据需要查询的内容进行关键字查询，或在用户对所查询的医疗器械比较了解时，进行分类查询。

3.医疗器械品种更新提示模块。将最新的医疗器械由管理员操作分类后，在网站首页直观地展现出来。

4.数据库管理模块。管理员通过使用权限对后台数据库进行添加、修改或删除等。

（二）关键模块设计

1.总体布局（见下图）。

2.登陆界面。本系统将登陆界面分为两部分，即企业、监管部门，用于区别两种登陆主体的身份。该系统作为医疗器械企业的管理系统，其功能上能够连接企业与监管部门，因此，更有利于企业将产品进行合理化管理。而监管部门也能对企业的实时安全性进行动态监控。该系统将作为企业与监管部门之间的连接通道，使信息传递更加快捷方便。

3.医疗器械分类查询。医疗器械除了分为三大类以外，还分为无源医疗器械和有源医疗器械。该模块的主要功能就是根据《医疗器械分类判定表》，经过计算机程序后台运算，将医疗器械的类别确定下来，以便之后的分类管理。

4.版面架构。在APP版面上将分为三大部分现实主功能：登录页面、搜索页面、初步判定页面、后台专用页面。首先，登录页面。该页面将用户分为一般用户登录和主管部门登录，主管部门将通过及时更新维护后台数据库，将信息第一时间更新，做到及时发布。其次，搜索页面。作为该款APP的主要功能页面，需将数据通过搜索内容及时从后台提取目标数据，将搜索结果反馈至主界面。再次，系统判定页面。对于数据库中没有的搜索项，系统将要求用户输入部分有效信息，进行系统初步判定，判定结果将显示在当前页面上。最后，后台专用页面。通过该页面，主管部门用户可以将目前最新的类别划分导入数据库。

5.数据库设计。创建三个数据表分别是：管理员信息表、用户信息表和医疗器械信息表、医疗器械分类表、医疗器械经营管理规定表。

（三）模块测试和系统实现（验证有效性）

基于Bizness Apps平台制作掌上移动智能终端，用户每一次进入本系统时都需要登录自己的账户信息，所有注册信息都会保存在系统数据库中，登录成功后进入系统功能菜单，使用中由移动终端向主机发送数据请求和数据库操作命令，数据库服务器收到请求后进行处理，处理后的数据传回给移动终端。

五、可行性分析

该系统研究经济可行性方面，由于开发此查询系统所需的硬件都容易从相关网站下载，系统成本主要集中在本系统开发与维护上。而且，目标系统不是很复杂，开发的周期较短，所以从经济方面讲开发此系统是可行的。社会可行性方面，本系统是为企业及个人用户开发的，由于本系统要设计成友好的界面，使用本系统的用户只需懂得用APP，就能轻松使用本系统，完成信息对接，因此从社会可行性方面是完全可行的。

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[責任编辑 李晓群]